- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406973
Comparação entre o microcerátomo SBK e o laser de femtosegundo na criação do retalho durante a cirurgia LASIK para miopia
16 de março de 2023 atualizado por: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK é a cirurgia refrativa mais comumente realizada em todo o mundo.
Mostrou-se um procedimento seguro e eficaz com resultados previsíveis em acompanhamentos de longo prazo.
Com o avanço da tecnologia, a ceratomileusis sub-Bowman permite um retalho fino de aproximadamente 100 mícrons de espessura, preservando assim o leito estromal mais espesso em comparação com o LASIK convencional.
O retalho corneano com laser de femtosegundo tem a vantagem de produzir um retalho de espessura uniforme, diâmetro ajustável do retalho, relativamente poucas complicações.
As desvantagens desse procedimento são o alto custo da cirurgia, o desenvolvimento de bolhas na camada córnea e na câmara anterior que podem afetar o rastreamento da pupila durante o procedimento.
Apesar do surgimento da criação de retalhos assistida por laser de femtosegundo, os microcerátomos mecânicos continuam sendo a escolha preferida na maioria dos países em desenvolvimento.
Estudos recentes demonstraram que o retalho corneano SBK tem as mesmas vantagens do retalho com laser de femtosegundo em relação à uniformidade, regularidade e precisão do retalho, com menor tempo e custo de sucção, mas também com suas complicações específicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado
Os resultados primários deste estudo incluem:
- Comparação entre o microcerátomo SBK versus o laser de femtosegundo na criação de retalho durante a cirurgia LASIK para miopia usando segmento anterior OCT (AS-OCT) 1 mês após a cirurgia em cada grupo de pacientes.
- Medindo o diâmetro do retalho da córnea usando (AS-OCT)
Resultados secundários:
- Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida após 1 dia, 1 semana e 1 mês de pós-operatório.
- Registrar quaisquer complicações relacionadas em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mona Medhat, MSc
- Número de telefone: 00201033902727
- E-mail: medhat_mona@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Hosny, MD
- Número de telefone: 00201000007675
- E-mail: Hosnylasik@live.com
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egito
- Eye Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Míopes (de -1 a -9), com astigmatismo até -4, topografia corneana normal, espessura corneana central (CCT) superior a 500 mícrons e refração estável há pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- CCT inferior a 500 mícrons, qualquer patologia ocular, pacientes com um olho, história de doença sistêmica, complicações intraoperatórias e topografia corneana anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Microcerátomo Moria SBK
Estudo clínico intervencional comparativo não randomizado entre microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia
|
estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado
|
Outro: Sistema de laser de femtossegundos de 200 kHz
Estudo clínico intervencional comparativo não randomizado entre microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia
|
estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
precisão da espessura da aba
Prazo: 1 mês pós operatório
|
comparação entre a precisão do microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia, 1 mês após a cirurgia usando OCT de segmento anterior
|
1 mês pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês após a cirurgia
|
medindo UCVA e BCVA
|
1 dia, 1 semana, 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kasr AlAini Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .