- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05406960
Terapeutisk effekt av örtinfusion på menometroragi (HERBALTREAT)
Den terapeutiska effekten av traditionell örtteinfusion på onormal livmoderblödning - Menometrorragi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menometroragi är överdriven livmoderblödning som beror på en kombination av två olika tillstånd, nämligen menorragi, som är kraftig blödning under menstruationsperioden, och metrorragi, när perioden varar mer än sju dagar eller när livmoderblödning förekommer mellan mens. Det definieras som onormal livmoderblödning (AUB) och det är ett världsomspännande hälsoproblem som drabbar 11 till 13 % av den allmänna kvinnliga befolkningen i reproduktiv ålder och ökar med upp till 24 % hos kvinnor i åldern 40-50 år. Konventionell behandling av menometroragi består av symptomatisk behandling inklusive tranexamsyra och levonorgestrel intrauterin enhet. Om förstahandsmedicineringen inte lyckas behandla kvinnor med AUB, kan kirurgisk behandling såsom en hysterektomi vara nödvändig. Men både medicinska behandlingar och kirurgiska ingrepp har olika biverkningar, inklusive gastrointestinala symtom, leversjukdom, fetma och tromboemboliska sjukdomar. Dessutom kan det hypoöstrogena tillståndet för dessa terapier också leda till snabb benavmineralisering och klimakteriebesvär, såsom vaginal torrhet och värmevallningar, vilket har en negativ effekt på kvinnors livskvalitet. På grund av dessa allvarliga biverkningar verkar det alltså logiskt att undersöka andra tillgängliga källor. Sådana problem kan ligga utanför omfattningen av örtbehandling.
Mentha pulegium är en flerårig växt från familjen Lamiaceae, även känd som Pennyroyal, och används i läkemedels- och livsmedelsindustrin. Artemisia abrotanum L, allmänt känd som Southernwood, är en liten buskig buske med små, fjäderlika, smala och grågröna blad. Släktet tillhör familjen Asteraceae.
En blandning av dessa två örter är känd som en stark emmenagogue.
Datainsamling:
De växter som användes i denna studie samlades in genom en etnobotanisk undersökning. Uppgifterna om växternas studier samlades in genom en internetsökning i: Medicinal plants som nämns i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. vetenskapsnät, böcker inom fytoterapi
Alla detaljer med avseende på:
- Behandlingens effekt på menstruationscykeln
- Menstruationens varaktighet
- Skadliga effekter
- Blödningsintensiteten mäts med hjälp av bildblodbedömningsdiagram under tre på varandra följande menstruationsbehandlingar och den tre månader långa uppföljningen.
kommer att hämtas från deltagarna per telefon
Detaljer om uppföljningen:
Avsatt till intervention:
Uppföljning (besök 2): Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för klinisk svarsutvärdering.
Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling Uppföljning 3: Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för utvärdering av klinisk respons.
Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling Uppföljning (Besök 4): Telefon eller direktkontakt efter avslutad oral administrering (dag 3) för utvärdering av kliniskt svar.
Telefon eller direktkontakt en vecka efter behandling BESÖK 5 (avslutningsbesök)
Statistisk analys
Datainmatning och analys kommer att utföras med (IBMV SPSS R 20.0). För att testa för normalitet och fördelning av variablerna. En signifikansnivå på ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att övervägas. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka egenskaperna hos studiepopulationen (medelvärden, standardavvikelse).
Jämförelse av de biologiska parametrarna och poängen för PBAC mellan baslinje och slutet av behandlingen kommer att utföras med hjälp av parat t-test när variabler är normalfördelade och Wilcoxon signed ranks test, som ett icke-parametriskt test när variabler inte är normalfördelade.
Provstorlek
Provstorleken kommer att bedömas enligt följande formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, där "s" är standardavvikelsen (SD ).
"d" är uppskattningens noggrannhet. "Zα/2" är normalavvikelsen för en tvåsidig alternativ hypotes på en signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sousse, Tunisien, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor misslyckades med första linjens intervention för att stoppa blödning och planerade för hysterektomi
- Kvinnor mellan (30-50 år)
- Kunna förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Inte gravid eller ammande
- Har mens mer än 7 dagar med livmoderblödning med oregelbundna intervall.
Exklusions kriterier:
Deltagare med minst ett av följande kriterier kommer inte att inkluderas i försöket:
- Kronisk sjukdom med långtidsbehandling (dvs. astma, kardiovaskulära störningar..)
- kvinna som tar några vanliga mediciner för onormal livmoderblödning
- Kvinnor som har en historia av gastrointestinala blödningar eller magsår
- Kvinnor som har onormal njurfunktion
- Deltagare med ökande menstruationsblödning under behandlingen kräver kirurgiska akutingrepp.
- De som vägrar instruktionerna eller deltar i andra kliniska prövningar.
- Deltagaren tar annan växtbaserad behandling
- - Ålder under 18 år
- - Friska volontärer
- kvinnor med äggstockstumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Te infusion
Luftdelarna av varje växt torkades, sedan pulveriserades de i en roterande knivkvarn.
Örterna togs som teinfusion oralt.
pulvret av blandningen sattes till 100 ml kokande vatten och teinfusionen togs tre gånger om dagen i tre på varandra följande dagar och det upprepades i tre på varandra följande månader
|
Örtteinfusion kommer att administreras oralt före maten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska menstruationslängden i dagar
Tidsram: 180 dagar
|
PBLAC (Piktorial Blood Loss Assessment Chart) antalet blödningsdagar under menstruationen
|
180 dagar
|
Minska blödningsmängden
Tidsram: 180 dagar
|
Blödningsmängden kommer att mätas med hjälp av PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart). Den totala poängen beräknas genom att summera summan av alla poäng för de bindor som används under menstruationscykeln. : 1 för lätt fläckade, 5 för måttligt smutsade och 20 för helt mättade dynor. Blodproppar gavs poängen 1 för små och 5 för stora blodproppar. Onormala PBLAC-blödningspoäng större än eller lika med 100, vilket korrelerar med blödningsmängd, definierat som mer än 80 ml menstruationsblodförlust. Normal blödning definieras som en poäng på 75 eller lägre. En poäng på 0 indikerar amenorré eller frånvaro av menstruation. |
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i hematokritkoncentrationer (Hct) vid behandlingsdag 90
Tidsram: 180 dagar
|
Hematokrit mättes före behandling och efter 90 dagar i slutet av behandlingen
|
180 dagar
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Hemoglobin mättes före behandling och efter 90 dagar. Ett positivt värde indikerar en ökning av hemoglobin från baslinjen vid behandlingsdag 90
|
90 dagar
|
Förändring från baslinjen i fibrinogenkoncentrationen vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Fibrinogenkoncentrationen mättes före behandling och efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Ändring från baslinjen i protrombintid vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Protrombintiden mättes före behandling och efter 90 dagar
|
90 dagar
|
hange From Baseline i serum Creatinine Time vid behandlingsdag 90
Tidsram: 90 dagar
|
för att upptäcka urintoxicitet.
genomfördes i början av försöket och efter den sista infusionskonsumtionen dagar 90
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Studierektor: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSELMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Te infusion
-
Providence Health & ServicesAvslutadMetastaserande sarkom | Metastaserande karcinom | Metastaserande lymfomFörenta staterna
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
PathWest Laboratory Medicine WAAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialysAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Amine TerziAvslutadLeversjukdomar | Klåda | Massage | Aromaterapi | Hudfuktighet | pH-nivåKalkon
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändMeibomisk körteldysfunktion | BlefaritKanada
-
University of MichiganRekryteringKronisk pankreatitFörenta staterna