SBK 微型角膜刀与飞秒激光在近视 LASIK 手术中制作皮瓣的比较
2023年3月16日 更新者：Mona Medhat、Kasr El Aini Hospital
LASIK 是全世界最常进行的屈光手术。
它已被证明是安全有效的程序，在长期随访中具有可预测的结果。
随着技术的进步，亚 Bowman 角膜磨镶术允许制作厚度约为 100 微米的薄瓣，因此与传统 LASIK 相比，可以保留更厚的基质床。
飞秒激光角膜瓣的优点是角膜瓣厚度均匀，瓣膜直径可调，并发症相对较少。
该手术的缺点是手术费用高，角膜层和前房中会产生气泡，这可能会影响手术过程中的瞳孔追踪。
尽管出现了飞秒激光辅助角膜瓣制作，但机械微型角膜刀仍然是大多数发展中国家的首选。
最近的研究表明，SBK角膜瓣与飞秒激光角膜瓣在瓣膜均匀性、规律性和准确性方面具有相同的优势，抽吸时间和费用更少，但也有其特定的并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性比较非随机干预临床研究
本研究的主要成果包括：
- 在每组患者术后 1 个月使用眼前节 OCT (AS-OCT) 进行近视 LASIK 手术期间，SBK 微型角膜刀与飞秒激光制作皮瓣的比较。
- 使用 (AS-OCT) 测量角膜瓣直径
次要结果：
- 术后1天、1周、1个月测量裸眼和最佳矫正视力。
- 记录每组中的任何相关并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo
-
Maadi、Cairo、埃及
- Eye Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近视（-1至-9），散光至-4，角膜地形图正常，中央角膜厚度（CCT）超过500微米，屈光稳定至少12个月。
排除标准：
- CCT 小于 500 微米、任何眼部病变、单眼患者、全身性疾病史、术中并发症和角膜地形图异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Moria SBK 微型角膜刀
SBK 微型角膜刀与飞秒激光在近视 LASIK 手术中制作皮瓣的比较非随机介入临床研究
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前瞻性比较非随机介入临床研究
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其他：200 kHz 飞秒激光系统
SBK 微型角膜刀与飞秒激光在近视 LASIK 手术中制作皮瓣的比较非随机介入临床研究
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前瞻性比较非随机介入临床研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮瓣厚度精度
大体时间：术后1个月
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SBK 微型角膜刀与飞秒激光在近视 LASIK 手术期间制作皮瓣的准确性比较，手术后 1 个月使用眼前节 OCT
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力测量
大体时间：术后1天、1周、1个月
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测量 UCVA 和 BCVA
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术后1天、1周、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yehia Salah El Din, MD、Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月4日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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