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Comparaison entre le microkératome SBK et le laser femtoseconde dans la création de volets pendant la chirurgie LASIK pour la myopie

16 mars 2023 mis à jour par: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
Le LASIK est la chirurgie réfractive la plus pratiquée dans le monde. Il a été démontré qu'il s'agit d'une procédure sûre et efficace avec des résultats prévisibles sur des suivis à long terme. Avec l'avancement de la technologie, le kératomileusis sous-Bowman permet un lambeau mince d'environ 100 microns d'épaisseur préservant ainsi un lit stromal plus épais par rapport au LASIK conventionnel. Le volet cornéen au laser femtoseconde a l'avantage de produire un volet d'épaisseur uniforme, de diamètre de volet réglable, relativement peu de complications. Les inconvénients de cette procédure sont le coût élevé de la chirurgie, le développement de bulles dans la couche cornéenne et la chambre antérieure qui peuvent affecter le suivi de la pupille pendant la procédure. Malgré l'émergence de la création de lambeau assistée par laser femtoseconde, les microkératomes mécaniques restent le choix préféré dans la majorité des pays en développement. Des études récentes ont montré que le lambeau cornéen SBK présente les mêmes avantages que le lambeau laser femtoseconde en ce qui concerne l'uniformité, la régularité et la précision du lambeau avec moins de temps et de coût d'aspiration, mais avec ses complications spécifiques également.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée

Les principaux résultats de cette étude comprennent :

  1. Comparaison entre le microkératome SBK versus le laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour la myopie en utilisant l'OCT du segment antérieur (AS-OCT) 1 mois après la chirurgie dans chaque groupe de patients.
  2. Mesure du diamètre du volet cornéen à l'aide de (AS-OCT)

Résultats secondaires :

  1. Mesure de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée après 1 jour, 1 semaine, 1 mois postopératoire.
  2. Enregistrer toute complication connexe dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte
        • Eye Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopes (de -1 à -9), avec astigmatisme jusqu'à -4, topographie cornéenne normale, épaisseur cornéenne centrale (CCT) supérieure à 500 microns, et réfraction stable depuis au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • CCT inférieur à 500 microns, toute pathologie oculaire, patients borgnes, antécédents de maladie systémique, complications peropératoires et topographie cornéenne anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Microkératome Moria SBK
Etude clinique interventionnelle comparative non randomisée entre microkératome SBK versus laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour myopie
étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée
Autre: Système laser femtoseconde 200 kHz
Etude clinique interventionnelle comparative non randomisée entre microkératome SBK versus laser femtoseconde dans la création de lambeau lors d'une chirurgie LASIK pour myopie
étude clinique interventionnelle prospective comparative non randomisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de l'épaisseur des volets
Délai: 1 mois post opératoire
comparaison entre la précision du microkératome SBK par rapport au laser femtoseconde dans la création de lambeau pendant la chirurgie LASIK pour la myopie, 1 mois après la chirurgie en utilisant l'OCT du segment antérieur
1 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois après la chirurgie
mesurer UCVA et BCVA
1 jour, 1 semaine, 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kasr AlAini Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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