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Vergleich zwischen dem SBK-Mikrokeratom und dem Femtosekundenlaser bei der Flap-Erzeugung während der LASIK-Chirurgie bei Kurzsichtigkeit

16. März 2023 aktualisiert von: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK ist die weltweit am häufigsten durchgeführte refraktive Operation. Es hat sich als sicheres und wirksames Verfahren mit vorhersagbaren Ergebnissen bei langfristigen Nachuntersuchungen erwiesen. Mit dem technologischen Fortschritt ermöglicht die Sub-Bowman-Keratomileusis einen dünnen Lappen mit einer Dicke von etwa 100 Mikrometern, wodurch im Vergleich zur herkömmlichen LASIK ein dickeres Stromabett erhalten bleibt. Der Femtosekundenlaser-Cornea-Flap hat den Vorteil, dass er einen Flap mit gleichmäßiger Dicke, einstellbarem Flap-Durchmesser und relativ wenigen Komplikationen erzeugt. Die Nachteile dieses Verfahrens sind die hohen Operationskosten, die Entwicklung von Blasen in der Hornhautschicht und der Vorderkammer, die die Pupillenverfolgung während des Verfahrens beeinträchtigen können. Trotz des Aufkommens der Femtosekundenlaser-gestützten Lappenbildung bleiben mechanische Mikrokeratome in den meisten Entwicklungsländern die bevorzugte Wahl. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der SBK-Hornhautlappen die gleichen Vorteile wie der Femtosekundenlaser-Flap in Bezug auf die Gleichmäßigkeit, Regelmäßigkeit und Genauigkeit des Flap hat, bei weniger Saugzeit und -kosten, aber auch mit seinen spezifischen Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie

Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehören:

  1. Vergleich zwischen dem SBK-Mikrokeratom und dem Femtosekundenlaser bei der Flap-Erzeugung während einer LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit unter Verwendung von OCT des vorderen Segments (AS-OCT) 1 Monat nach der Operation in jeder Patientengruppe.
  2. Messung des Hornhautlappendurchmessers mit (AS-OCT)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat postoperativ.
  2. Aufzeichnung aller damit verbundenen Komplikationen in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten
        • Eye Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit (von -1 bis -9), mit Astigmatismus bis zu -4, normaler Hornhauttopographie, zentraler Hornhautdicke (CCT) von mehr als 500 Mikrometern und stabiler Refraktion für mindestens 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • CCT von weniger als 500 Mikron, alle Augenpathologien, einäugige Patienten, systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, intraoperative Komplikationen und abnormale Hornhauttopographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moria SBK Mikrokeratom
Vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zwischen SBK-Mikrokeratom und Femtosekundenlaser bei der Lappenbildung während einer LASIK-Operation bei Myopie
prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie
Sonstiges: 200-kHz-Femtosekunden-Lasersystem
Vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zwischen SBK-Mikrokeratom und Femtosekundenlaser bei der Lappenbildung während einer LASIK-Operation bei Myopie
prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Klappendicke
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Vergleich zwischen der Genauigkeit des SBK-Mikrokeratoms und des Femtosekundenlasers bei der Flap-Erzeugung während einer LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit, 1 Monat nach der Operation unter Verwendung von Vordersegment-OCT
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusmessung
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach der Operation
Messung von UCVA und BCVA
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kasr AlAini Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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