- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05406960
Therapeutische Wirkung von Kräutertees auf Menometrorrhagie (HERBALTREAT)
Die therapeutische Wirkung traditioneller Kräutertee-Infusionen auf abnorme Uterusblutungen – Menometrorrhagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menometrorrhagie ist eine übermäßige Uterusblutung, die aus einer Kombination von zwei verschiedenen Zuständen resultiert, nämlich Menorrhagie, die während der Menstruation stark blutet, und Metrorrhagie, wenn die Periode länger als sieben Tage dauert oder wenn Uterusblutungen zwischen den Perioden auftreten. Sie wird als abnorme Uterusblutung (AUB) definiert und ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das 11 bis 13 % der allgemeinen weiblichen Bevölkerung im gebärfähigen Alter betrifft und bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren auf bis zu 24 % ansteigt. Die konventionelle Behandlung der Menometrorrhagie besteht aus einer symptomatischen Behandlung, einschließlich Tranexamsäure und Levonorgestrel-Intrauterinpessar. Wenn die First-Line-Medikamente Frauen mit AUB nicht behandeln, könnte eine chirurgische Behandlung wie eine Hysterektomie erforderlich sein. Sowohl medizinische Behandlungen als auch chirurgische Eingriffe haben jedoch unterschiedliche Nebenwirkungen, darunter gastrointestinale Symptome, Lebererkrankungen, Fettleibigkeit und thromboembolische Erkrankungen. Darüber hinaus kann der hypoöstrogene Zustand dieser Therapien auch zu einer schnellen Knochenentmineralisierung und Wechseljahresbeschwerden wie Scheidentrockenheit und Hitzewallungen führen, die sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen auswirken. Aufgrund dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erscheint es daher logisch, andere verfügbare Quellen zu untersuchen. Solche Probleme können den Rahmen einer Kräuterbehandlung sprengen.
Mentha pulegium ist eine mehrjährige Pflanze aus der Familie der Lamiaceae, auch bekannt als Pennyroyal, und wird in der pharmazeutischen und landwirtschaftlichen Lebensmittelindustrie verwendet. Artemisia abrotanum L, allgemein bekannt als Southernwood, ist ein kleiner buschiger Strauch mit kleinen, gefiederten, schmalen und graugrünen Blättern. Die Gattung gehört zur Familie der Asteraceae.
Eine Mischung dieser beiden Kräuter ist als starke Emmenagoge bekannt.
Datensammlung:
Die in dieser Studie verwendeten Pflanzen wurden durch eine ethnobotanische Untersuchung gesammelt. Die Daten zu den Studien zu den Pflanzen wurden durch eine Internetsuche gesammelt in: Medicinal plants erwähnt in Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. Web of Science, Bücher in Phytotherapie
Alle Details zu:
- Die Wirkung der Behandlung auf den Menstruationszyklus
- Menstruationsdauer
- Nebenwirkungen
- Blutungsintensität, gemessen unter Verwendung von Pictorial Blood Assessment Chart während drei aufeinanderfolgender Menstruationsbehandlungen und der dreimonatigen Nachsorge.
werden bei den Teilnehmern telefonisch abgeholt
Details zum Follow-up:
Intervention zugeordnet :
Nachsorge (Besuch 2): Telefonischer oder direkter Kontakt nach Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.
Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung Follow-up 3: Telefonischer oder direkter Kontakt nach Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.
Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung Nachsorge (Besuch 4): Telefonischer oder direkter Kontakt nach dem Ende der oralen Verabreichung (Tag 3) zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.
Telefonischer oder direkter Kontakt eine Woche nach der Behandlung BESUCH 5 (Abschlussbesuch)
Statistische Analyse
Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit ( IBMV SPSS R 20.0). Test auf Normalverteilung und Verteilung der Variablen. Als Signifikanzniveau gilt ein p-Wert von weniger als 0,05. Zur Untersuchung der Merkmale der Studienpopulation (Mittelwerte, Standardabweichung) wird die deskriptive Statistik verwendet.
Der Vergleich der biologischen Parameter und PBAC-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung wird unter Verwendung des gepaarten t-Tests durchgeführt, wenn die Variablen normal verteilt sind, und des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests als nicht-parametrischer Test, wenn die Variablen nicht normal verteilt sind.
Stichprobengröße
Der Stichprobenumfang wird nach folgender Formel berechnet: N = (Zα/2) 2 s2 /d2, wobei „s“ die Standardabweichung (SD ) ist.
"d" ist die Genauigkeit der Schätzung. „Zα/2“ ist die normale Abweichung für eine zweiseitige alternative Hypothese auf einem Signifikanzniveau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen scheiterten an der Erstlinienintervention, um die Blutung zu stoppen, und planten eine Hysterektomie
- Frauen zwischen (30-50 Jahre)
- In der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht schwanger oder stillend
- Menstruationsblutung länger als 7 Tage mit Uterusblutungen in unregelmäßigen Abständen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Chronische Erkrankung mit Langzeitbehandlung (d. h. Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen..)
- Frau, die Standardmedikamente gegen abnormale Uterusblutungen einnimmt
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren
- Frauen mit abnormaler Nierenfunktion
- Teilnehmerinnen mit zunehmender Menstruationsblutung während der Behandlung benötigen chirurgische Notfallmaßnahmen.
- Diejenigen, die die Anweisungen ablehnen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Der Teilnehmer nimmt eine andere Kräuterbehandlung ein
- - Alter unter 18 Jahren
- - Gesunde Freiwillige
- Frauen mit Eierstocktumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teeaufguss
Die oberirdischen Teile jeder Pflanze wurden getrocknet, dann wurden sie in einer rotierenden Messermühle pulverisiert.
Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen.
Das Pulver der Mischung wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen und drei aufeinanderfolgende Monate lang wiederholt
|
Der Kräuterteeaufguss wird oral vor dem Essen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzieren Sie die Menstruationsdauer in Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
|
das Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) die Anzahl der Blutungstage während der Menstruation
|
180 Tage
|
|
Reduzieren Sie die Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) gemessen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punktzahlen für die im Menstruationszyklus verwendeten Damenbinden addiert wird. : 1 für leicht verschmutzte, 5 für mäßig verschmutzte und 20 für vollständig gesättigte Pads. Gerinnsel wurden mit 1 für kleine und 5 für große Gerinnsel bewertet. Anormaler PBLAC-Blutungswert größer oder gleich 100, der mit Blutungshäufigkeit korreliert, definiert als mehr als 80 ml Menstruationsblutverlust. Eine normale Blutung ist definiert als ein Wert von 75 oder weniger. Ein Wert von 0 zeigt Amenorrhoe oder das Ausbleiben der Menstruation an. |
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hämatokrit (Hct)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 180 Tage
|
Der Hämatokrit wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen am Ende der Behandlung gemessen
|
180 Tage
|
|
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90 an
|
90 Tage
|
|
Veränderung der Fibrinogenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Fibrinogenkonzentration wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen
|
90 Tage
|
|
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Prothrombinzeit wurde vor der Behandlung und nach 90 Tagen gemessen
|
90 Tage
|
|
Hange von der Baseline in der Serumkreatininzeit am Behandlungstag 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Urintoxizität zu erkennen.
durchgeführt zu Versuchsbeginn und nach der letzten Infusionsaufnahme Tage 90
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Studienleiter: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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