Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van kruideninfusie op menometrorragie (HERBALTREAT)

4 juni 2022 bijgewerkt door: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Het therapeutische effect van traditionele kruidenthee-infusie op abnormale baarmoederbloeding - menometrorrhagie

Dit is een interventionele, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die een nieuwe benadering verkent voor de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen - menometrorragie bij vrouwen, die kandidaten zijn voor hysterectomie, gebaseerd op thee-infusieconsumptie van een mengsel van twee planten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Menometrorragie is overmatige baarmoederbloeding als gevolg van een combinatie van twee verschillende aandoeningen, namelijk menorragie, wat een hevige bloeding is tijdens de menstruatie, en metrorragie, wanneer de menstruatie langer dan zeven dagen duurt of wanneer er tussen de menstruaties baarmoederbloedingen optreden. Het wordt gedefinieerd als abnormale uteriene bloeding (AUB) en het is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 11 tot 13% van de algemene vrouwelijke bevolking in de vruchtbare leeftijd treft en tot 24% bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar. De conventionele behandeling van menometrorrhagie bestaat uit symptomatische behandeling, waaronder tranexaminezuur en een levonorgestrel-spiraaltje. Als de eerstelijnsmedicatie vrouwen met AUB niet kan behandelen, kan een chirurgische behandeling zoals een hysterectomie noodzakelijk zijn. Zowel medische behandelingen als chirurgische ingrepen hebben echter verschillende bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale symptomen, leverziekte, obesitas en trombo-embolische aandoeningen. Bovendien kan de hypo-oestrogene toestand van deze therapieën ook leiden tot snelle botdemineralisatie en symptomen van de menopauze, zoals vaginale droogheid en opvliegers, wat een negatief effect heeft op de levenskwaliteit van vrouwen. Vanwege deze ernstige bijwerkingen lijkt het dus logisch om andere beschikbare bronnen te onderzoeken. Dergelijke problemen vallen mogelijk buiten het bereik van een kruidenbehandeling.

Mentha pulegium is een vaste plant uit de Lamiaceae-familie, ook bekend als Pennyroyal, en wordt gebruikt in de farmaceutische en agro-alimentaire industrie. Artemisia abrotanum L, algemeen bekend als Southernwood, is een kleine bossige struik met kleine, gevederde, smalle en grijsgroene bladeren. Het geslacht behoort tot de Asteraceae-familie.

Een mengsel van deze twee kruiden staat bekend als een sterke emmenagogue.

Gegevensverzameling:

De planten die in deze studie zijn gebruikt, zijn verzameld via een etnobotanisch onderzoek. De gegevens over de studies van de planten werden verzameld door op internet te zoeken in: Geneeskrachtige planten vermeld in Canon www., www. Wetenschap Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google geleerde, www. web of science, boeken over fytotherapie

Alle details met betrekking tot:

  • Het effect van de behandeling op de menstruatiecyclus
  • Duur van de menstruatie
  • Bijwerkingen
  • Bloedingsintensiteit gemeten met behulp van de Pictorial Blood Assessment Chart tijdens drie opeenvolgende menstruatiebehandelingen en de follow-up van drie maanden.

wordt telefonisch opgehaald bij de deelnemers

Details over de follow-up:

Toegewezen aan interventie:

Follow-up (bezoek 2): telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.

Telefonisch of direct contact één week na de behandeling Follow-up 3: Telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.

Telefonisch of direct contact één week na de behandeling Follow-up (bezoek 4): Telefonisch of direct contact na het einde van de orale toediening (dag 3) voor evaluatie van de klinische respons.

Telefonisch of direct contact een week na behandeling BEZOEK 5 (afsluitend bezoek)

Statistische analyse

Gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van (IBMV SPSS R 20.0). Om te testen op normaliteit en verdeling van de variabelen. Er wordt rekening gehouden met een significantieniveau van een p-waarde van minder dan 0,05. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerken van de onderzoekspopulatie te onderzoeken (gemiddelden, standaarddeviatie).

Vergelijking van de biologische parameters en scores van PBAC tussen baseline en het einde van de behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test wanneer variabelen normaal verdeeld zijn en Wilcoxon ondertekende rangentest, als een niet-parametrische test wanneer variabelen niet normaal verdeeld zijn.

Steekproefgrootte

De steekproefomvang wordt beoordeeld aan de hand van de volgende formule N = (Zα/2) 2 s2 /d2, waarbij "s" de standaarddeviatie (SD ) is.

"d" is de nauwkeurigheid van de schatting. "Zα/2" is de normale afwijking voor een tweezijdige alternatieve hypothese op een significantieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sousse, Tunesië, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen faalden in eerstelijnsinterventie om het bloeden te stoppen en planden een hysterectomie
  • Vrouwen tussen (30-50 jaar)
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en deze te begrijpen.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Een menstruatieperiode van meer dan 7 dagen hebben met baarmoederbloedingen met onregelmatige tussenpozen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met ten minste een van de volgende criteria worden niet opgenomen in het onderzoek:

  • Chronische ziekte met langdurige behandeling (d.w.z. astma, cardiovasculaire aandoeningen...)
  • vrouw die standaardmedicijnen gebruikt voor abnormale uteriene bloedingen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Vrouwen met een abnormale nierfunctie
  • Deelnemers met toenemende menstruatiebloedingen tijdens de behandeling hebben chirurgische noodprocedures nodig.
  • Degenen die de instructies weigeren of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Deelnemer neemt andere kruidenbehandeling
  • - Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • - Gezonde vrijwilligers
  • vrouwen met eierstoktumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thee infusie
De bovengrondse delen van elke plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een roterende messenmolen. De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen. het poeder van het mengsel werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd drie keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen ingenomen en het werd gedurende drie opeenvolgende maanden herhaald
Kruidenthee-infusie wordt oraal toegediend vóór het eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de menstruatieduur in dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) het aantal bloedingsdagen tijdens de menstruatie
180 dagen
Verminder de bloedende overvloed
Tijdsspanne: 180 dagen

De hoeveelheid bloedingen wordt gemeten met de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC). De totale score wordt berekend door de som van alle scores voor het maandverband dat tijdens de menstruatiecyclus wordt gebruikt, op te tellen. : 1 voor licht bevlekte, 5 voor matig vervuilde en 20 voor volledig verzadigde pads. Stolsels kregen een score van 1 voor kleine en 5 voor grote stolsels.

Abnormale PBLAC-bloedingsscore groter dan of gelijk aan 100, wat correleert met bloedingsovervloed, gedefinieerd als meer dan 80 ml menstrueel bloedverlies. Normale bloeding wordt gedefinieerd als een score van 75 of minder. Een score van 0 duidt op amenorroe of de afwezigheid van menstruatie.

180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet (Hct)-concentraties op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 180 dagen
Hematocriet werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen aan het einde van de behandeling
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Hemoglobine werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen. Een positieve waarde duidt op een toename van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 90.
90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeenconcentratie op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
De fibrinogeenconcentratie werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen
90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
De protrombinetijd werd gemeten vóór de behandeling en na 90 dagen
90 dagen
Hange van baseline in serumcreatininetijd op behandelingsdag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
om urinaire toxiciteit op te sporen. uitgevoerd aan het begin van de proef en na de laatste infusie consumptiedagen 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Studie directeur: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thee infusie

3
Abonneren