- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05406973
Vergleich zwischen dem SBK-Mikrokeratom und dem Femtosekundenlaser bei der Flap-Erzeugung während der LASIK-Chirurgie bei Kurzsichtigkeit
16. März 2023 aktualisiert von: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK ist die weltweit am häufigsten durchgeführte refraktive Operation.
Es hat sich als sicheres und wirksames Verfahren mit vorhersagbaren Ergebnissen bei langfristigen Nachuntersuchungen erwiesen.
Mit dem technologischen Fortschritt ermöglicht die Sub-Bowman-Keratomileusis einen dünnen Lappen mit einer Dicke von etwa 100 Mikrometern, wodurch im Vergleich zur herkömmlichen LASIK ein dickeres Stromabett erhalten bleibt.
Der Femtosekundenlaser-Cornea-Flap hat den Vorteil, dass er einen Flap mit gleichmäßiger Dicke, einstellbarem Flap-Durchmesser und relativ wenigen Komplikationen erzeugt.
Die Nachteile dieses Verfahrens sind die hohen Operationskosten, die Entwicklung von Blasen in der Hornhautschicht und der Vorderkammer, die die Pupillenverfolgung während des Verfahrens beeinträchtigen können.
Trotz des Aufkommens der Femtosekundenlaser-gestützten Lappenbildung bleiben mechanische Mikrokeratome in den meisten Entwicklungsländern die bevorzugte Wahl.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der SBK-Hornhautlappen die gleichen Vorteile wie der Femtosekundenlaser-Flap in Bezug auf die Gleichmäßigkeit, Regelmäßigkeit und Genauigkeit des Flap hat, bei weniger Saugzeit und -kosten, aber auch mit seinen spezifischen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie
Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehören:
- Vergleich zwischen dem SBK-Mikrokeratom und dem Femtosekundenlaser bei der Flap-Erzeugung während einer LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit unter Verwendung von OCT des vorderen Segments (AS-OCT) 1 Monat nach der Operation in jeder Patientengruppe.
- Messung des Hornhautlappendurchmessers mit (AS-OCT)
Sekundäre Ergebnisse:
- Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat postoperativ.
- Aufzeichnung aller damit verbundenen Komplikationen in jeder Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mona Medhat, MSc
- Telefonnummer: 00201033902727
- E-Mail: medhat_mona@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Hosny, MD
- Telefonnummer: 00201000007675
- E-Mail: Hosnylasik@live.com
Studienorte
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Ägypten
- Eye Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit (von -1 bis -9), mit Astigmatismus bis zu -4, normaler Hornhauttopographie, zentraler Hornhautdicke (CCT) von mehr als 500 Mikrometern und stabiler Refraktion für mindestens 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- CCT von weniger als 500 Mikron, alle Augenpathologien, einäugige Patienten, systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, intraoperative Komplikationen und abnormale Hornhauttopographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Moria SBK Mikrokeratom
Vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zwischen SBK-Mikrokeratom und Femtosekundenlaser bei der Lappenbildung während einer LASIK-Operation bei Myopie
|
prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie
|
Sonstiges: 200-kHz-Femtosekunden-Lasersystem
Vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zwischen SBK-Mikrokeratom und Femtosekundenlaser bei der Lappenbildung während einer LASIK-Operation bei Myopie
|
prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Klappendicke
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Vergleich zwischen der Genauigkeit des SBK-Mikrokeratoms und des Femtosekundenlasers bei der Flap-Erzeugung während einer LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit, 1 Monat nach der Operation unter Verwendung von Vordersegment-OCT
|
1 Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visusmessung
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach der Operation
|
Messung von UCVA und BCVA
|
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kasr AlAini Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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