月経出血に対するハーブ注入の治療効果 (HERBALTREAT)
異常な子宮出血 - 子宮出血に対する伝統的なハーブティー注入の治療効果
調査の概要
詳細な説明
月経出血症は、月経期間中に大量の出血が起こる月経過多と、月経が7日以上続く場合や月経と月経の間に子宮出血が存在する場合の子宮出血の2つの異なる状態が組み合わさって生じる過剰な子宮出血です。 これは異常子宮出血 (AUB) と定義され、生殖年齢の一般女性人口の 11 ~ 13% に影響を及ぼし、40 ~ 50 歳の女性では最大 24% に増加する世界的な健康問題です。 子宮出血の従来の治療は、トラネキサム酸とレボノルゲストレル子宮内器具を含む対症療法からなる。 第一選択薬が AUB の女性の治療に失敗した場合、子宮摘出術などの外科的治療が必要になる可能性があります。 しかし、内科的治療と外科的処置には、胃腸症状、肝臓病、肥満、血栓塞栓症など、さまざまな副作用があります。 さらに、これらの治療法の低エストロゲン状態は、急速な骨の脱灰や、女性の生活の質に悪影響を及ぼす、膣の乾燥やのぼせなどの更年期症状を引き起こす可能性もあります。 したがって、これらの深刻な副作用のために、他の利用可能なソースを調査することは理にかなっているようです. このような問題は、ハーブ治療の範囲を超えている可能性があります.
Mentha pulegium は、ペニーロイヤルとしても知られるシソ科の多年生植物で、製薬および農業食品産業で使用されています。 サザンウッドとして一般に知られている Artemisia abrotanum L は、小さくて羽毛のような細い灰緑色の葉を持つ、ふさふさした小さな低木です。 属はキク科に属します。
これら 2 つのハーブの混合物は、強力なエメナゴーグとして知られています。
データ収集:
この研究で使用された植物は、民族植物学的調査を通じて収集されました。 植物の研究に関するデータは、以下のインターネット検索を通じて収集されました。 サイエンス ダイレクト、www.pubmed.com。 、www。 スコーパス、www.wiley.com、 www。 グーグル学者、www. 科学の網、植物療法の本
に関するすべての詳細:
- 月経周期に対する治療の効果
- 月経期間
- 有害な影響
- 3回の連続した月経治療と3か月のフォローアップ中に、絵入りの血液評価チャートを使用して測定された出血の強さ。
参加者から電話で徴収
フォローアップの詳細:
介入に割り当て :
フォローアップ (訪問 2): 臨床反応評価のための経口投与終了後 (3 日目) に電話または直接連絡。
治療後 1 週間の電話または直接連絡 フォローアップ 3: 臨床反応評価のための経口投与終了後 (3 日目) に電話または直接連絡。
治療の 1 週間後、電話または直接連絡 フォローアップ (訪問 4): 経口投与終了後 (3 日目) に、臨床反応評価のために電話または直接連絡。
治療の1週間後、電話または直接連絡 VISIT 5 (クロージングビジット)
統計分析
(IBMV SPSS R 20.0)を使用して、データ入力と分析が実行されます。 変数の正規性と分布を検定します。 0.05 未満の p 値の有意水準が考慮されます。記述統計を使用して、研究母集団の特性 (平均、標準偏差) を調べます。
ベースラインと治療終了時の生物学的パラメーターと PBAC のスコアの比較は、変数が正規分布している場合は対応のある t 検定を使用し、変数が正規分布していない場合はノンパラメトリック検定としてウィルコクソンの符号順位検定を使用して実行されます。
サンプルサイズ
サンプルサイズは、次の式 N = (Zα/2) 2 s2 /d2 に従って評価されます。ここで、「s」は標準偏差 (SD) です。
「d」は推定の精度です。 「Zα/2」は、有意水準における両側対立仮説の正規偏差です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sousse、チュニジア、4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は出血を止めるための第一選択の介入に失敗し、子宮摘出術を計画しました
- 女性(30~50歳)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 月経が7日以上あり、不規則な間隔で子宮出血がある。
除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つを持つ参加者は、試験に含まれません。
- -長期治療を伴う慢性疾患(すなわち 喘息、心血管障害..)
- 異常な子宮出血のための標準的な薬を服用している女性
- 消化管出血や潰瘍の病歴がある女性
- 腎機能に異常のある女性
- 治療中に月経出血が増加している参加者は、外科的緊急処置が必要です。
- 指示を拒否したり、他の臨床試験に参加したりする人。
- 参加者は他のハーブ治療を受ける
- - 18歳未満
- - 健康ボランティア
- 卵巣腫瘍の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティーインフュージョン
各植物の地上部を乾燥させた後、回転ナイフグラインダーで粉末化した。
ハーブは、経口経路によるお茶の浸出液として摂取されました。
混合物の粉末を 100 ml の沸騰したお湯に加え、お茶の浸出液を 1 日 3 回、連続して 3 日間服用し、それを連続して 3 か月間繰り返しました。
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ハーブティーの注入は、食事の前に経口経路で投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経期間を数日短縮する
時間枠:180日
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Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) 月経中の出血日数
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180日
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出血量を減らす
時間枠:180日
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出血量は、Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) によって測定されます。合計スコアは、月経周期で使用された生理用ナプキンのすべてのスコアの合計を合計することによって計算されます。 : 軽く汚れた場合は 1、中程度に汚れた場合は 5、完全に汚れたパッドは 20 です。 血餅は、小さい血餅を 1 点、大きい血餅を 5 点としました。 異常な PBLAC 出血スコアが 100 以上で、月経出血量が 80 mL を超えると定義される出血量と相関します。 正常な出血は、75 以下のスコアとして定義されます。 0 のスコアは、無月経または月経がないことを示します。 |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療90日目のヘマトクリット(Hct)濃度のベースラインからの変化
時間枠:180日
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ヘマトクリットは、治療前と治療終了の90日後に測定されました
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180日
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治療90日目のヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠:90日
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治療前と 90 日後にヘモグロビンを測定しました。正の値は、治療 90 日目のベースラインからのヘモグロビンの増加を示します。
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90日
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治療90日目のフィブリノーゲン濃度のベースラインからの変化
時間枠:90日
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治療前と90日後にフィブリノーゲン濃度を測定
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90日
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治療90日目のプロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠:90日
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プロトロンビン時間は、治療前と90日後に測定されました
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90日
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ハンゲ血清中のベースラインからのハンゲ 治療90日目のクレアチニン時間
時間枠:90日
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尿毒性を検出します。
試験の開始時および最後の注入消費日後に実施 90
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hedi Khairi, Pr、CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- スタディディレクター:Latifa Lassoued, Pr.Ag、CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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