Srovnání mezi mikrokeratomem SBK a femtosekundovým laserem při tvorbě laloku během operace LASIK pro krátkozrakost
16. března 2023 aktualizováno: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK je celosvětově nejčastěji prováděná refrakční chirurgie.
Ukázalo se, že je to bezpečný a účinný postup s předvídatelnými výsledky při dlouhodobém sledování.
S pokrokem technologie umožňuje sub-Bowmanova keratomileusis tenký lalok o tloušťce přibližně 100 mikronů, čímž je zachováno silnější stromální lůžko ve srovnání s konvenčním LASIKem.
Lapka rohovky femtosekundovým laserem má tu výhodu, že vytváří chlopeň jednotné tloušťky, nastavitelný průměr chlopně, relativně málo komplikací.
Nevýhodou tohoto postupu je vysoká cena operace, tvorba bublin v rohovkové vrstvě a přední komoře, které mohou ovlivnit sledování zornice během výkonu.
Navzdory vzniku femtosekundového laserového vytváření chlopní zůstávají mechanické mikrokeratomy preferovanou volbou ve většině rozvojových zemí.
Nedávné studie ukázaly, že SBK rohovkový lalok má stejné výhody jako femtosekundový laserový lalok, pokud jde o uniformitu, pravidelnost a přesnost laloku s kratší dobou a cenou sání, ale také se svými specifickými komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o prospektivní komparativní nerandomizovanou intervenční klinickou studii
Mezi hlavní výsledky této studie patří:
- Srovnání mezi SBK mikrokeratomem versus Femtosekundovým laserem při tvorbě laloku při operaci myopie LASIK pomocí OCT předního segmentu (AS-OCT) 1 měsíc po operaci u každé skupiny pacientů.
- Měření průměru rohovkové klapky pomocí (AS-OCT)
Sekundární výsledky:
- Měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci po operaci.
- Zaznamenání všech souvisejících komplikací v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt
- Eye Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost (od -1 do -9), s astigmatismem do -4, normální topografie rohovky, centrální tloušťka rohovky (CCT) více než 500 mikronů a stabilní refrakce po dobu nejméně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- CCT menší než 500 mikronů, jakékoli oční patologie, jednookí pacienti, anamnéza systémového onemocnění, intraoperační komplikace a abnormální topografie rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikrokeratom Moria SBK
Srovnávací nerandomizovaná intervenční klinická studie mezi mikrokeratomem SBK versus femtosekundovým laserem při tvorbě chlopní během operace LASIK pro krátkozrakost
|
prospektivní srovnávací nerandomizovaná intervenční klinická studie
|
|
Jiný: 200kHz Femtosekundový laserový systém
Srovnávací nerandomizovaná intervenční klinická studie mezi mikrokeratomem SBK versus femtosekundovým laserem při tvorbě chlopní během operace LASIK pro krátkozrakost
|
prospektivní srovnávací nerandomizovaná intervenční klinická studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost tloušťky klapky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
srovnání přesnosti SBK mikrokeratomu versus Femtosekundový laser při tvorbě laloku při operaci krátkozrakosti LASIK, 1 měsíc po operaci pomocí OCT předního segmentu
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc po operaci
|
měření UCVA a BCVA
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kasr AlAini Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .