Efecto terapéutico de la infusión de hierbas sobre la menometrorragia (HERBALTREAT)
El efecto terapéutico de la infusión tradicional de té de hierbas sobre el sangrado uterino anormal: menometrorragia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menometrorragia es un sangrado uterino excesivo que resulta de una combinación de dos condiciones diferentes, a saber, la menorragia, que es un sangrado abundante durante el período menstrual, y la metrorragia, cuando el período dura más de siete días o cuando existe sangrado uterino entre períodos. Se define como sangrado uterino anormal (SUA) y es un problema de salud mundial que afecta del 11 al 13% de la población general femenina en edad reproductiva y aumenta hasta el 24% en mujeres de 40-50 años. El tratamiento convencional de la menometrorragia consiste en un tratamiento sintomático que incluye ácido tranexámico y dispositivo intrauterino de levonorgestrel. Si el medicamento de primera línea no logra tratar a las mujeres con SUA, podría ser necesario un tratamiento quirúrgico, como una histerectomía. Sin embargo, tanto los tratamientos médicos como los procedimientos quirúrgicos tienen diferentes efectos secundarios, que incluyen síntomas gastrointestinales, enfermedad hepática, obesidad y enfermedades tromboembólicas. Además, el estado hipoestrogénico de estas terapias también puede provocar una rápida desmineralización ósea y síntomas menopáusicos, como sequedad vaginal y sofocos, lo que tiene un efecto negativo en la calidad de vida de las mujeres. Por lo tanto, debido a estos graves efectos secundarios, parece lógico investigar otras fuentes disponibles. Dichos problemas pueden estar más allá del alcance del tratamiento a base de hierbas.
Mentha pulegium es una planta perenne de la familia de las Lamiaceae, también conocida como Poleo, y se utiliza en la industria farmacéutica y agroalimentaria. Artemisia abrotanum L, comúnmente conocida como Southernwood, es un pequeño arbusto tupido con hojas pequeñas, plumosas, angostas y de color verde grisáceo. El género pertenece a la familia Asteraceae.
Una mezcla de estas dos hierbas se conoce como emenagogo fuerte.
Recopilación de datos:
Las plantas utilizadas en este estudio fueron recolectadas a través de un estudio etnobotánico. Los datos de los estudios de las plantas fueron recolectados a través de una búsqueda en internet en: Plantas medicinales mencionadas en Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Académico de Google, www. web of science, libros en fitoterapia
Todos los detalles con respecto a:
- El efecto del tratamiento en el ciclo menstrual.
- Duración de la menstruación
- Efectos adversos
- La intensidad del sangrado se midió utilizando el cuadro de evaluación pictórica de la sangre durante tres tratamientos menstruales consecutivos y el seguimiento de tres meses.
se recogerá de los participantes por teléfono
Detalles sobre el Seguimiento:
Asignado a la intervención:
Seguimiento (Visita 2): Teléfono o contacto directo después de finalizar la administración oral (día 3) para evaluación de la respuesta clínica.
Teléfono o contacto directo una semana después del tratamiento Seguimiento 3: Teléfono o contacto directo después del final de la administración oral (día 3) para evaluación de la respuesta clínica.
Contacto telefónico o directo una semana después del tratamiento Seguimiento (Visita 4): Teléfono o contacto directo después de finalizar la administración oral (día 3) para evaluación de la respuesta clínica.
Teléfono o contacto directo una semana después del tratamiento VISITA 5 (visita de cierre)
Análisis estadístico
La entrada y el análisis de datos se realizarán utilizando (IBMV SPSS R 20.0). Para probar la normalidad y distribución de las variables. Se considerará un nivel de significación de un valor de p inferior a 0,05. Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar las características de la población de estudio (medias, desviación estándar).
La comparación de los parámetros biológicos y las puntuaciones de PBAC entre el inicio y el final del tratamiento se realizará utilizando la prueba t pareada cuando las variables se distribuyen normalmente y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, como prueba no paramétrica cuando las variables no se distribuyen normalmente.
Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se evaluará de acuerdo con la siguiente fórmula N = (Zα/2) 2 s2 /d2, donde "s" es la desviación estándar (SD).
"d" es la precisión de la estimación. "Zα/2" es la desviación normal para una hipótesis alternativa de dos colas a un nivel de significancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sousse, Túnez, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres fracasaron en la intervención de primera línea para detener el sangrado y planearon una histerectomía
- Mujeres entre (30-50 años)
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- No embarazada ni lactando
- Tener período menstrual de más de 7 días con sangrado uterino a intervalos irregulares.
Criterio de exclusión:
Los participantes con al menos uno de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- Enfermedad crónica con tratamiento a largo plazo (es decir, asma, trastornos cardiovasculares..)
- mujer que toma algún medicamento estándar para el sangrado uterino anormal
- Mujeres que tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
- Mujeres que tienen una función renal anormal
- Las participantes con aumento del sangrado menstrual durante el tratamiento requieren procedimientos quirúrgicos de emergencia.
- Aquellos que rechacen las instrucciones o participen en otros ensayos clínicos.
- El participante toma otro tratamiento a base de hierbas.
- - Edad menor de 18 años
- - Voluntarios Saludables
- mujeres con tumores de ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión de té
Las partes aéreas de cada planta se secaron, luego se pulverizaron en un triturador de cuchillas rotatorias.
Las hierbas se tomaron como infusión de té por vía oral.
se añadió el polvo de la mezcla a 100 ml de agua hirviendo y se tomó la infusión de té tres veces al día durante tres días consecutivos y se repitió durante tres meses consecutivos
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La infusión de té de hierbas se administrará por vía oral antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la duración menstrual en días.
Periodo de tiempo: 180 días
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la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC) el número de días de sangrado durante la menstruación
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180 días
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Reducir la abundancia de sangrado
Periodo de tiempo: 180 días
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la abundancia de sangrado se medirá mediante la Tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC). La puntuación total se calcula sumando la suma de todas las puntuaciones de las toallas sanitarias utilizadas en el ciclo menstrual. : 1 para almohadillas levemente manchadas, 5 para moderadamente sucias y 20 para almohadillas completamente saturadas. Los coágulos recibieron una puntuación de 1 para coágulos pequeños y 5 para coágulos grandes. Puntuación anormal de sangrado PBLAC mayor o igual a 100, que se correlaciona con la abundancia de sangrado, definida como más de 80 ml de pérdida de sangre menstrual. El sangrado normal se define como una puntuación de 75 o menos. Una puntuación de 0 indica amenorrea o ausencia de menstruación. |
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de hematocrito (Hct) en el día de tratamiento 90
Periodo de tiempo: 180 días
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El hematocrito se midió antes del tratamiento y después de 90 días al final del tratamiento.
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180 días
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en el día de tratamiento 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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La hemoglobina se midió antes del tratamiento y después del día 90. Un valor positivo indica un aumento en la hemoglobina desde el inicio en el día 90 del tratamiento.
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90 dias
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Cambio desde el inicio en la concentración de fibrinógeno en el día de tratamiento 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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La concentración de fibrinógeno se midió antes del tratamiento y después de 90 días
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90 dias
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Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en el día de tratamiento 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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El tiempo de protrombina se midió antes del tratamiento y después de 90 días
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90 dias
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Cambio desde el inicio en el tiempo de creatinina sérica en el día de tratamiento 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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para detectar toxicidad urinaria.
realizado al inicio del ensayo y después del último consumo de infusión días 90
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Director de estudio: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
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- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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