Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ naparu ziołowego na krwotok miesiączkowy (HERBALTREAT)

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Terapeutyczny wpływ tradycyjnego naparu z herbaty ziołowej na nieprawidłowe krwawienie z macicy – ​​menometrorrhagia

Jest to interwencyjne, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, które bada nowe podejście do leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy – ​​krwotoku miesiączkowego u kobiet będących kandydatami do histerektomii, w oparciu o spożycie naparu z mieszanki dwóch roślin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menometrorrhagia to nadmierne krwawienie z macicy wynikające z połączenia dwóch różnych stanów, a mianowicie krwotoku miesiączkowego, który jest obfitym krwawieniem podczas miesiączki, oraz krwotoku macicznego, gdy miesiączka trwa dłużej niż siedem dni lub gdy krwawienie z macicy występuje między miesiączkami. Jest definiowane jako nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) i jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, dotykającym od 11 do 13% ogólnej populacji kobiet w wieku rozrodczym i wzrastającym do 24% u kobiet w wieku 40-50 lat. Konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego obejmuje leczenie objawowe, w tym kwas traneksamowy i wkładkę wewnątrzmaciczną z lewonorgestrelem. Jeśli lek pierwszego rzutu nie wyleczy kobiet z AUB, konieczne może być leczenie chirurgiczne, takie jak histerektomia. Jednak zarówno zabiegi medyczne, jak i zabiegi chirurgiczne mają różne skutki uboczne, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, otyłość i choroby zakrzepowo-zatorowe. Ponadto hipoestrogenny stan tych terapii może również prowadzić do szybkiej demineralizacji kości i objawów menopauzy, takich jak suchość pochwy i uderzenia gorąca, co ma negatywny wpływ na jakość życia kobiet. Tak więc, z powodu tych poważnych skutków ubocznych, logiczne wydaje się zbadanie innych dostępnych źródeł. Takie problemy mogą wykraczać poza zakres leczenia ziołowego.

Mentha pulegium to wieloletnia roślina z rodziny Lamiaceae, znana również jako Pennyroyal, stosowana w przemyśle farmaceutycznym i rolno-spożywczym. Artemisia abrotanum L, powszechnie znana jako Southernwood, to mały krzaczasty krzew o małych, pierzastych, wąskich i szaro-zielonych liściach. Rodzaj należy do rodziny astrowatych.

Mieszanka tych dwóch ziół znana jest jako silny środek emmenagogiczny.

Gromadzenie danych:

Rośliny użyte w tym badaniu zostały zebrane w ramach ankiety etnobotanicznej. Dane dotyczące badań roślin zostały zebrane poprzez wyszukiwanie w Internecie w: Rośliny lecznicze wymienione w Canonie www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Badacz Google, www. web of science, książki z zakresu fitoterapii

Wszystkie szczegóły dotyczące:

  • Wpływ kuracji na cykl menstruacyjny
  • Czas trwania miesiączki
  • Niekorzystne skutki
  • Intensywność krwawienia mierzona za pomocą obrazkowej karty oceny krwi podczas trzech kolejnych zabiegów menstruacyjnych i trzymiesięcznej obserwacji.

będą odbierane od uczestników telefonicznie

Szczegóły dotyczące kontynuacji:

Przeznaczone do interwencji:

Obserwacja (wizyta 2): Kontakt telefoniczny lub bezpośredni po zakończeniu podawania doustnego (dzień 3) w celu oceny odpowiedzi klinicznej.

Kontakt telefoniczny lub bezpośredni tydzień po leczeniu. Obserwacja 3: Kontakt telefoniczny lub bezpośredni po zakończeniu podawania doustnego (dzień 3) w celu oceny odpowiedzi klinicznej.

Kontakt telefoniczny lub bezpośredni tydzień po leczeniu. Obserwacja (Wizyta 4): Kontakt telefoniczny lub bezpośredni po zakończeniu podawania doustnego (dzień 3) w celu oceny odpowiedzi klinicznej.

Kontakt telefoniczny lub bezpośredni tydzień po zabiegu WIZYTA 5 (wizyta zamykająca)

Analiza statystyczna

Wprowadzanie danych i analiza będą wykonywane przy użyciu (IBMV SPSS R 20.0). Aby przetestować normalność i rozkład zmiennych. Rozważany będzie poziom istotności wartości p mniejszy niż 0,05. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do zbadania charakterystyki badanej populacji (średnie, odchylenie standardowe).

Porównanie parametrów biologicznych i wyników PBAC między punktem wyjściowym a końcem leczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t, gdy zmienne mają rozkład normalny, oraz testu rang ze znakiem Wilcoxona, jako testu nieparametrycznego, gdy zmienne nie mają rozkładu normalnego.

Wielkość próbki

Liczebność próby będzie oceniana według następującego wzoru N = (Zα/2) 2 s2 /d2, gdzie „s” oznacza odchylenie standardowe (SD ).

„d” to dokładność oszacowania. „Zα/2” to odchylenie normalne dla dwustronnej hipotezy alternatywnej na poziomie istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których nie powiodła się interwencja pierwszego rzutu w celu zatrzymania krwawienia i planowano histerektomię
  • Kobiety w wieku (30-50 lat)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Miesiączka trwająca dłużej niż 7 dni z nieregularnymi krwawieniami z macicy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Choroba przewlekła z długotrwałym leczeniem (tj. astma, choroby układu krążenia).
  • kobieta przyjmująca standardowe leki na nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Kobiety, które miały historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
  • Kobiety z nieprawidłową czynnością nerek
  • Uczestniczki, u których w trakcie zabiegu nasilają się krwawienia miesiączkowe, wymagają pilnych zabiegów chirurgicznych.
  • Osoby odrzucające instrukcje lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
  • Uczestnik przyjmuje inną kurację ziołową
  • - Wiek poniżej 18 lat
  • - Zdrowi Wolontariusze
  • kobiet z guzami jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Napar z herbaty
Naziemne części każdej rośliny wysuszono, a następnie sproszkowano w obrotowym młynku nożowym. Zioła przyjmowano w postaci naparu herbacianego drogą doustną. proszek mieszaniny dodano do 100 ml wrzącej wody i napar z herbaty przyjmowano trzy razy dziennie przez trzy kolejne dni i powtarzano przez trzy kolejne miesiące
Suplement diety: Napar z herbaty
Napar z herbaty ziołowej będzie podawany doustnie przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skróć czas trwania miesiączki w dniach
Ramy czasowe: 180 dni
obrazkowa tabela oceny utraty krwi (PBLAC) liczba dni krwawienia podczas menstruacji
180 dni
Zmniejsz obfitość krwawienia
Ramy czasowe: 180 dni

obfitość krwawienia zostanie zmierzona za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBLAC). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę wszystkich wyników dla podpasek użytych w cyklu menstruacyjnym. : 1 dla lekko zabrudzonych, 5 dla średnio zabrudzonych i 20 dla całkowicie nasączonych padów. Skrzepy otrzymały ocenę 1 za małe i 5 za duże skrzepy.

Nieprawidłowy wynik krwawienia PBLAC większy lub równy 100, co koreluje z obfitością krwawienia, zdefiniowaną jako utrata krwi menstruacyjnej większej niż 80 ml. Normalne krwawienie definiuje się jako wynik 75 lub mniej. Wynik 0 wskazuje na brak miesiączki lub brak miesiączki.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń hematokrytu (Hct) w stosunku do wartości wyjściowych w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Hematokryt mierzono przed leczeniem i po 90 dniach pod koniec leczenia
180 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Hemoglobinę mierzono przed leczeniem i po 90 dniach Wartość dodatnia wskazuje na wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 90 dniu leczenia
90 dni
Zmiana stężenia fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie fibrynogenu mierzono przed leczeniem i po 90 dniach
90 dni
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości początkowej w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Czas protrombinowy mierzono przed leczeniem i po 90 dniach
90 dni
od punktu początkowego w surowicy Czas kreatyniny w dniu leczenia 90
Ramy czasowe: 90 dni
w celu wykrycia toksyczności w moczu. przeprowadzone na początku badania i po spożyciu ostatniej infuzji dni 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Współpracownicy

Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Dyrektor Studium: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSELMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napar z herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj