- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05406960
Therapeutisch effect van kruideninfusie op menometrorragie (HERBALTREAT)
Het therapeutische effect van traditionele kruidenthee-infusie op abnormale baarmoederbloeding - menometrorrhagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menometrorragie is overmatige baarmoederbloeding als gevolg van een combinatie van twee verschillende aandoeningen, namelijk menorragie, wat een hevige bloeding is tijdens de menstruatie, en metrorragie, wanneer de menstruatie langer dan zeven dagen duurt of wanneer er tussen de menstruaties baarmoederbloedingen optreden. Het wordt gedefinieerd als abnormale uteriene bloeding (AUB) en het is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 11 tot 13% van de algemene vrouwelijke bevolking in de vruchtbare leeftijd treft en tot 24% bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar. De conventionele behandeling van menometrorrhagie bestaat uit symptomatische behandeling, waaronder tranexaminezuur en een levonorgestrel-spiraaltje. Als de eerstelijnsmedicatie vrouwen met AUB niet kan behandelen, kan een chirurgische behandeling zoals een hysterectomie noodzakelijk zijn. Zowel medische behandelingen als chirurgische ingrepen hebben echter verschillende bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale symptomen, leverziekte, obesitas en trombo-embolische aandoeningen. Bovendien kan de hypo-oestrogene toestand van deze therapieën ook leiden tot snelle botdemineralisatie en symptomen van de menopauze, zoals vaginale droogheid en opvliegers, wat een negatief effect heeft op de levenskwaliteit van vrouwen. Vanwege deze ernstige bijwerkingen lijkt het dus logisch om andere beschikbare bronnen te onderzoeken. Dergelijke problemen vallen mogelijk buiten het bereik van een kruidenbehandeling.
Mentha pulegium is een vaste plant uit de Lamiaceae-familie, ook bekend als Pennyroyal, en wordt gebruikt in de farmaceutische en agro-alimentaire industrie. Artemisia abrotanum L, algemeen bekend als Southernwood, is een kleine bossige struik met kleine, gevederde, smalle en grijsgroene bladeren. Het geslacht behoort tot de Asteraceae-familie.
Een mengsel van deze twee kruiden staat bekend als een sterke emmenagogue.
Gegevensverzameling:
De planten die in deze studie zijn gebruikt, zijn verzameld via een etnobotanisch onderzoek. De gegevens over de studies van de planten werden verzameld door op internet te zoeken in: Geneeskrachtige planten vermeld in Canon www., www. Wetenschap Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google geleerde, www. web of science, boeken over fytotherapie
Alle details met betrekking tot:
- Het effect van de behandeling op de menstruatiecyclus
- Duur van de menstruatie
- Bijwerkingen
- Bloedingsintensiteit gemeten met behulp van de Pictorial Blood Assessment Chart tijdens drie opeenvolgende menstruatiebehandelingen en de follow-up van drie maanden.
wordt telefonisch opgehaald bij de deelnemers
Details over de follow-up:
Toegewezen aan interventie:
Follow-up (bezoek 2): telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.
Telefonisch of direct contact één week na de behandeling Follow-up 3: Telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.
Telefonisch of direct contact één week na de behandeling Follow-up (bezoek 4): Telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.
Telefonisch of direct contact een week na behandeling BEZOEK 5 (afsluitend bezoek)
Statistische analyse
Gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van (IBMV SPSS R 20.0). Om te testen op normaliteit en verdeling van de variabelen. Er wordt rekening gehouden met een significantieniveau van een p-waarde van minder dan 0,05. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerken van de onderzoekspopulatie te onderzoeken (gemiddelden, standaarddeviatie).
Vergelijking van de biologische parameters en scores van PBAC tussen baseline en het einde van de behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test wanneer variabelen normaal verdeeld zijn en Wilcoxon ondertekende rangentest, als een niet-parametrische test wanneer variabelen niet normaal verdeeld zijn.
Steekproefgrootte
De steekproefomvang wordt beoordeeld aan de hand van de volgende formule N = (Zα/2) 2 s2 /d2, waarbij "s" de standaarddeviatie (SD ) is.
"d" is de nauwkeurigheid van de schatting. "Zα/2" is de normale afwijking voor een tweezijdige alternatieve hypothese op een significantieniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen faalden in eerstelijnsinterventie om het bloeden te stoppen en planden een hysterectomie
- Vrouwen tussen (30-50 jaar)
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en deze te begrijpen.
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Een menstruatieperiode van meer dan 7 dagen hebben met baarmoederbloedingen met onregelmatige tussenpozen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met ten minste een van de volgende criteria worden niet opgenomen in het onderzoek:
- Chronische ziekte met langdurige behandeling (d.w.z. astma, cardiovasculaire aandoeningen...)
- vrouw die standaardmedicijnen gebruikt voor abnormale uteriene bloedingen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
- Vrouwen met een abnormale nierfunctie
- Deelnemers met toenemende menstruatiebloedingen tijdens de behandeling hebben chirurgische noodprocedures nodig.
- Degenen die de instructies weigeren of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Deelnemer neemt andere kruidenbehandeling
- - Leeftijd jonger dan 18 jaar
- - Gezonde vrijwilligers
- vrouwen met eierstoktumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Thee infusie
De bovengrondse delen van elke plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een roterende messenmolen.
De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen.
het poeder van het mengsel werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd drie keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen ingenomen en het werd gedurende drie opeenvolgende maanden herhaald
|
Kruidenthee-infusie wordt oraal toegediend vóór het eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminder de menstruatieduur in dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) het aantal bloedingsdagen tijdens de menstruatie
|
180 dagen
|
Verminder de bloedende overvloed
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De hoeveelheid bloedingen wordt gemeten met de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC). De totale score wordt berekend door de som van alle scores voor het maandverband dat tijdens de menstruatiecyclus wordt gebruikt, op te tellen. : 1 voor licht bevlekte, 5 voor matig vervuilde en 20 voor volledig verzadigde pads. Stolsels kregen een score van 1 voor kleine en 5 voor grote stolsels. Abnormale PBLAC-bloedingsscore groter dan of gelijk aan 100, wat correleert met bloedingsovervloed, gedefinieerd als meer dan 80 ml menstrueel bloedverlies. Normale bloeding wordt gedefinieerd als een score van 75 of minder. Een score van 0 duidt op amenorroe of de afwezigheid van menstruatie. |
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet (Hct)-concentraties op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Hematocriet werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen aan het einde van de behandeling
|
180 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hemoglobine werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen. Een positieve waarde duidt op een toename van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 90.
|
90 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeenconcentratie op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De fibrinogeenconcentratie werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen
|
90 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De protrombinetijd werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen
|
90 dagen
|
Hange van baseline in serumcreatininetijd op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
om urinaire toxiciteit op te sporen.
uitgevoerd aan het begin van de proef en na de laatste infusie consumptiedagen 90
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Studie directeur: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMSELMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thee infusie
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
PathWest Laboratory Medicine WAVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyseAustralië
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
University of MichiganWervingChronische pancreatitisVerenigde Staten