- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406960
Терапевтический эффект травяного настоя при менометроррагии (HERBALTREAT)
Терапевтический эффект традиционного настоя травяного чая при аномальном маточном кровотечении — менометроррагии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менометроррагия — это чрезмерное маточное кровотечение, возникающее в результате сочетания двух различных состояний, а именно меноррагии, которая представляет собой обильное кровотечение во время менструального цикла, и метроррагии, когда менструация длится более семи дней или когда маточное кровотечение существует между менструациями. Оно определяется как аномальное маточное кровотечение (АМК) и представляет собой проблему здравоохранения во всем мире, затрагивающую от 11 до 13% всего женского населения репродуктивного возраста и увеличивающуюся до 24% среди женщин в возрасте 40-50 лет. Традиционное лечение менометроррагии состоит из симптоматического лечения, включающего транексамовую кислоту и внутриматочную спираль с левоноргестрелом. Если препараты первой линии не помогают женщинам с АМК, может потребоваться хирургическое лечение, такое как гистерэктомия. Однако как медикаментозное лечение, так и хирургические процедуры имеют различные побочные эффекты, включая желудочно-кишечные симптомы, заболевания печени, ожирение и тромбоэмболические заболевания. Более того, гипоэстрогенное состояние этих препаратов также может привести к быстрой деминерализации костей и симптомам менопаузы, таким как сухость влагалища и приливы, что отрицательно сказывается на качестве жизни женщин. Таким образом, из-за этих серьезных побочных эффектов кажется логичным исследовать другие доступные источники. Такие проблемы могут выходить за рамки лечения травами.
Mentha pulegium — многолетнее растение из семейства губоцветных, также известное как Pennyroyal, используется в фармацевтической и агропищевой промышленности. Artemisia abrotanum L, широко известная как Southernwood, представляет собой небольшой густой кустарник с маленькими, перистыми, узкими и серо-зелеными листьями. Род принадлежит к семейству сложноцветных.
Смесь этих двух трав известна как сильный стимулятор менструации.
Сбор данных:
Растения, используемые в этом исследовании, были собраны в ходе этноботанического исследования. Данные по изучению растений были собраны с помощью интернет-поиска в: Лекарственные растения, упомянутые в Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google ученый, www. паутина науки, книги по фитотерапии
Все подробности относительно:
- Влияние лечения на менструальный цикл
- Продолжительность менструации
- Побочные эффекты
- Интенсивность кровотечения измерялась с помощью графической таблицы оценки крови во время трех последовательных менструальных процедур и трехмесячного наблюдения.
будет собираться с участников по телефону
Подробности о продолжении:
Отведено для вмешательства:
Последующее наблюдение (посещение 2): Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (день 3) для оценки клинического ответа.
Телефон или прямой контакт через неделю после лечения Последующее наблюдение 3: Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (3-й день) для оценки клинического ответа.
Телефон или прямой контакт через неделю после лечения Последующее наблюдение (посещение 4): Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (3-й день) для оценки клинического ответа.
Телефон или прямой контакт через неделю после лечения ВИЗИТ 5 (заключительный визит)
Статистический анализ
Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием ( IBMV SPSS R 20.0). Проверить нормальность и распределение переменных. Будет рассматриваться уровень значимости p-значения менее 0,05. Описательная статистика будет использоваться для изучения характеристик исследуемой популяции (среднее значение, стандартное отклонение).
Сравнение биологических параметров и баллов PBAC между исходным уровнем и концом лечения будет выполняться с использованием парного t-критерия, когда переменные распределены нормально, и критерия знаковых рангов Вилкоксона в качестве непараметрического теста, когда переменные не распределены нормально.
Размер образца
Размер выборки будет оцениваться по следующей формуле N = (Zα/2) 2 s2 /d2, где «s» — стандартное отклонение (SD).
"d" - точность оценки. «Zα/2» — нормальное отклонение для двусторонней альтернативной гипотезы на уровне значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам не удалось провести вмешательство первой линии по остановке кровотечения, и они планировали гистерэктомию.
- Женщины в возрасте (30-50 лет)
- Способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Не беременны и не кормите грудью
- Менструальный цикл более 7 дней с маточными кровотечениями с нерегулярными интервалами.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Хроническое заболевание с длительным лечением (т. астма, сердечно-сосудистые заболевания..)
- женщина, принимающая любые стандартные лекарства от аномального маточного кровотечения
- Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями или язвами в анамнезе
- Женщины с нарушением функции почек
- Участницам с усилением менструального кровотечения во время лечения требуются неотложные хирургические процедуры.
- Те, кто отказывается от инструкций или участвует в других клинических испытаниях.
- Участник принимает другое лечение травами
- - Возраст менее 18 лет
- - Здоровые волонтеры
- женщины с опухолями яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чайный настой
Надземные части каждого растения сушили, затем измельчали в измельчителе с вращающимся ножом.
Травы принимали в виде настоя чая перорально.
порошок смеси добавляли в 100 мл кипятка и чайный настой принимали три раза в день в течение трех дней подряд и повторяли в течение трех месяцев подряд.
|
Настой травяного чая будет вводиться перорально перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить продолжительность менструаций в днях
Временное ограничение: 180 дней
|
графическая таблица оценки кровопотери (PBLAC) количество дней кровотечения во время менструации
|
180 дней
|
|
Уменьшить обильность кровотечения
Временное ограничение: 180 дней
|
степень кровотечения будет измеряться с помощью графической таблицы оценки кровопотери (PBLAC). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы всех баллов для гигиенических прокладок, используемых во время менструального цикла. : 1 для слегка загрязненных, 5 для умеренно загрязненных и 20 для полностью пропитанных подушечек. Сгусткам давали 1 балл для маленьких и 5 для больших сгустков. Аномальная оценка кровотечения PBLAC больше или равна 100, что коррелирует с обильностью кровотечения, определяемой как более 80 мл менструальной кровопотери. Нормальное кровотечение определяется как 75 баллов или меньше. 0 баллов указывает на аменорею или отсутствие менструации. |
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций гематокрита (Hct) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения
Временное ограничение: 180 дней
|
Гематокрит измеряли до лечения и через 90 дней в конце лечения.
|
180 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Гемоглобин измеряли до лечения и через 90 дней. Положительное значение указывает на увеличение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения.
|
90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибриногена на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Концентрацию фибриногена измеряли до лечения и через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Протромбиновое время измеряли до лечения и через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Изменение От исходного уровня креатинина в сыворотке Время на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
для выявления интоксикации мочевыводящих путей.
проводилось в начале исследования и после последней инфузии 90 дней потребления
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Директор по исследованиям: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSELMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .