- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406973
Сравнение между микрокератомом SBK и фемтосекундным лазером при создании лоскута во время операции LASIK по поводу близорукости
16 марта 2023 г. обновлено: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK является наиболее часто выполняемой рефракционной операцией во всем мире.
Было показано, что это безопасная и эффективная процедура с предсказуемыми результатами в течение длительного периода наблюдения.
С развитием технологий суббоуменовский кератомилез позволяет получить тонкий лоскут толщиной примерно 100 микрон, что позволяет сохранить более толстое стромальное ложе по сравнению с обычным LASIK.
Роговичный лоскут с фемтосекундным лазером имеет преимущество в получении лоскута одинаковой толщины, регулируемого диаметра лоскута, относительно небольшого количества осложнений.
Недостатками этой процедуры являются высокая стоимость операции, образование пузырей в роговичном слое и передней камере, что может повлиять на слежение за зрачком во время процедуры.
Несмотря на появление лоскутов с помощью фемтосекундного лазера, механические микрокератомы остаются предпочтительным выбором в большинстве развивающихся стран.
Недавние исследования показали, что лоскут роговицы SBK имеет те же преимущества, что и лоскут с фемтосекундным лазером, в отношении однородности, регулярности и точности лоскута с меньшим временем отсасывания и стоимостью, но также с его специфическими осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование.
К первичным результатам этого исследования относятся:
- Сравнение микрокератома SBK и фемтосекундного лазера при создании лоскута во время операции LASIK по поводу миопии с использованием ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) через 1 месяц после операции в каждой группе пациентов.
- Измерение диаметра лоскута роговицы с помощью (AS-OCT)
Вторичные результаты:
- Измерение нескорректированной и максимально корригированной остроты зрения через 1 день, 1 неделю, 1 месяц после операции.
- Регистрация любых связанных осложнений в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Египет
- Eye Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Миопии (от -1 до -9), с астигматизмом до -4, нормальной топографией роговицы, центральной толщиной роговицы (ЦТР) более 500 мкм, стабильной рефракцией не менее 12 мес.
Критерий исключения:
- ЦКТ менее 500 микрон, любая глазная патология, одноглазые пациенты, системные заболевания в анамнезе, интраоперационные осложнения, аномальная топография роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микрокератом Moria SBK
Сравнительное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование между микрокератомом SBK и фемтосекундным лазером при формировании лоскута во время операции LASIK по поводу миопии
|
проспективное сравнительное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование
|
|
Другой: 200-кГц фемтосекундная лазерная система
Сравнительное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование между микрокератомом SBK и фемтосекундным лазером при формировании лоскута во время операции LASIK по поводу миопии
|
проспективное сравнительное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность толщины лоскута
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
сравнение точности микрокератома SBK и фемтосекундного лазера при создании лоскута во время операции LASIK по поводу миопии через 1 месяц после операции с использованием ОКТ переднего сегмента
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение остроты зрения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц после операции
|
измерение UCVA и BCVA
|
1 день, 1 неделя, 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kasr AlAini Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .