Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av örtinfusion på menometroragi (HERBALTREAT)

4 juni 2022 uppdaterad av: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Den terapeutiska effekten av traditionell örtteinfusion på onormal livmoderblödning - Menometrorragi

Detta är en interventionell, icke-randomiserad, kontrollerad pilotstudie som utforskar ett nytt tillvägagångssätt för att behandla, onormal livmoderblödning-menometrorragi hos kvinnor, som är kandidater för hysterektomi, baserat på teinfusionskonsumtion av en blandning av två växter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Menometroragi är överdriven livmoderblödning som beror på en kombination av två olika tillstånd, nämligen menorragi, som är kraftig blödning under menstruationsperioden, och metrorragi, när perioden varar mer än sju dagar eller när livmoderblödning förekommer mellan mens. Det definieras som onormal livmoderblödning (AUB) och det är ett världsomspännande hälsoproblem som drabbar 11 till 13 % av den allmänna kvinnliga befolkningen i reproduktiv ålder och ökar med upp till 24 % hos kvinnor i åldern 40-50 år. Konventionell behandling av menometroragi består av symptomatisk behandling inklusive tranexamsyra och levonorgestrel intrauterin enhet. Om förstahandsmedicineringen inte lyckas behandla kvinnor med AUB, kan kirurgisk behandling såsom en hysterektomi vara nödvändig. Men både medicinska behandlingar och kirurgiska ingrepp har olika biverkningar, inklusive gastrointestinala symtom, leversjukdom, fetma och tromboemboliska sjukdomar. Dessutom kan det hypoöstrogena tillståndet för dessa terapier också leda till snabb benavmineralisering och klimakteriebesvär, såsom vaginal torrhet och värmevallningar, vilket har en negativ effekt på kvinnors livskvalitet. På grund av dessa allvarliga biverkningar verkar det alltså logiskt att undersöka andra tillgängliga källor. Sådana problem kan ligga utanför omfattningen av örtbehandling.

Mentha pulegium är en flerårig växt från familjen Lamiaceae, även känd som Pennyroyal, och används i läkemedels- och livsmedelsindustrin. Artemisia abrotanum L, allmänt känd som Southernwood, är en liten buskig buske med små, fjäderlika, smala och grågröna blad. Släktet tillhör familjen Asteraceae.

En blandning av dessa två örter är känd som en stark emmenagogue.

Datainsamling:

De växter som användes i denna studie samlades in genom en etnobotanisk undersökning. Uppgifterna om växternas studier samlades in genom en internetsökning i: Medicinal plants som nämns i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. vetenskapsnät, böcker inom fytoterapi

Alla detaljer med avseende på:

  • Behandlingens effekt på menstruationscykeln
  • Menstruationens varaktighet
  • Skadliga effekter
  • Blödningsintensiteten mäts med hjälp av bildblodbedömningsdiagram under tre på varandra följande menstruationsbehandlingar och den tre månader långa uppföljningen.

kommer att hämtas från deltagarna per telefon

Detaljer om uppföljningen:

Avsatt till intervention:

Uppföljning (besök 2): Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för klinisk svarsutvärdering.

Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling Uppföljning 3: Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för utvärdering av klinisk respons.

Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling Uppföljning (Besök 4): Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för utvärdering av kliniskt svar.

Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling BESÖK 5 (avslutningsbesök)

Statistisk analys

Datainmatning och analys kommer att utföras med (IBMV SPSS R 20.0). För att testa för normalitet och fördelning av variablerna. En signifikansnivå på ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att övervägas. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka egenskaperna hos studiepopulationen (medelvärden, standardavvikelse).

Jämförelse av de biologiska parametrarna och poängen för PBAC mellan baslinje och slutet av behandlingen kommer att utföras med hjälp av parat t-test när variabler är normalfördelade och Wilcoxon signed ranks test, som ett icke-parametriskt test när variabler inte är normalfördelade.

Provstorlek

Provstorleken kommer att bedömas enligt följande formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, där "s" är standardavvikelsen (SD ).

"d" är uppskattningens noggrannhet. "Zα/2" är normalavvikelsen för en tvåsidig alternativ hypotes på en signifikansnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sousse, Tunisien, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor misslyckades med första linjens intervention för att stoppa blödning och planerade för hysterektomi
  • Kvinnor mellan (30-50 år)
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
  • Inte gravid eller ammande
  • Har mens mer än 7 dagar med livmoderblödning med oregelbundna intervall.

Exklusions kriterier:

Deltagare med minst ett av följande kriterier kommer inte att inkluderas i försöket:

  • Kronisk sjukdom med långtidsbehandling (dvs. astma, kardiovaskulära störningar..)
  • kvinna som tar några vanliga mediciner för onormal livmoderblödning
  • Kvinnor som har en historia av gastrointestinala blödningar eller magsår
  • Kvinnor som har onormal njurfunktion
  • Deltagare med ökande menstruationsblödning under behandlingen kräver kirurgiska akutingrepp.
  • De som vägrar instruktionerna eller deltar i andra kliniska prövningar.
  • Deltagaren tar annan växtbaserad behandling
  • - Ålder under 18 år
  • - Friska volontärer
  • kvinnor med äggstockstumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Te infusion
Luftdelarna av varje växt torkades, sedan pulveriserades de i en roterande knivkvarn. Örterna togs som teinfusion oralt. pulvret av blandningen sattes till 100 ml kokande vatten och teinfusionen togs tre gånger om dagen i tre på varandra följande dagar och det upprepades i tre på varandra följande månader
Örtteinfusion kommer att administreras oralt före maten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska menstruationslängden i dagar
Tidsram: 180 dagar
PBLAC (Piktorial Blood Loss Assessment Chart) antalet blödningsdagar under menstruationen
180 dagar
Minska blödningsmängden
Tidsram: 180 dagar

Blödningsmängden kommer att mätas med hjälp av PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart). Den totala poängen beräknas genom att summera summan av alla poäng för de bindor som används under menstruationscykeln. : 1 för lätt fläckade, 5 för måttligt smutsade och 20 för helt mättade dynor. Blodproppar gavs poängen 1 för små och 5 för stora blodproppar.

Onormala PBLAC-blödningspoäng större än eller lika med 100, vilket korrelerar med blödningsmängd, definierat som mer än 80 ml menstruationsblodförlust. Normal blödning definieras som en poäng på 75 eller lägre. En poäng på 0 indikerar amenorré eller frånvaro av menstruation.

180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hematokritkoncentrationer (Hct) vid behandlingsdag 90
Tidsram: 180 dagar
Hematokrit mättes före behandling och efter 90 dagar i slutet av behandlingen
180 dagar
Ändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
Hemoglobin mättes före behandling och efter 90 dagar. Ett positivt värde indikerar en ökning av hemoglobin från baslinjen vid behandlingsdag 90
90 dagar
Förändring från baslinjen i fibrinogenkoncentrationen vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
Fibrinogenkoncentrationen mättes före behandling och efter 90 dagar
90 dagar
Ändring från baslinjen i protrombintid vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
Protrombintiden mättes före behandling och efter 90 dagar
90 dagar
hange From Baseline i serum Creatinine Time vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
för att upptäcka urintoxicitet. genomfördes i början av försöket och efter den sista infusionskonsumtionen dagar 90
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Studierektor: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Te infusion

3
Prenumerera