Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen de SBK microkeratoom versus femtoseconde laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid

16 maart 2023 bijgewerkt door: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK is wereldwijd de meest uitgevoerde refractiechirurgie. Het is aangetoond dat het een veilige en effectieve procedure is met voorspelbare resultaten op lange termijn follow-ups. Met de vooruitgang van de technologie maakt sub-Bowman keratomileusis een dunne flap van ongeveer 100 micron dikte mogelijk, waardoor een dikker stromaal bed behouden blijft in vergelijking met conventionele LASIK. De femtosecond laser corneale flap heeft het voordeel dat hij een flap produceert met een uniforme dikte, een verstelbare flapdiameter en relatief weinig complicaties. De nadelen van deze procedure zijn de hoge operatiekosten, de ontwikkeling van luchtbellen in de hoornvlieslaag en de voorste oogkamer, wat het volgen van de pupil tijdens de procedure kan beïnvloeden. Ondanks de opkomst van femtoseconde laserondersteunde flapcreatie, blijven mechanische microkeratomen de voorkeur genieten in de meeste ontwikkelingslanden. Recente studies hebben aangetoond dat de SBK-hoornvliesflap dezelfde voordelen heeft als de femtoseconde laserflap met betrekking tot de uniformiteit, regelmaat en nauwkeurigheid van de flap met minder afzuigtijd en -kosten, maar ook met zijn specifieke complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie

Primaire resultaten van deze studie zijn onder meer:

  1. Vergelijking tussen de SBK-microkeratoom versus Femtoseconde-laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid met behulp van voorste segment OCT (AS-OCT) 1 maand na de operatie in elke groep patiënten.
  2. Meten van de diameter van de hoornvliesflap met behulp van (AS-OCT)

Secundaire uitkomsten:

  1. Meten van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1 dag, 1 week, 1 maand postoperatief.
  2. Het vastleggen van eventuele gerelateerde complicaties in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte
        • Eye Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziendheid (van -1 tot -9), met astigmatisme tot -4, normale corneale topografie, centrale corneale dikte (CCT) van meer dan 500 micron, en stabiele breking gedurende ten minste 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • CCT minder dan 500 micron, alle oculaire pathologieën, eenogige patiënten, voorgeschiedenis van systemische ziekte, intraoperatieve complicaties en abnormale corneale topografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Moria SBK microkeratoom
Vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie tussen SBK microkeratoom versus femtosecondelaser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid
prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie
Ander: 200-kHz Femtoseconde lasersysteem
Vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie tussen SBK microkeratoom versus femtosecondelaser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid
prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van de flapdikte
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
vergelijking tussen de nauwkeurigheid van de SBK-microkeratoom versus Femtoseconde-laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid, 1 maand na de operatie met OCT van het voorste segment
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand na de operatie
het meten van UCVA en BCVA
1 dag, 1 week, 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kasr AlAini Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractieve Chirurgie

3
Abonneren