- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05406973
Jämförelse mellan SBK Microkeratome Versus Femtosecond Laser i flikskapande under LASIK-kirurgi för närsynthet
16 mars 2023 uppdaterad av: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK är den vanligaste refraktiva operationen i världen.
Det har visat sig vara en säker och effektiv procedur med förutsägbara resultat under långvariga uppföljningar.
Med teknikens framsteg tillåter sub-Bowman keratomileusis en tunn klaff med en tjocklek på cirka 100 mikron, vilket bevarar tjockare stromalbädd jämfört med konventionell LASIK.
Femtosekundlaserhornhinnan har fördelen att den ger en flik med jämn tjocklek, justerbar flikdiameter, relativt få komplikationer.
Nackdelarna med denna procedur är den höga kostnaden för operation, utveckling av bubblor i hornhinnelagret och främre kammaren, vilket kan påverka pupillspårningen under proceduren.
Trots framväxten av femtosekundlaserstödd flikskapande, förblir mekaniska mikrokeratomer det föredragna valet i de flesta utvecklingsländer.
Nyligen genomförda studier har visat att SBK hornhinneklaff har samma fördelar som femtosekundlaserklaff vad gäller flikens enhetlighet, regelbundenhet och noggrannhet med mindre sugtid och kostnad, men också med sina specifika komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie
De primära resultaten av denna studie inkluderar:
- Jämförelse mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid framställning av flikar under LASIK-operation för närsynthet med användning av främre segment OCT (AS-OCT) 1 månad efter operation i varje patientgrupp.
- Mätning av hornhinnefliks diameter med (AS-OCT)
Sekundära resultat:
- Mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad postoperativt.
- Registrera eventuella relaterade komplikationer i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypten
- Eye Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopes (från -1 till -9), med astigmatism upp till -4, normal hornhinnetopografi, central hornhinnetjocklek (CCT) mer än 500 mikron och stabil refraktion i minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- CCT mindre än 500 mikron, eventuella okulära patologier, enögda patienter, historia av systemisk sjukdom, intraoperativa komplikationer och onormal hornhinnetopografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Moria SBK mikrokeratom
Jämförande icke-randomiserad Interventionell klinisk studie mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid skapande av flikar under LASIK-kirurgi för närsynthet
|
prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie
|
|
Övrig: 200 kHz femtosekundlasersystem
Jämförande icke-randomiserad Interventionell klinisk studie mellan SBK-mikrokeratom kontra femtosekundlaser vid skapande av flikar under LASIK-kirurgi för närsynthet
|
prospektiv jämförande icke-randomiserad interventionell klinisk studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fliktjockleksnoggrannhet
Tidsram: 1 månad efter operation
|
jämförelse mellan noggrannheten hos SBK-mikrokeratomet kontra femtosekundlasern vid framställning av flikar under LASIK-operation för närsynthet, 1 månad efter operation med främre segment OCT
|
1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter operationen
|
mäta UCVA och BCVA
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kasr AlAini Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .