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Effetto terapeutico dell'infusione di erbe sulla menometrorragia (HERBALTREAT)

4 giugno 2022 aggiornato da: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

L'effetto terapeutico dell'infusione tradizionale di tisane sul sanguinamento uterino anomalo - Menometrorragia

Si tratta di uno studio pilota interventistico, non randomizzato, controllato che esplora un nuovo approccio per il trattamento del sanguinamento uterino anormale-menometrorragia nelle donne, essendo candidati all'isterectomia, basato sul consumo di infuso di tè di una miscela di due piante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menometrorragia è un sanguinamento uterino eccessivo derivante da una combinazione di due diverse condizioni, vale a dire la menorragia, che è un forte sanguinamento durante il periodo mestruale, e la metrorragia, quando il ciclo dura più di sette giorni o quando esiste un sanguinamento uterino tra i periodi. È definito come sanguinamento uterino anomalo (AUB) ed è un problema di salute mondiale che colpisce dall'11 al 13% della popolazione femminile generale in età riproduttiva e aumenta fino al 24% nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni. Il trattamento convenzionale della menometrorragia consiste in un trattamento sintomatico comprendente acido tranexamico e dispositivo intrauterino di levonorgestrel. Se il farmaco di prima linea non riesce a trattare le donne con AUB, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico come l'isterectomia. Tuttavia, sia i trattamenti medici che le procedure chirurgiche hanno effetti collaterali diversi, inclusi sintomi gastrointestinali, malattie del fegato, obesità e malattie tromboemboliche. Inoltre, lo stato ipoestrogenico di queste terapie può portare anche a una rapida demineralizzazione ossea e sintomi della menopausa, come secchezza vaginale e vampate di calore, con un effetto negativo sulla qualità della vita delle donne. Pertanto, a causa di questi gravi effetti collaterali, sembra logico indagare su altre fonti disponibili. Tali problemi possono andare oltre lo scopo del trattamento a base di erbe.

La Mentha pulegium è una pianta perenne della famiglia delle Lamiaceae, conosciuta anche come Pennyroyal, ed è utilizzata nell'industria farmaceutica e agroalimentare. Artemisia abrotanum L, comunemente nota come Southernwood, è un piccolo arbusto cespuglioso con foglie piccole, piumate, strette e grigio-verdi. Il genere appartiene alla famiglia delle Asteraceae.

Una miscela di queste due erbe è conosciuta come un forte emmenagogo.

Raccolta dati:

Le piante utilizzate in questo studio sono state raccolte attraverso un'indagine etnobotanica. I dati sugli studi delle piante sono stati raccolti attraverso una ricerca su internet in: Piante medicinali citate in Canon www., www. Science Direct, su pubmed.com. , www. Scopus, su Wiley.com, www. Google Scholar, www. web of science, libri di fitoterapia

Tutti i dettagli in merito a:

  • L'effetto del trattamento sul ciclo mestruale
  • Durata delle mestruazioni
  • Effetti collaterali
  • Intensità del sanguinamento misurata utilizzando il Pictorial Blood Assessment Chart durante tre trattamenti mestruali consecutivi e il follow-up di tre mesi.

saranno raccolti dai partecipanti per telefono

Dettagli sul follow-up:

Destinato all'intervento:

Follow-up (visita 2): telefono o contatto diretto dopo la fine della somministrazione orale (giorno 3) per la valutazione della risposta clinica.

Telefono o contatto diretto una settimana dopo il trattamento Follow-up 3: telefono o contatto diretto dopo la fine della somministrazione orale (giorno 3) per la valutazione della risposta clinica.

Telefono o contatto diretto una settimana dopo il trattamento Follow-up (Visita 4): telefono o contatto diretto dopo la fine della somministrazione orale (giorno 3) per la valutazione della risposta clinica.

Telefono o contatto diretto una settimana dopo il trattamento VISITA 5 (visita di chiusura)

Analisi statistica

L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando (IBMV SPSS R 20.0). Testare la normalità e la distribuzione delle variabili. Verrà considerato un livello di significatività di un valore p inferiore a 0,05. Verranno utilizzate statistiche descrittive per esaminare le caratteristiche della popolazione in studio (medie, deviazione standard).

Il confronto dei parametri biologici e dei punteggi di PBAC tra il basale e la fine del trattamento verrà eseguito utilizzando il t-test accoppiato quando le variabili sono normalmente distribuite e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, come test non parametrico quando le variabili non sono normalmente distribuite.

Misura di prova

La dimensione del campione sarà valutata secondo la seguente formula N = (Zα/2) 2 s2 /d2, dove "s" è la deviazione standard (SD ).

"d" è l'accuratezza della stima. "Zα/2" è la deviazione normale per un'ipotesi alternativa a due code a un livello di significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno fallito l'intervento di prima linea per fermare l'emorragia e hanno pianificato l'isterectomia
  • Donne tra (30-50 anni)
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Non incinta o in allattamento
  • Avere un periodo mestruale superiore a 7 giorni con sanguinamento uterino a intervalli irregolari.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con almeno uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nella sperimentazione:

  • Malattia cronica con trattamento a lungo termine (es. asma, disturbi cardiovascolari..)
  • donna che assume farmaci standard per sanguinamento uterino anormale
  • Donne che hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera
  • Donne con funzionalità renale anomala
  • I partecipanti con aumento del sanguinamento mestruale durante il trattamento richiedono procedure chirurgiche di emergenza.
  • Coloro che rifiutano le istruzioni o partecipano ad altri studi clinici.
  • Il partecipante prende altri trattamenti a base di erbe
  • - Età inferiore a 18 anni
  • - Volontari sani
  • donne con tumori ovarici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infuso di tè
Le parti aeree di ogni pianta sono state essiccate, quindi polverizzate in un arrotino rotante. Le erbe venivano assunte come infuso di tè per via orale. la polvere della miscela è stata aggiunta a 100 ml di acqua bollente e l'infusione del tè è stata presa tre volte al giorno per tre giorni consecutivi ed è stata ripetuta per tre mesi consecutivi
Integratore alimentare: Infuso di tè
L'infuso di tisane sarà somministrato per via orale prima dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la durata mestruale in giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
il Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) il numero di giorni di sanguinamento durante le mestruazioni
180 giorni
Ridurre l'abbondanza sanguinante
Lasso di tempo: 180 giorni

l'abbondanza di sanguinamento sarà misurata dal Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Il punteggio totale viene calcolato sommando la somma di tutti i punteggi per gli assorbenti utilizzati nel ciclo mestruale. : 1 per panni poco macchiati, 5 per panni moderatamente sporchi e 20 per panni completamente saturi. Ai coaguli è stato assegnato un punteggio di 1 per piccoli e 5 per grandi coaguli.

Punteggio di sanguinamento PBLAC anormale maggiore o uguale a 100, che è correlato all'abbondanza di sanguinamento, definita come maggiore di 80 ml di perdita di sangue mestruale. Il sanguinamento normale è definito come un punteggio di 75 o inferiore. Un punteggio pari a 0 indica amenorrea o assenza di mestruazioni.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di ematocrito (Hct) al giorno di trattamento 90
Lasso di tempo: 180 giorni
L'ematocrito è stato misurato prima del trattamento e dopo 90 giorni alla fine del trattamento
180 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina al giorno di trattamento 90
Lasso di tempo: 90 giorni
L'emoglobina è stata misurata prima del trattamento e dopo 90 giorni Un valore positivo indica un aumento dell'emoglobina rispetto al basale al giorno di trattamento 90
90 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di fibrinogeno al giorno di trattamento 90
Lasso di tempo: 90 giorni
La concentrazione di fibrinogeno è stata misurata prima del trattamento e dopo 90 giorni
90 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina al giorno di trattamento 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tempo di protrombina è stato misurato prima del trattamento e dopo 90 giorni
90 giorni
variazione rispetto al basale nel tempo di creatinina sierica al giorno di trattamento 90
Lasso di tempo: 90 giorni
per rilevare la tossicità urinaria. condotto all'inizio della prova e dopo l'ultimo consumo di infusione giorni 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Collaboratori

Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Direttore dello studio: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSELMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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