Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem SBK Microkeratome Versus Femtosecond Laser i flap-oprettelse under LASIK-kirurgi for nærsynethed

16. marts 2023 opdateret af: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK er den mest almindeligt udførte refraktive operation på verdensplan. Det har vist sig at være en sikker og effektiv procedure med forudsigelige resultater over langsigtede opfølgninger. Med teknologiens fremskridt tillader sub-Bowman keratomileusis en tynd flap på ca. 100 mikron tykkelse og bevarer dermed en tykkere stromal bed sammenlignet med konventionel LASIK. Den femtosekund laserhornhindeflap har den fordel, at den producerer en flap med ensartet tykkelse, justerbar flapdiameter, relativt få komplikationer. Ulemperne ved denne procedure er de høje omkostninger ved operation, udvikling af bobler i hornhindelaget og det forreste kammer, som kan påvirke pupilsporingen under proceduren. På trods af fremkomsten af ​​femtosekund-laser-assisteret klapfremstilling, forbliver mekaniske mikrokeratomer det foretrukne valg i de fleste udviklingslande. Nylige undersøgelser har vist, at SBK hornhindeflap har de samme fordele som femtosekund laserflap med hensyn til flapens ensartethed, regelmæssighed og nøjagtighed med mindre sugetid og omkostninger, men også med dens specifikke komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt sammenlignende ikke-randomiseret interventionelt klinisk studie

De primære resultater af denne undersøgelse omfatter:

  1. Sammenligning mellem SBK-mikrokeratomet versus Femtosekund-laseren i flap-oprettelse under LASIK-kirurgi for nærsynethed ved brug af forreste segment OCT (AS-OCT) 1 måned efter operationen i hver gruppe af patienter.
  2. Måling af hornhindeflaps diameter ved hjælp af (AS-OCT)

Sekundære resultater:

  1. Måling af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke efter 1 dag, 1 uge, 1 måned postoperativt.
  2. Registrering af relaterede komplikationer i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten
        • Eye Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myoper (fra -1 til -9), med astigmatisme op til -4, normal hornhindetopografi, central hornhindetykkelse (CCT) mere end 500 mikron og stabil refraktion i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • CCT mindre end 500 mikron, eventuelle øjenpatologier, énøjede patienter, anamnese med systemisk sygdom, intraoperative komplikationer og unormal hornhindetopografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moria SBK mikrokeratom
Sammenlignende ikke-randomiseret Interventionel klinisk undersøgelse mellem SBK mikrokeratom versus femtosekund-laser i flap-oprettelse under LASIK-kirurgi for nærsynethed
Enhed: SBK mikrokeratom versus femtosekund laser i flap skabelse
prospektivt sammenlignende ikke-randomiseret interventionelt klinisk studie
Andet: 200 kHz femtosekund lasersystem
Sammenlignende ikke-randomiseret Interventionel klinisk undersøgelse mellem SBK mikrokeratom versus femtosekund-laser i flap-oprettelse under LASIK-kirurgi for nærsynethed
Enhed: SBK mikrokeratom versus femtosekund laser i flap skabelse
prospektivt sammenlignende ikke-randomiseret interventionelt klinisk studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klaptykkelses nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
sammenligning mellem nøjagtigheden af ​​SBK-mikrokeratomet versus Femtosekund-laseren i flap-oprettelse under LASIK-kirurgi for nærsynethed, 1 måned efter operationen ved brug af forreste segment OCT
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned efter operationen
måling af UCVA og BCVA
1 dag, 1 uge, 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Samarbejdspartnere

Eyecare Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kasr AlAini Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner