A gyógynövény-infúzió terápiás hatása a menometrorrhagiára (HERBALTREAT)
A hagyományos gyógynövénytea infúzió terápiás hatása a kóros méhvérzésre - Menometrorrhagia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menometrorrhagia két különböző állapot kombinációjából eredő túlzott méhvérzés, nevezetesen a menorrhagia, amely erős vérzés a menstruációs időszakban, és a metrorrhagia, amikor a menstruáció több mint hét napig tart, vagy ha a menstruációs időszakok között méhvérzés lép fel. Rendellenes méhvérzésként (AUB) definiálják, és ez egy világméretű egészségügyi probléma, amely a reproduktív korban élő női lakosság 11-13%-át érinti, és a 40-50 éves nőknél 24%-ra nő. A menometrorrhagia hagyományos kezelése tüneti kezelésből áll, beleértve a tranexámsavat és a levonorgesztrel intrauterin eszközt. Ha az első vonalbeli gyógyszerrel nem sikerül kezelni az AUB-ban szenvedő nőket, sebészeti kezelésre, például méheltávolításra lehet szükség. Mindazonáltal mind az orvosi kezeléseknek, mind a sebészeti eljárásoknak különböző mellékhatásai vannak, beleértve a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a májbetegségeket, az elhízást és a tromboembóliás betegségeket. Ezen túlmenően ezeknek a terápiáknak a hipoösztrogén állapota a csontok gyors demineralizációjához és a menopauzális tünetekhez, például hüvelyszárazsághoz és hőhullámokhoz is vezethet, ami negatív hatással van a nők életminőségére. Ezért e súlyos mellékhatások miatt logikusnak tűnik más elérhető források vizsgálata. Az ilyen problémák túlmutathatnak a gyógynövényes kezelés keretein.
A Mentha pulegium egy évelő növény a Lamiaceae családból, más néven Pennyroyal, és a gyógyszeriparban és a mezőgazdasági élelmiszeriparban használják. Az Artemisia abrotanum L, közismert nevén Southernwood, egy kis bokros cserje apró, tollas, keskeny és szürkés-zöld levelekkel. A nemzetség az Asteraceae családjába tartozik.
E két gyógynövény keveréke erős emmenagógaként ismert.
Adatgyűjtés:
A tanulmányban felhasznált növényeket etnobotanikai felméréssel gyűjtöttük össze. A növények vizsgálataira vonatkozó adatokat internetes kereséssel gyűjtöttük össze: A Canonban említett gyógynövények www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. tudomány hálója, könyvek a fitoterápiáról
Minden részlet a következővel kapcsolatban:
- A kezelés hatása a menstruációs ciklusra
- A menstruáció időtartama
- Káros hatások
- A vérzés intenzitása a képi vérvizsgálati táblázat segítségével mérve három egymást követő menstruációs kezelés és a három hónapos követés során.
telefonon gyűjtjük a résztvevőktől
Részletek a nyomon követésről:
A beavatkozáshoz hozzárendelve:
Nyomon követés (2. látogatás): Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel az orális adagolás befejezése után (3. nap) a klinikai válasz értékeléséhez.
Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel egy héttel a kezelés után 3. követés: Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel az orális adagolás befejezése után (3. nap) a klinikai válasz értékeléséhez.
Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel egy héttel a kezelés után Nyomon követés (4. látogatás): Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel az orális adagolás befejezése után (3. nap) a klinikai válasz értékeléséhez.
Telefonos vagy közvetlen kapcsolatfelvétel a kezelés után egy héttel 5. LÁTOGATÁS (záró vizit)
Statisztikai analízis
Az adatok bevitele és elemzése az (IBMV SPSS R 20.0) használatával történik. A változók normalitása és eloszlásának tesztelése. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikanciaszintjét leíró statisztikákat használunk a vizsgált sokaság jellemzőinek (átlagok, szórás) vizsgálatára.
A biológiai paraméterek és a PBAC pontszámainak összehasonlítása az alapvonal és a kezelés vége között páros t-teszttel történik, amikor a változók normális eloszlásúak, és Wilcoxon előjelű rangok tesztet használva, mint nem paraméteres tesztet, amikor a változók nem normális eloszlásúak.
Minta nagysága
A minta méretét a következő képlet szerint kell értékelni: N = (Zα/2) 2 s2 /d2, ahol "s" a szórás (SD ).
"d" a becslés pontossága. A "Zα/2" egy kétirányú alternatív hipotézis normál eltérése szignifikancia szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sousse, Tunézia, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek nem sikerült az első vonalbeli beavatkozás a vérzés megállítására, és méheltávolítást terveztek
- Nők (30-50 év)
- Képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.
- Nem terhes vagy szoptató
- 7 napnál hosszabb menstruáció, rendszertelen időközönkénti méhvérzéssel.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok legalább egyikével rendelkező résztvevők nem vesznek részt a kísérletben:
- Krónikus betegség hosszan tartó kezeléssel (pl. asztma, szív- és érrendszeri betegségek..)
- nő, aki bármilyen szokásos gyógyszert szed a kóros méhvérzés miatt
- Nők, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély szerepel
- Rendellenes veseműködésű nők
- Azok a résztvevők, akiknél a kezelés alatt fokozódó menstruációs vérzés jelentkezik, sebészeti sürgősségi beavatkozást igényelnek.
- Azok, akik megtagadják az utasításokat vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.
- A résztvevő egyéb gyógynövényes kezelést is igénybe vesz
- - 18 év alatti életkor
- - Egészséges önkéntesek
- petefészekdaganatban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tea infúzió
Az egyes növények légi részeit megszárítottuk, majd forgó késes darálóban porítottuk.
A gyógynövényeket tea infúzióként vették szájon át.
a keverék porát 100 ml forrásban lévő vízhez adjuk, és a tea infúziót naponta háromszor három egymást követő napon át, majd három egymást követő hónapon keresztül megismételjük.
|
A gyógytea infúziót szájon át, étkezés előtt kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a menstruáció időtartamát napokban
Időkeret: 180 nap
|
a PBLAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) a menstruáció alatti vérzéses napok száma
|
180 nap
|
|
Csökkentse a vérzés bőségét
Időkeret: 180 nap
|
A vérzés bőségét a PBLAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) méri. A teljes pontszámot a menstruációs ciklusban használt egészségügyi betétek összes pontszámának összeadásával számítják ki. : 1 enyhén foltos, 5 közepesen szennyezett és 20 teljesen telített párnák esetén. A vérrögök 1-es pontszámot kaptak a kis és 5-ös nagy vérrögök esetén. A kóros PBLAC vérzési pontszám 100-nál nagyobb vagy egyenlő, ami korrelál a vérzés bőségével, amelyet 80 ml-nél nagyobb menstruációs vérveszteségként határoznak meg. A normál vérzés 75 vagy annál kisebb pontszámot jelent. A 0 pont amenorrhoeát vagy a menstruáció hiányát jelzi. |
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematokrit (Hct) koncentrációban a 90. kezelési napon
Időkeret: 180 nap
|
A hematokritot a kezelés előtt és 90 nap elteltével a kezelés végén mértük
|
180 nap
|
|
A hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 90. kezelési napon
Időkeret: 90 nap
|
A hemoglobint a kezelés előtt és 90 nap után mérték. A pozitív érték a hemoglobinszint növekedését jelzi a kezelés 90. napján a kiindulási értékhez képest
|
90 nap
|
|
A fibrinogén koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 90. kezelési napon
Időkeret: 90 nap
|
A fibrinogén koncentrációt a kezelés előtt és 90 nap után mértük
|
90 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombinidőben a 90. kezelési napon
Időkeret: 90 nap
|
A protrombin időt a kezelés előtt és 90 nap után mértük
|
90 nap
|
|
hange From Baseline in szérum kreatinin idő a 90. kezelési napon
Időkeret: 90 nap
|
vizelet toxicitás kimutatására.
a vizsgálat kezdetekor és az utolsó infúzió fogyasztása után 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Tanulmányi igazgató: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSELMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .