Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek bylinné infuze na menometroragii (HERBALTREAT)

4. června 2022 aktualizováno: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Terapeutický účinek infuze tradičního bylinného čaje na abnormální děložní krvácení - Menometrorrhagia

Toto je intervenční, nerandomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie, která zkoumá nový přístup k léčbě abnormálního děložního krvácení-menometroragie u žen, které jsou kandidáty na hysterektomii, na základě konzumace čajové infuze směsi dvou rostlin.

Přehled studie

Detailní popis

Menometrorrhagie je nadměrné děložní krvácení, které je výsledkem kombinace dvou různých stavů, jmenovitě menoragie, což je silné krvácení během menstruačního období, a metroragie, kdy období trvá déle než sedm dní nebo když děložní krvácení existuje mezi menstruacemi. Je definováno jako abnormální děložní krvácení (AUB) a je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje 11 až 13 % obecné ženské populace v reprodukčním věku a u žen ve věku 40-50 let se zvyšuje až na 24 %. Konvenční léčba menometroragie spočívá v symptomatické léčbě zahrnující nitroděložní tělísko s kyselinou tranexamovou a levonorgestrelem. Pokud léčba první linie selže při léčbě žen s AUB, může být nezbytná chirurgická léčba, jako je hysterektomie. Avšak jak lékařské ošetření, tak chirurgické postupy mají různé vedlejší účinky, včetně gastrointestinálních symptomů, onemocnění jater, obezity a tromboembolických onemocnění. Kromě toho může hypoestrogenní stav těchto terapií také vést k rychlé demineralizaci kostí a symptomům menopauzy, jako je suchost vagíny a návaly horka, což má negativní vliv na kvalitu života žen. Vzhledem k těmto závažným vedlejším účinkům se tedy zdá logické prozkoumat další dostupné zdroje. Takové problémy mohou být nad rámec léčby bylinami.

Mentha pulegium je vytrvalá rostlina z čeledi Lamiaceae, známá také jako Pennyroyal, a používá se ve farmaceutickém a agro-potravinářském průmyslu. Artemisia abrotanum L, běžně známá jako Southernwood, je malý trsnatý keř s malými, péřovitými, úzkými a šedozelenými listy. Rod patří do čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae).

Směs těchto dvou bylin je známá jako silné emmenagogum.

Sběr dat:

Rostliny použité v této studii byly shromážděny prostřednictvím etnobotanického průzkumu. Údaje o studiích rostlin byly shromážděny prostřednictvím internetového vyhledávání v: Léčivé rostliny uvedené v Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google vědec, www. web of science, knihy ve fytoterapii

Všechny podrobnosti týkající se:

  • Účinek léčby na menstruační cyklus
  • Délka menstruace
  • Nepříznivé účinky
  • Intenzita krvácení měřená pomocí obrázkového diagramu krevního hodnocení během tří po sobě jdoucích menstruačních ošetření a tříměsíčního sledování.

budou vyzvednuty od účastníků telefonicky

Podrobnosti o návaznosti:

Přiděleno na zásah:

Sledování (návštěva 2): Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (3. den) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.

Telefonický nebo přímý kontakt jeden týden po léčbě Sledování 3: Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (den 3) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.

Telefonický nebo přímý kontakt týden po léčbě Sledování (návštěva 4): Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (3. den) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.

Telefon nebo přímý kontakt týden po ošetření NÁVŠTĚVA 5 (závěrečná návštěva)

Statistická analýza

Zadávání dat a analýza bude provedena pomocí (IBMV SPSS R 20.0). Testovat normalitu a distribuci proměnných. Bude uvažována hladina významnosti p-hodnoty menší než 0,05. Popisná statistika bude použita ke zkoumání charakteristik studované populace (střední hodnoty, standardní odchylka).

Porovnání biologických parametrů a skóre PBAC mezi výchozí hodnotou a koncem léčby bude provedeno pomocí párového t-testu, když jsou proměnné normálně rozděleny, a Wilcoxonova testu se znaménkem jako neparametrického testu, když proměnné nejsou normálně rozděleny.

Velikost vzorku

Velikost vzorku bude hodnocena podle následujícího vzorce N = (Zα/2) 2 s2 /d2, kde "s" je směrodatná odchylka (SD ).

"d" je přesnost odhadu. "Zα/2" je normální odchylka pro dvoustrannou alternativní hypotézu na hladině významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sousse, Tunisko, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy selhaly v první linii intervence k zastavení krvácení a plánovaly hysterektomii
  • Ženy mezi (30-50 let)
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Není těhotná ani kojící
  • Menstruace delší než 7 dní s děložním krvácením v nepravidelných intervalech.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující alespoň jedno z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • Chronické onemocnění s dlouhodobou léčbou (tj. astma, kardiovaskulární poruchy...)
  • žena užívající jakékoli standardní léky na abnormální děložní krvácení
  • Ženy, které mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed
  • Ženy, které mají abnormální funkci ledvin
  • Účastnice se zvyšujícím se menstruačním krvácením během léčby vyžadují chirurgické neodkladné zákroky.
  • Ti, kteří odmítají pokyny nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Účastník absolvuje další bylinnou léčbu
  • - Věk méně než 18 let
  • - Zdraví dobrovolníci
  • ženy s nádory vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čajový nálev
Nadzemní části každé rostliny byly vysušeny a poté rozdrceny na prášek v rotačním nožovém mlýnku. Byliny se užívaly jako čajový nálev orální cestou. prášek ze směsi se přidal do 100 ml vroucí vody a čajový nálev se užíval třikrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů a opakoval se tři po sobě jdoucí měsíce
Infuze bylinného čaje se podává perorálně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkraťte délku menstruace ve dnech
Časové okno: 180 dní
obrazová tabulka pro hodnocení krevní ztráty (PBLAC) počet dnů krvácení během menstruace
180 dní
Snižte množství krvácení
Časové okno: 180 dní

hojnost krvácení bude měřena pomocí obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBLAC) Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu všech skóre pro hygienické vložky používané v menstruačním cyklu. : 1 pro lehce znečištěné, 5 pro středně znečištěné a 20 pro zcela nasycené polštářky. Sraženiny dostaly skóre 1 pro malé a 5 pro velké sraženiny.

Abnormální skóre krvácení PBLAC větší nebo rovné 100, které koreluje s četností krvácení, definovanou jako ztráta menstruační krve větší než 80 ml. Normální krvácení je definováno jako skóre 75 nebo méně. Skóre 0 znamená amenoreu nebo absenci menstruace.

180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hematokritu (Hct) v den léčby 90
Časové okno: 180 dní
Hematokrit byl měřen před léčbou a po 90 dnech na konci léčby
180 dní
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 90 dnech. Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v 90. den léčby
90 dní
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci fibrinogenu v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
Koncentrace fibrinogenu byla měřena před léčbou a po 90 dnech
90 dní
Změna protrombinového času od výchozí hodnoty v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
Protrombinový čas byl měřen před léčbou a po 90 dnech
90 dní
změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininovém čase v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
k detekci močové toxicity. provedené na začátku pokusu a po dnech spotřeby poslední infuze 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Ředitel studie: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMSELMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čajový nálev

3
Předplatit