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Therapeutische Wirkung von Kräutertees auf Menometrorrhagie (HERBALTREAT)

4. Juni 2022 aktualisiert von: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Die therapeutische Wirkung traditioneller Kräutertee-Infusionen auf abnorme Uterusblutungen – Menometrorrhagie

Dies ist eine interventionelle, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die einen neuen Ansatz zur Behandlung von abnormen Uterusblutungen und Menometrorrhagie bei Frauen untersucht, die Kandidaten für eine Hysterektomie sind, basierend auf dem Verzehr einer Mischung aus zwei Pflanzen als Teeaufguss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menometrorrhagie ist eine übermäßige Uterusblutung, die aus einer Kombination von zwei verschiedenen Zuständen resultiert, nämlich Menorrhagie, die während der Menstruation stark blutet, und Metrorrhagie, wenn die Periode länger als sieben Tage dauert oder wenn Uterusblutungen zwischen den Perioden auftreten. Sie wird als abnorme Uterusblutung (AUB) definiert und ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das 11 bis 13 % der allgemeinen weiblichen Bevölkerung im gebärfähigen Alter betrifft und bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren auf bis zu 24 % ansteigt. Die konventionelle Behandlung der Menometrorrhagie besteht aus einer symptomatischen Behandlung, einschließlich Tranexamsäure und Levonorgestrel-Intrauterinpessar. Wenn die First-Line-Medikamente Frauen mit AUB nicht behandeln, könnte eine chirurgische Behandlung wie eine Hysterektomie erforderlich sein. Sowohl medizinische Behandlungen als auch chirurgische Eingriffe haben jedoch unterschiedliche Nebenwirkungen, darunter gastrointestinale Symptome, Lebererkrankungen, Fettleibigkeit und thromboembolische Erkrankungen. Darüber hinaus kann der hypoöstrogene Zustand dieser Therapien auch zu einer schnellen Knochenentmineralisierung und Wechseljahresbeschwerden wie Scheidentrockenheit und Hitzewallungen führen, die sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen auswirken. Aufgrund dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erscheint es daher logisch, andere verfügbare Quellen zu untersuchen. Solche Probleme können den Rahmen einer Kräuterbehandlung sprengen.

Mentha pulegium ist eine mehrjährige Pflanze aus der Familie der Lamiaceae, auch bekannt als Pennyroyal, und wird in der pharmazeutischen und landwirtschaftlichen Lebensmittelindustrie verwendet. Artemisia abrotanum L, allgemein bekannt als Southernwood, ist ein kleiner buschiger Strauch mit kleinen, gefiederten, schmalen und graugrünen Blättern. Die Gattung gehört zur Familie der Asteraceae.

Eine Mischung dieser beiden Kräuter ist als starke Emmenagoge bekannt.

Datensammlung:

Die in dieser Studie verwendeten Pflanzen wurden durch eine ethnobotanische Untersuchung gesammelt. Die Daten zu den Studien zu den Pflanzen wurden durch eine Internetsuche gesammelt in: Medicinal plants erwähnt in Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. Web of Science, Bücher in Phytotherapie

Alle Details zu:

  • Die Wirkung der Behandlung auf den Menstruationszyklus
  • Menstruationsdauer
  • Nebenwirkungen
  • Blutungsintensität, gemessen unter Verwendung von Pictorial Blood Assessment Chart während drei aufeinanderfolgender Menstruationsbehandlungen und der dreimonatigen Nachsorge.

werden bei den Teilnehmern telefonisch abgeholt

Details zum Follow-up:

Intervention zugeordnet :

Nachsorge (Besuch 2): Telefonischer oder direkter Kontakt nach Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.

Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung Follow-up 3: Telefonischer oder direkter Kontakt nach Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.

Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung Nachsorge (Besuch 4): Telefonischer oder direkter Kontakt nach dem Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.

Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung BESUCH 5 (Abschlussbesuch)

Statistische Analyse

Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit ( IBMV SPSS R 20.0). Test auf Normalverteilung und Verteilung der Variablen. Als Signifikanzniveau gilt ein p-Wert von weniger als 0,05. Zur Untersuchung der Merkmale der Studienpopulation (Mittelwerte, Standardabweichung) wird die deskriptive Statistik verwendet.

Der Vergleich der biologischen Parameter und PBAC-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung wird unter Verwendung des gepaarten t-Tests durchgeführt, wenn die Variablen normal verteilt sind, und des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests als nicht-parametrischer Test, wenn die Variablen nicht normal verteilt sind.

Stichprobengröße

Der Stichprobenumfang wird nach folgender Formel berechnet: N = (Zα/2) 2 s2 /d2, wobei „s“ die Standardabweichung (SD ) ist.

"d" ist die Genauigkeit der Schätzung. „Zα/2“ ist die normale Abweichung für eine zweiseitige alternative Hypothese auf einem Signifikanzniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sousse, Tunesien, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen scheiterten an der Erstlinienintervention, um die Blutung zu stoppen, und planten eine Hysterektomie
  • Frauen zwischen (30-50 Jahre)
  • In der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Menstruationsblutung länger als 7 Tage mit Uterusblutungen in unregelmäßigen Abständen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Chronische Erkrankung mit Langzeitbehandlung (d. h. Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen..)
  • Frau, die Standardmedikamente gegen abnormale Uterusblutungen einnimmt
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren
  • Frauen mit abnormaler Nierenfunktion
  • Teilnehmerinnen mit zunehmender Menstruationsblutung während der Behandlung benötigen chirurgische Notfallmaßnahmen.
  • Diejenigen, die die Anweisungen ablehnen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Der Teilnehmer nimmt eine andere Kräuterbehandlung ein
  • - Alter unter 18 Jahren
  • - Gesunde Freiwillige
  • Frauen mit Eierstocktumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teeaufguss
Die oberirdischen Teile jeder Pflanze wurden getrocknet, dann wurden sie in einer rotierenden Messermühle pulverisiert. Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen. Das Pulver der Mischung wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen und drei aufeinanderfolgende Monate lang wiederholt
Der Kräuterteeaufguss wird oral vor dem Essen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Menstruationsdauer in Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
das Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) die Anzahl der Blutungstage während der Menstruation
180 Tage
Reduzieren Sie die Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: 180 Tage

Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) gemessen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punktzahlen für die im Menstruationszyklus verwendeten Damenbinden addiert wird. : 1 für leicht verschmutzte, 5 für mäßig verschmutzte und 20 für vollständig gesättigte Pads. Gerinnsel wurden mit 1 für kleine und 5 für große Gerinnsel bewertet.

Anormaler PBLAC-Blutungswert größer oder gleich 100, der mit Blutungshäufigkeit korreliert, definiert als mehr als 80 ml Menstruationsblutverlust. Eine normale Blutung ist definiert als ein Wert von 75 oder weniger. Ein Wert von 0 zeigt Amenorrhoe oder das Ausbleiben der Menstruation an.

180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämatokrit (Hct)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 180 Tage
Der Hämatokrit wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen am Ende der Behandlung gemessen
180 Tage
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90 an
90 Tage
Veränderung der Fibrinogenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fibrinogenkonzentration wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen
90 Tage
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Prothrombinzeit wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen
90 Tage
Hange von der Baseline in der Serumkreatininzeit am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Urintoxizität zu erkennen. durchgeführt zu Versuchsbeginn und nach der letzten Infusionsaufnahme Tage 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Studienleiter: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teeaufguss

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