- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05406960
Menometrorrhagia에 대한 한방 주입의 치료 효과 (HERBALTREAT)
비정상 자궁 출혈에 대한 전통 약초차 주입의 치료 효과 - Menometrorhagia
연구 개요
상세 설명
Menometrorrhagia는 월경 기간 동안 출혈이 심한 월경 과다증과 월경 기간이 7일 이상 지속되거나 월경 사이에 자궁 출혈이 있는 경우의 두 가지 다른 조건의 조합으로 인해 발생하는 과도한 자궁 출혈입니다. 이는 비정상 자궁 출혈(AUB)로 정의되며 가임기 여성 인구의 11~13%에 영향을 미치고 40~50세 여성에서 최대 24%까지 증가하는 세계적인 건강 문제입니다. menometrorrhagia의 기존 치료는 tranexamic acid와 levonorgestrel 자궁 내 장치를 포함한 대증 치료로 구성됩니다. 1차 약물이 AUB가 있는 여성을 치료하지 못하는 경우 자궁절제술과 같은 외과적 치료가 필요할 수 있습니다. 그러나 내과적 치료와 외과적 시술 모두 위장관 증상, 간질환, 비만, 혈전색전성 질환 등 부작용이 다릅니다. 더욱이, 이러한 요법의 저에스트로겐 상태는 또한 급격한 골 탈회 및 질 건조 및 안면 홍조와 같은 갱년기 증상을 유발하여 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이러한 심각한 부작용 때문에 다른 사용 가능한 소스를 조사하는 것이 논리적으로 보입니다. 이러한 문제는 한방 치료의 범위를 벗어날 수 있습니다.
Mentha pulegium은 Pennyroyal이라고도 알려진 Lamiaceae과의 다년생 식물이며 제약 및 농업 식품 산업에서 사용됩니다. 일반적으로 Southernwood로 알려진 Artemisia abrotanum L은 작고 깃털이 있으며 좁고 회색 녹색 잎이 있는 작은 관목입니다. 속은 국화과에 속합니다.
이 두 허브의 혼합물은 강력한 emmenagogue로 알려져 있습니다.
데이터 수집:
본 연구에 사용된 식물은 민족식물학 조사를 통해 채집되었다. 식물 연구에 대한 데이터는 다음에서 인터넷 검색을 통해 수집되었습니다. Canon www., www. 사이언스 다이렉트, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. 구글 학자, www. 웹 오브 사이언스, 식물 요법 관련 서적
다음과 관련된 모든 세부 정보:
- 치료가 월경주기에 미치는 영향
- 월경 기간
- 부작용
- 3회 연속 월경 치료 및 3개월 추적 관찰 동안 그림 혈액 평가 차트를 사용하여 출혈 강도를 측정했습니다.
전화로 참가자로부터 수집됩니다.
후속 조치에 대한 세부 정보:
중재에 할당됨:
후속 조치(방문 2): 임상 반응 평가를 위해 경구 투여 종료(3일) 후 전화 또는 직접 접촉.
치료 1주일 후 전화 또는 직접 연락 후속 조치 3: 임상 반응 평가를 위해 경구 투여 종료(3일) 후 전화 또는 직접 연락.
치료 1주일 후 전화 또는 직접 연락 후속 조치(방문 4): 임상 반응 평가를 위해 경구 투여 종료(3일) 후 전화 또는 직접 연락.
치료 1주일 후 전화 또는 직접 연락 VISIT 5(마감 방문)
통계 분석
데이터 입력 및 분석은 (IBMV SPSS R 20.0)을 사용하여 수행됩니다. 변수의 정규성과 분포를 테스트합니다. 0.05 미만의 p-값의 유의 수준이 고려됩니다. 연구 모집단의 특성(평균, 표준 편차)을 조사하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
기준시점과 치료종료시점의 생물학적 파라미터와 PBAC 점수의 비교는 변수가 정규분포일 경우에는 paired t-test, 변수가 정규분포되지 않을 경우에는 Wilcoxon signed ranks test를 비모수적 검정으로 비교한다.
표본의 크기
샘플 크기는 다음 공식 N = (Zα/2) 2 s2 /d2에 따라 평가됩니다. 여기서 "s"는 표준 편차(SD)입니다.
"d"는 추정치의 정확도입니다. "Zα/2"는 유의 수준에서 양측 대립 가설에 대한 정상 편차입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Sousse, 튀니지, 4000
- faculty of medicine Sousse
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출혈을 멈추기 위한 1차 개입에 실패하고 자궁적출술을 계획한 여성
- 여성 (30-50세)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 불규칙한 간격으로 자궁 출혈이 있는 월경 기간이 7일 이상입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 참가자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 장기간 치료가 필요한 만성 질환(예: 천식, 심혈관 질환..)
- 비정상적인 자궁 출혈에 대한 표준 약물을 복용하는 여성
- 위장관 출혈이나 궤양 병력이 있는 여성
- 신장 기능이 비정상적인 여성
- 치료 중 월경 출혈이 증가하는 참여자는 외과적 응급 절차가 필요합니다.
- 지시를 거부하거나 다른 임상시험에 참여하는 자.
- 참여자가 다른 한방 치료를 받음
- - 만 18세 미만
- - 건강한 자원봉사자
- 난소 종양이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차 주입
각 식물의 지상부 부분을 건조시킨 다음 회전식 칼날 분쇄기에서 가루로 만들었습니다.
허브는 구강 경로를 통해 차 주입으로 섭취되었습니다.
혼합물의 분말을 100ml의 끓는 물에 첨가하고 차 주입을 연속 3일 동안 하루에 세 번 취하고 연속 3개월 동안 반복했습니다.
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허브티 인퓨전은 식사 전 구강 경로로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 기간을 일 단위로 줄입니다.
기간: 180일
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PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 월경 중 출혈 일수
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180일
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출혈 양을 감소시키십시오
기간: 180일
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출혈량은 PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 측정됩니다. 총점은 월경 주기에 사용된 생리대의 모든 점수를 합산하여 계산됩니다. : 가볍게 얼룩진 경우 1, 중간 정도 오염된 경우 5, 완전히 흠뻑 젖은 패드는 20입니다. 혈전은 작은 혈전의 경우 1점, 큰 혈전의 경우 5점을 받았습니다. 비정상 PBLAC 출혈 점수가 100 이상이며, 이는 80mL 이상의 생리혈 손실로 정의되는 출혈 양과 관련이 있습니다. 정상 출혈은 점수가 75점 이하로 정의됩니다. 0점은 무월경 또는 월경이 없음을 나타냅니다. |
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 90일에 헤마토크리트(Hct) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일
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치료 전과 치료 종료 90일 후 헤마토크릿을 측정하였다.
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180일
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치료 90일째 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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헤모글로빈은 치료 전과 90일 후에 측정되었습니다. 양수 값은 치료 90일에 기준선에서 헤모글로빈이 증가했음을 나타냅니다.
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90일
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치료 90일째에 피브리노겐 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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피브리노겐 농도는 치료 전과 90일 후 측정
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90일
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치료 90일째에 프로트롬빈 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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프로트롬빈 시간은 치료 전과 90일 후 측정되었습니다.
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90일
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치료 90일째 혈청 크레아티닌 시간의 기준선으로부터의 항
기간: 90일
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요로 독성을 감지합니다.
시험 시작 시 및 마지막 주입 소비 후 90일 동안 실시
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- 연구 책임자: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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차 주입에 대한 임상 시험
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University of MichiganTranstimulation Research, Inc아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...완전한