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Comparação entre o microcerátomo SBK e o laser de femtosegundo na criação do retalho durante a cirurgia LASIK para miopia

16 de março de 2023 atualizado por: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK é a cirurgia refrativa mais comumente realizada em todo o mundo. Mostrou-se um procedimento seguro e eficaz com resultados previsíveis em acompanhamentos de longo prazo. Com o avanço da tecnologia, a ceratomileusis sub-Bowman permite um retalho fino de aproximadamente 100 mícrons de espessura, preservando assim o leito estromal mais espesso em comparação com o LASIK convencional. O retalho corneano com laser de femtosegundo tem a vantagem de produzir um retalho de espessura uniforme, diâmetro ajustável do retalho, relativamente poucas complicações. As desvantagens desse procedimento são o alto custo da cirurgia, o desenvolvimento de bolhas na camada córnea e na câmara anterior que podem afetar o rastreamento da pupila durante o procedimento. Apesar do surgimento da criação de retalhos assistida por laser de femtosegundo, os microcerátomos mecânicos continuam sendo a escolha preferida na maioria dos países em desenvolvimento. Estudos recentes demonstraram que o retalho corneano SBK tem as mesmas vantagens do retalho com laser de femtosegundo em relação à uniformidade, regularidade e precisão do retalho, com menor tempo e custo de sucção, mas também com suas complicações específicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado

Os resultados primários deste estudo incluem:

  1. Comparação entre o microcerátomo SBK versus o laser de femtosegundo na criação de retalho durante a cirurgia LASIK para miopia usando segmento anterior OCT (AS-OCT) 1 mês após a cirurgia em cada grupo de pacientes.
  2. Medindo o diâmetro do retalho da córnea usando (AS-OCT)

Resultados secundários:

  1. Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida após 1 dia, 1 semana e 1 mês de pós-operatório.
  2. Registrar quaisquer complicações relacionadas em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egito
        • Eye Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Míopes (de -1 a -9), com astigmatismo até -4, topografia corneana normal, espessura corneana central (CCT) superior a 500 mícrons e refração estável há pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • CCT inferior a 500 mícrons, qualquer patologia ocular, pacientes com um olho, história de doença sistêmica, complicações intraoperatórias e topografia corneana anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Microcerátomo Moria SBK
Estudo clínico intervencional comparativo não randomizado entre microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia
estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado
Outro: Sistema de laser de femtossegundos de 200 kHz
Estudo clínico intervencional comparativo não randomizado entre microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia
estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão da espessura da aba
Prazo: 1 mês pós operatório
comparação entre a precisão do microcerátomo SBK versus laser de femtosegundo na criação de retalho durante cirurgia LASIK para miopia, 1 mês após a cirurgia usando OCT de segmento anterior
1 mês pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês após a cirurgia
medindo UCVA e BCVA
1 dia, 1 semana, 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kasr AlAini Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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