Efeito Terapêutico da Infusão de Ervas na Menometrorragia (HERBALTREAT)
O efeito terapêutico da infusão tradicional de chá de ervas no sangramento uterino anormal - menometrorragia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menometrorragia é o sangramento uterino excessivo resultante da combinação de duas condições distintas, a saber, a menorragia, que é o sangramento intenso durante o período menstrual, e a metrorragia, quando a menstruação dura mais de sete dias ou quando existe sangramento uterino entre as menstruações. É definido como sangramento uterino anormal (SUA) e é um problema de saúde mundial que afeta 11 a 13% da população feminina geral em idade reprodutiva e aumenta para 24% em mulheres de 40 a 50 anos. O tratamento convencional da menometrorragia consiste no tratamento sintomático, incluindo ácido tranexâmico e dispositivo intrauterino de levonorgestrel. Se a medicação de primeira linha falhar no tratamento de mulheres com AUB, pode ser necessário tratamento cirúrgico, como uma histerectomia. No entanto, tanto os tratamentos médicos quanto os procedimentos cirúrgicos têm diferentes efeitos colaterais, incluindo sintomas gastrointestinais, doenças hepáticas, obesidade e doenças tromboembólicas. Além disso, o estado hipoestrogênico dessas terapias também pode levar à rápida desmineralização óssea e sintomas da menopausa, como secura vaginal e fogachos, tendo um efeito negativo na qualidade de vida das mulheres. Assim, devido a esses efeitos colaterais graves, parece lógico investigar outras fontes disponíveis. Tais problemas podem estar além do escopo do tratamento com ervas.
Mentha pulegium é uma planta perene da família Lamiaceae, também conhecida como Poejo, e é utilizada nas indústrias farmacêutica e agroalimentar. Artemisia abrotanum L, comumente conhecida como Southernwood, é um pequeno arbusto espesso com folhas pequenas, emplumadas, estreitas e verde-acinzentadas. O gênero pertence à família Asteraceae.
Uma mistura dessas duas ervas é conhecida como um forte emenagogo.
Coleção de dados:
As plantas utilizadas neste estudo foram coletadas por meio de levantamento etnobotânico. Os dados sobre os estudos das plantas foram coletados por meio de uma pesquisa na Internet em: Plantas medicinais mencionadas no Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google acadêmico, www. web of science, livros de fitoterapia
Todos os detalhes relativos a:
- O efeito do tratamento no ciclo menstrual
- duração da menstruação
- Efeitos adversos
- Intensidade do sangramento medida usando Gráfico de Avaliação Sanguínea Pictórica durante três tratamentos menstruais consecutivos e o acompanhamento de três meses.
será coletado dos participantes por telefone
Detalhes sobre o Acompanhamento:
Alocado para intervenção:
Acompanhamento (Visita 2): Telefone ou contato direto após o término da administração oral (dia 3) para avaliação da resposta clínica.
Telefone ou contato direto uma semana após o tratamento Acompanhamento 3: Telefone ou contato direto após o término da administração oral (dia 3) para avaliação da resposta clínica.
Telefone ou contato direto uma semana após o tratamento Acompanhamento (consulta 4): Telefone ou contato direto após o término da administração oral (dia 3) para avaliação da resposta clínica.
Telefone ou contato direto uma semana após o tratamento VISITA 5 (consulta de encerramento)
Análise estatística
A entrada e análise de dados serão realizadas usando (IBMV SPSS R 20.0). Testar a normalidade e distribuição das variáveis. Será considerado um nível de significância de p-valor inferior a 0,05. Estatísticas descritivas serão usadas para examinar as características da população do estudo (média, desvio padrão).
A comparação dos parâmetros biológicos e dos escores de PBAC entre a linha de base e o final do tratamento será realizada usando o teste t pareado quando as variáveis são normalmente distribuídas e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, como um teste não paramétrico quando as variáveis não são normalmente distribuídas.
Tamanho da amostra
O tamanho da amostra será avaliado de acordo com a seguinte fórmula N = (Zα/2) 2 s2 /d2, onde "s" é o desvio padrão (DP ).
"d" é a precisão da estimativa. "Zα/2" é o desvio normal para uma hipótese alternativa bicaudal em um nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sousse, Tunísia, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres falharam na intervenção de primeira linha para parar o sangramento e planejaram a histerectomia
- Mulheres entre (30-50 anos)
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Não grávida ou lactante
- Ter período menstrual superior a 7 dias com sangramento uterino em intervalos irregulares.
Critério de exclusão:
Os participantes com pelo menos um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Doença crônica com tratamento de longo prazo (ou seja, asma, distúrbios cardiovasculares..)
- mulher tomando algum medicamento padrão para sangramento uterino anormal
- Mulheres com histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera
- Mulheres com função renal anormal
- Participantes com sangramento menstrual crescente durante o tratamento requerem procedimentos cirúrgicos de emergência.
- Aqueles que recusam as instruções ou participam de outros ensaios clínicos.
- O participante toma outro tratamento à base de ervas
- - Idade inferior a 18 anos
- - Voluntários Saudáveis
- mulheres com tumores ovarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão de chá
As partes aéreas de cada planta foram secas e, em seguida, moídas em um amolador de facas rotativo.
As ervas foram tomadas como infusão de chá por via oral.
o pó da mistura foi adicionado a 100 ml de água fervente e a infusão do chá foi tomada três vezes ao dia por três dias consecutivos e foi repetida por três meses consecutivos
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A infusão de chá de ervas será administrada por via oral antes das refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzir a duração menstrual em dias
Prazo: 180 dias
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a Tabela Pictórica de Avaliação de Perda de Sangue (PBLAC) o número de dias de sangramento durante a menstruação
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180 dias
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Reduzir a abundância de sangramento
Prazo: 180 dias
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a abundância de sangramento será medida pelo Quadro Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBLAC). A pontuação total é calculada somando a soma de todas as pontuações para os absorventes higiênicos usados no ciclo menstrual. : 1 para almofadas levemente manchadas, 5 para moderadamente sujas e 20 para almofadas completamente saturadas. Os coágulos receberam uma pontuação de 1 para coágulos pequenos e 5 para grandes. Pontuação de sangramento anormal de PBLAC maior ou igual a 100, que se correlaciona com a abundância de sangramento, definida como maior que 80 mL de perda de sangue menstrual. Sangramento normal é definido como uma pontuação de 75 ou menos. Uma pontuação de 0 indica amenorréia ou ausência de menstruação. |
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas concentrações de hematócrito (Hct) no dia de tratamento 90
Prazo: 180 dias
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O hematócrito foi medido antes do tratamento e após 90 dias no final do tratamento
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180 dias
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Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina no dia de tratamento 90
Prazo: 90 dias
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A hemoglobina foi medida antes do tratamento e após 90 dias Um valor positivo indica um aumento na hemoglobina desde a linha de base no dia 90 do tratamento
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90 dias
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Mudança da linha de base na concentração de fibrinogênio no dia de tratamento 90
Prazo: 90 dias
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A concentração de fibrinogênio foi medida antes do tratamento e após 90 dias
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90 dias
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Mudança da linha de base no tempo de protrombina no dia de tratamento 90
Prazo: 90 dias
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O tempo de protrombina foi medido antes do tratamento e após 90 dias
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90 dias
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mudar da linha de base no tempo de creatinina sérica no dia de tratamento 90
Prazo: 90 dias
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para detectar toxicidade urinária.
realizado no início do ensaio e após os últimos dias de consumo de infusão 90
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Diretor de estudo: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
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- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSELMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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