Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan SBK Microkeratome Versus Femtosecond Laser i flikskapande under LASIK-kirurgi för närsynthet

16 mars 2023 uppdaterad av: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK är den vanligaste refraktiva operationen i världen. Det har visat sig vara en säker och effektiv procedur med förutsägbara resultat under långvariga uppföljningar. Med teknikens framsteg tillåter sub-Bowman keratomileusis en tunn klaff med en tjocklek på cirka 100 mikron, vilket bevarar tjockare stromalbädd jämfört med konventionell LASIK. Femtosekundlaserhornhinnan har fördelen att den ger en flik med jämn tjocklek, justerbar flikdiameter, relativt få komplikationer. Nackdelarna med denna procedur är den höga kostnaden för operation, utveckling av bubblor i hornhinnelagret och främre kammaren, vilket kan påverka pupillspårningen under proceduren. Trots framväxten av femtosekundlaserstödd flikskapande, förblir mekaniska mikrokeratomer det föredragna valet i de flesta utvecklingsländer. Nyligen genomförda studier har visat att SBK hornhinneklaff har samma fördelar som femtosekundlaserklaff vad gäller flikens enhetlighet, regelbundenhet och noggrannhet med mindre sugtid och kostnad, men också med sina specifika komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie

De primära resultaten av denna studie inkluderar:

  1. Jämförelse mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid framställning av flikar under LASIK-operation för närsynthet med användning av främre segment OCT (AS-OCT) 1 månad efter operation i varje patientgrupp.
  2. Mätning av hornhinnefliks diameter med (AS-OCT)

Sekundära resultat:

  1. Mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad postoperativt.
  2. Registrera eventuella relaterade komplikationer i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten
        • Eye Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopes (från -1 till -9), med astigmatism upp till -4, normal hornhinnetopografi, central hornhinnetjocklek (CCT) mer än 500 mikron och stabil refraktion i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • CCT mindre än 500 mikron, eventuella okulära patologier, enögda patienter, historia av systemisk sjukdom, intraoperativa komplikationer och onormal hornhinnetopografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Moria SBK mikrokeratom
Jämförande icke-randomiserad Interventionell klinisk studie mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid skapande av flikar under LASIK-kirurgi för närsynthet
prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie
Övrig: 200 kHz femtosekundlasersystem
Jämförande icke-randomiserad Interventionell klinisk studie mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid skapande av flikar under LASIK-kirurgi för närsynthet
prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fliktjockleksnoggrannhet
Tidsram: 1 månad efter operation
jämförelse mellan noggrannheten hos SBK-mikrokeratomet kontra femtosekundlasern vid framställning av flikar under LASIK-operation för närsynthet, 1 månad efter operation med främre segment OCT
1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter operationen
mäta UCVA och BCVA
1 dag, 1 vecka, 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kasr AlAini Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera