- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406973
Comparaison entre le microkératome SBK et le laser femtoseconde dans la création de volets pendant la chirurgie LASIK pour la myopie
16 mars 2023 mis à jour par: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
Le LASIK est la chirurgie réfractive la plus pratiquée dans le monde.
Il a été démontré qu'il s'agit d'une procédure sûre et efficace avec des résultats prévisibles sur des suivis à long terme.
Avec l'avancement de la technologie, le kératomileusis sous-Bowman permet un lambeau mince d'environ 100 microns d'épaisseur préservant ainsi un lit stromal plus épais par rapport au LASIK conventionnel.
Le volet cornéen au laser femtoseconde a l'avantage de produire un volet d'épaisseur uniforme, de diamètre de volet réglable, relativement peu de complications.
Les inconvénients de cette procédure sont le coût élevé de la chirurgie, le développement de bulles dans la couche cornéenne et la chambre antérieure qui peuvent affecter le suivi de la pupille pendant la procédure.
Malgré l'émergence de la création de lambeau assistée par laser femtoseconde, les microkératomes mécaniques restent le choix préféré dans la majorité des pays en développement.
Des études récentes ont montré que le lambeau cornéen SBK présente les mêmes avantages que le lambeau laser femtoseconde en ce qui concerne l'uniformité, la régularité et la précision du lambeau avec moins de temps et de coût d'aspiration, mais avec ses complications spécifiques également.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée
Les principaux résultats de cette étude comprennent :
- Comparaison entre le microkératome SBK versus le laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour la myopie en utilisant l'OCT du segment antérieur (AS-OCT) 1 mois après la chirurgie dans chaque groupe de patients.
- Mesure du diamètre du volet cornéen à l'aide de (AS-OCT)
Résultats secondaires :
- Mesure de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée après 1 jour, 1 semaine, 1 mois postopératoire.
- Enregistrer toute complication connexe dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egypte
- Eye Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myopes (de -1 à -9), avec astigmatisme jusqu'à -4, topographie cornéenne normale, épaisseur cornéenne centrale (CCT) supérieure à 500 microns, et réfraction stable depuis au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- CCT inférieur à 500 microns, toute pathologie oculaire, patients borgnes, antécédents de maladie systémique, complications peropératoires et topographie cornéenne anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Microkératome Moria SBK
Etude clinique interventionnelle comparative non randomisée entre microkératome SBK versus laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour myopie
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étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée
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Autre: Système laser femtoseconde 200 kHz
Etude clinique interventionnelle comparative non randomisée entre microkératome SBK versus laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour myopie
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étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision de l'épaisseur des volets
Délai: 1 mois post opératoire
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comparaison entre la précision du microkératome SBK par rapport au laser femtoseconde dans la création de lambeau pendant la chirurgie LASIK pour la myopie, 1 mois après la chirurgie en utilisant l'OCT du segment antérieur
|
1 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois après la chirurgie
|
mesurer UCVA et BCVA
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1 jour, 1 semaine, 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kasr AlAini Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .