- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406960
Terapeutický účinek bylinné infuze na menometroragii (HERBALTREAT)
Terapeutický účinek infuze tradičního bylinného čaje na abnormální děložní krvácení - Menometrorrhagia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menometrorrhagie je nadměrné děložní krvácení, které je výsledkem kombinace dvou různých stavů, jmenovitě menoragie, což je silné krvácení během menstruačního období, a metroragie, kdy období trvá déle než sedm dní nebo když děložní krvácení existuje mezi menstruacemi. Je definováno jako abnormální děložní krvácení (AUB) a je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje 11 až 13 % obecné ženské populace v reprodukčním věku a u žen ve věku 40-50 let se zvyšuje až na 24 %. Konvenční léčba menometroragie spočívá v symptomatické léčbě zahrnující nitroděložní tělísko s kyselinou tranexamovou a levonorgestrelem. Pokud léčba první linie selže při léčbě žen s AUB, může být nezbytná chirurgická léčba, jako je hysterektomie. Avšak jak lékařské ošetření, tak chirurgické postupy mají různé vedlejší účinky, včetně gastrointestinálních symptomů, onemocnění jater, obezity a tromboembolických onemocnění. Kromě toho může hypoestrogenní stav těchto terapií také vést k rychlé demineralizaci kostí a symptomům menopauzy, jako je suchost vagíny a návaly horka, což má negativní vliv na kvalitu života žen. Vzhledem k těmto závažným vedlejším účinkům se tedy zdá logické prozkoumat další dostupné zdroje. Takové problémy mohou být nad rámec léčby bylinami.
Mentha pulegium je vytrvalá rostlina z čeledi Lamiaceae, známá také jako Pennyroyal, a používá se ve farmaceutickém a agro-potravinářském průmyslu. Artemisia abrotanum L, běžně známá jako Southernwood, je malý trsnatý keř s malými, péřovitými, úzkými a šedozelenými listy. Rod patří do čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae).
Směs těchto dvou bylin je známá jako silné emmenagogum.
Sběr dat:
Rostliny použité v této studii byly shromážděny prostřednictvím etnobotanického průzkumu. Údaje o studiích rostlin byly shromážděny prostřednictvím internetového vyhledávání v: Léčivé rostliny uvedené v Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google vědec, www. web of science, knihy ve fytoterapii
Všechny podrobnosti týkající se:
- Účinek léčby na menstruační cyklus
- Délka menstruace
- Nepříznivé účinky
- Intenzita krvácení měřená pomocí obrázkového diagramu krevního hodnocení během tří po sobě jdoucích menstruačních ošetření a tříměsíčního sledování.
budou vyzvednuty od účastníků telefonicky
Podrobnosti o návaznosti:
Přiděleno na zásah:
Sledování (návštěva 2): Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (3. den) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.
Telefonický nebo přímý kontakt jeden týden po léčbě Sledování 3: Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (den 3) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.
Telefonický nebo přímý kontakt týden po léčbě Sledování (návštěva 4): Telefonický nebo přímý kontakt po ukončení perorálního podávání (3. den) za účelem vyhodnocení klinické odpovědi.
Telefon nebo přímý kontakt týden po ošetření NÁVŠTĚVA 5 (závěrečná návštěva)
Statistická analýza
Zadávání dat a analýza bude provedena pomocí (IBMV SPSS R 20.0). Testovat normalitu a distribuci proměnných. Bude uvažována hladina významnosti p-hodnoty menší než 0,05. Popisná statistika bude použita ke zkoumání charakteristik studované populace (střední hodnoty, standardní odchylka).
Porovnání biologických parametrů a skóre PBAC mezi výchozí hodnotou a koncem léčby bude provedeno pomocí párového t-testu, když jsou proměnné normálně rozděleny, a Wilcoxonova testu se znaménkem jako neparametrického testu, když proměnné nejsou normálně rozděleny.
Velikost vzorku
Velikost vzorku bude hodnocena podle následujícího vzorce N = (Zα/2) 2 s2 /d2, kde "s" je směrodatná odchylka (SD ).
"d" je přesnost odhadu. "Zα/2" je normální odchylka pro dvoustrannou alternativní hypotézu na hladině významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy selhaly v první linii intervence k zastavení krvácení a plánovaly hysterektomii
- Ženy mezi (30-50 let)
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Není těhotná ani kojící
- Menstruace delší než 7 dní s děložním krvácením v nepravidelných intervalech.
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující alespoň jedno z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:
- Chronické onemocnění s dlouhodobou léčbou (tj. astma, kardiovaskulární poruchy...)
- žena užívající jakékoli standardní léky na abnormální děložní krvácení
- Ženy, které mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed
- Ženy, které mají abnormální funkci ledvin
- Účastnice se zvyšujícím se menstruačním krvácením během léčby vyžadují chirurgické neodkladné zákroky.
- Ti, kteří odmítají pokyny nebo se účastní jiných klinických studií.
- Účastník absolvuje další bylinnou léčbu
- - Věk méně než 18 let
- - Zdraví dobrovolníci
- ženy s nádory vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čajový nálev
Nadzemní části každé rostliny byly vysušeny a poté rozdrceny na prášek v rotačním nožovém mlýnku.
Byliny se užívaly jako čajový nálev orální cestou.
prášek ze směsi se přidal do 100 ml vroucí vody a čajový nálev se užíval třikrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů a opakoval se tři po sobě jdoucí měsíce
|
Infuze bylinného čaje se podává perorálně před jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkraťte délku menstruace ve dnech
Časové okno: 180 dní
|
obrazová tabulka pro hodnocení krevní ztráty (PBLAC) počet dnů krvácení během menstruace
|
180 dní
|
Snižte množství krvácení
Časové okno: 180 dní
|
hojnost krvácení bude měřena pomocí obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBLAC) Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu všech skóre pro hygienické vložky používané v menstruačním cyklu. : 1 pro lehce znečištěné, 5 pro středně znečištěné a 20 pro zcela nasycené polštářky. Sraženiny dostaly skóre 1 pro malé a 5 pro velké sraženiny. Abnormální skóre krvácení PBLAC větší nebo rovné 100, které koreluje s četností krvácení, definovanou jako ztráta menstruační krve větší než 80 ml. Normální krvácení je definováno jako skóre 75 nebo méně. Skóre 0 znamená amenoreu nebo absenci menstruace. |
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hematokritu (Hct) v den léčby 90
Časové okno: 180 dní
|
Hematokrit byl měřen před léčbou a po 90 dnech na konci léčby
|
180 dní
|
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
|
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 90 dnech. Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v 90. den léčby
|
90 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci fibrinogenu v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace fibrinogenu byla měřena před léčbou a po 90 dnech
|
90 dní
|
Změna protrombinového času od výchozí hodnoty v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
|
Protrombinový čas byl měřen před léčbou a po 90 dnech
|
90 dní
|
změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininovém čase v den léčby 90
Časové okno: 90 dní
|
k detekci močové toxicity.
provedené na začátku pokusu a po dnech spotřeby poslední infuze 90
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Ředitel studie: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSELMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čajový nálev
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
Universidad Catolica de TemucoNeznámýOsteoartróza kolena
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno