Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект травяного настоя при менометроррагии (HERBALTREAT)

4 июня 2022 г. обновлено: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Терапевтический эффект традиционного настоя травяного чая при аномальном маточном кровотечении — менометроррагии

Это интервенционное, нерандомизированное, контролируемое пилотное исследование, в котором изучается новый подход к лечению аномальных маточных кровотечений и менометроррагии у женщин, являющихся кандидатами на гистерэктомию, основанный на употреблении чайного настоя из смеси двух растений.

Обзор исследования

Подробное описание

Менометроррагия — это чрезмерное маточное кровотечение, возникающее в результате сочетания двух различных состояний, а именно меноррагии, которая представляет собой обильное кровотечение во время менструального цикла, и метроррагии, когда менструация длится более семи дней или когда маточное кровотечение существует между менструациями. Оно определяется как аномальное маточное кровотечение (АМК) и представляет собой проблему здравоохранения во всем мире, затрагивающую от 11 до 13% всего женского населения репродуктивного возраста и увеличивающуюся до 24% среди женщин в возрасте 40-50 лет. Традиционное лечение менометроррагии состоит из симптоматического лечения, включающего транексамовую кислоту и внутриматочную спираль с левоноргестрелом. Если препараты первой линии не помогают женщинам с АМК, может потребоваться хирургическое лечение, такое как гистерэктомия. Однако как медикаментозное лечение, так и хирургические процедуры имеют различные побочные эффекты, включая желудочно-кишечные симптомы, заболевания печени, ожирение и тромбоэмболические заболевания. Более того, гипоэстрогенное состояние этих препаратов также может привести к быстрой деминерализации костей и симптомам менопаузы, таким как сухость влагалища и приливы, что отрицательно сказывается на качестве жизни женщин. Таким образом, из-за этих серьезных побочных эффектов кажется логичным исследовать другие доступные источники. Такие проблемы могут выходить за рамки лечения травами.

Mentha pulegium — многолетнее растение из семейства губоцветных, также известное как Pennyroyal, используется в фармацевтической и агропищевой промышленности. Artemisia abrotanum L, широко известная как Southernwood, представляет собой небольшой густой кустарник с маленькими, перистыми, узкими и серо-зелеными листьями. Род принадлежит к семейству сложноцветных.

Смесь этих двух трав известна как сильный стимулятор менструации.

Сбор данных:

Растения, используемые в этом исследовании, были собраны в ходе этноботанического исследования. Данные по изучению растений были собраны с помощью интернет-поиска в: Лекарственные растения, упомянутые в Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google ученый, www. паутина науки, книги по фитотерапии

Все подробности относительно:

  • Влияние лечения на менструальный цикл
  • Продолжительность менструации
  • Побочные эффекты
  • Интенсивность кровотечения измерялась с помощью графической таблицы оценки крови во время трех последовательных менструальных процедур и трехмесячного наблюдения.

будет собираться с участников по телефону

Подробности о продолжении:

Отведено для вмешательства:

Последующее наблюдение (посещение 2): Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (день 3) для оценки клинического ответа.

Телефон или прямой контакт через неделю после лечения Последующее наблюдение 3: Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (3-й день) для оценки клинического ответа.

Телефон или прямой контакт через неделю после лечения Последующее наблюдение (посещение 4): Телефон или прямой контакт после окончания перорального приема (3-й день) для оценки клинического ответа.

Телефон или прямой контакт через неделю после лечения ВИЗИТ 5 (заключительный визит)

Статистический анализ

Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием ( IBMV SPSS R 20.0). Проверить нормальность и распределение переменных. Будет рассматриваться уровень значимости p-значения менее 0,05. Описательная статистика будет использоваться для изучения характеристик исследуемой популяции (среднее значение, стандартное отклонение).

Сравнение биологических параметров и баллов PBAC между исходным уровнем и концом лечения будет выполняться с использованием парного t-критерия, когда переменные распределены нормально, и критерия знаковых рангов Вилкоксона в качестве непараметрического теста, когда переменные не распределены нормально.

Размер образца

Размер выборки будет оцениваться по следующей формуле N = (Zα/2) 2 s2 /d2, где «s» — стандартное отклонение (SD).

"d" - точность оценки. «Zα/2» — нормальное отклонение для двусторонней альтернативной гипотезы на уровне значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sousse, Тунис, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам не удалось провести вмешательство первой линии по остановке кровотечения, и они планировали гистерэктомию.
  • Женщины в возрасте (30-50 лет)
  • Способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Менструальный цикл более 7 дней с маточными кровотечениями с нерегулярными интервалами.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  • Хроническое заболевание с длительным лечением (т. астма, сердечно-сосудистые заболевания..)
  • женщина, принимающая любые стандартные лекарства от аномального маточного кровотечения
  • Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями или язвами в анамнезе
  • Женщины с нарушением функции почек
  • Участницам с усилением менструального кровотечения во время лечения требуются неотложные хирургические процедуры.
  • Те, кто отказывается от инструкций или участвует в других клинических испытаниях.
  • Участник принимает другое лечение травами
  • - Возраст менее 18 лет
  • - Здоровые волонтеры
  • женщины с опухолями яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чайный настой
Надземные части каждого растения сушили, затем измельчали ​​в измельчителе с вращающимся ножом. Травы принимали в виде настоя чая перорально. порошок смеси добавляли в 100 мл кипятка и чайный настой принимали три раза в день в течение трех дней подряд и повторяли в течение трех месяцев подряд.
Настой травяного чая будет вводиться перорально перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить продолжительность менструаций в днях
Временное ограничение: 180 дней
графическая таблица оценки кровопотери (PBLAC) количество дней кровотечения во время менструации
180 дней
Уменьшить обильность кровотечения
Временное ограничение: 180 дней

степень кровотечения будет измеряться с помощью графической таблицы оценки кровопотери (PBLAC). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы всех баллов для гигиенических прокладок, используемых во время менструального цикла. : 1 для слегка загрязненных, 5 для умеренно загрязненных и 20 для полностью пропитанных подушечек. Сгусткам давали 1 балл для маленьких и 5 для больших сгустков.

Аномальная оценка кровотечения PBLAC больше или равна 100, что коррелирует с обильностью кровотечения, определяемой как более 80 мл менструальной кровопотери. Нормальное кровотечение определяется как 75 баллов или меньше. 0 баллов указывает на аменорею или отсутствие менструации.

180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций гематокрита (Hct) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения
Временное ограничение: 180 дней
Гематокрит измеряли до лечения и через 90 дней в конце лечения.
180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
Гемоглобин измеряли до лечения и через 90 дней. Положительное значение указывает на увеличение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения.
90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибриногена на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
Концентрацию фибриногена измеряли до лечения и через 90 дней.
90 дней
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
Протромбиновое время измеряли до лечения и через 90 дней.
90 дней
Изменение От исходного уровня креатинина в сыворотке Время на 90-й день лечения
Временное ограничение: 90 дней
для выявления интоксикации мочевыводящих путей. проводилось в начале исследования и после последней инфузии 90 дней потребления
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Директор по исследованиям: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMSELMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться