- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406973
Comparación entre el microqueratomo SBK y el láser de femtosegundo en la creación de colgajos durante la cirugía LASIK para la miopía
16 de marzo de 2023 actualizado por: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK es la cirugía refractiva más comúnmente realizada en todo el mundo.
Se ha demostrado que es un procedimiento seguro y eficaz con resultados predecibles en seguimientos a largo plazo.
Con el avance de la tecnología, la queratomileusis sub-Bowman permite un colgajo delgado de aproximadamente 100 micrones de espesor, preservando así un lecho estromal más grueso en comparación con el LASIK convencional.
El colgajo corneal con láser de femtosegundo tiene la ventaja de producir un colgajo de grosor uniforme, diámetro de colgajo ajustable y relativamente pocas complicaciones.
Las desventajas de este procedimiento son el alto costo de la cirugía, el desarrollo de burbujas en la capa corneal y la cámara anterior que pueden afectar el seguimiento de la pupila durante el procedimiento.
A pesar de la aparición de la creación de colgajos asistida por láser de femtosegundos, los microqueratomos mecánicos siguen siendo la opción preferida en la mayoría de los países en desarrollo.
Estudios recientes han demostrado que el colgajo corneal SBK tiene las mismas ventajas que el colgajo láser de femtosegundo en cuanto a uniformidad, regularidad y precisión del colgajo con menos tiempo y costo de succión, pero también con sus complicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio clínico intervencionista prospectivo comparativo no aleatorizado
Los resultados primarios de este estudio incluyen:
- Comparación entre el microqueratomo SBK versus el láser Femtosegundo en la creación de colgajos durante la cirugía LASIK para la miopía mediante OCT de segmento anterior (OCT-AS) al mes de la cirugía en cada grupo de pacientes.
- Medición del diámetro del colgajo corneal usando (AS-OCT)
Resultados secundarios:
- Medición de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir después de 1 día, 1 semana, 1 mes después de la operación.
- Registrar cualquier complicación relacionada en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egipto
- Eye Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopes (de -1 a -9), con astigmatismo hasta -4, topografía corneal normal, espesor corneal central (CCT) superior a 500 micras y refracción estable durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- CCT inferior a 500 micras, cualquier patología ocular, pacientes tuertos, antecedentes de enfermedad sistémica, complicaciones intraoperatorias y topografía corneal anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Microqueratomo Moria SBK
Estudio clínico intervencionista comparativo no aleatorizado entre microqueratomo SBK versus láser de femtosegundo en la creación de colgajos durante la cirugía LASIK para la miopía
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estudio clínico intervencionista prospectivo comparativo no aleatorizado
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Otro: Sistema láser de femtosegundos de 200 kHz
Estudio clínico intervencionista comparativo no aleatorizado entre microqueratomo SBK versus láser de femtosegundo en la creación de colgajos durante la cirugía LASIK para la miopía
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estudio clínico intervencionista prospectivo comparativo no aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del grosor de la aleta
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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comparación entre la precisión del microqueratomo SBK versus el láser femtosegundo en la creación de colgajos durante la cirugía LASIK para la miopía, 1 mes después de la cirugía mediante OCT de segmento anterior
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1 mes post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes después de la cirugía
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medir UCVA y BCVA
|
1 día, 1 semana, 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kasr AlAini Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .