- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05406973
Vergelijking tussen de SBK microkeratoom versus femtoseconde laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid
16 maart 2023 bijgewerkt door: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK is wereldwijd de meest uitgevoerde refractiechirurgie.
Het is aangetoond dat het een veilige en effectieve procedure is met voorspelbare resultaten op lange termijn follow-ups.
Met de vooruitgang van de technologie maakt sub-Bowman keratomileusis een dunne flap van ongeveer 100 micron dikte mogelijk, waardoor een dikker stromaal bed behouden blijft in vergelijking met conventionele LASIK.
De femtosecond laser corneale flap heeft het voordeel dat hij een flap produceert met een uniforme dikte, een verstelbare flapdiameter en relatief weinig complicaties.
De nadelen van deze procedure zijn de hoge operatiekosten, de ontwikkeling van luchtbellen in de hoornvlieslaag en de voorste oogkamer, wat het volgen van de pupil tijdens de procedure kan beïnvloeden.
Ondanks de opkomst van femtoseconde laserondersteunde flapcreatie, blijven mechanische microkeratomen de voorkeur genieten in de meeste ontwikkelingslanden.
Recente studies hebben aangetoond dat de SBK-hoornvliesflap dezelfde voordelen heeft als de femtoseconde laserflap met betrekking tot de uniformiteit, regelmaat en nauwkeurigheid van de flap met minder afzuigtijd en -kosten, maar ook met zijn specifieke complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie
Primaire resultaten van deze studie zijn onder meer:
- Vergelijking tussen de SBK-microkeratoom versus Femtoseconde-laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid met behulp van voorste segment OCT (AS-OCT) 1 maand na de operatie in elke groep patiënten.
- Meten van de diameter van de hoornvliesflap met behulp van (AS-OCT)
Secundaire uitkomsten:
- Meten van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1 dag, 1 week, 1 maand postoperatief.
- Het vastleggen van eventuele gerelateerde complicaties in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mona Medhat, MSc
- Telefoonnummer: 00201033902727
- E-mail: medhat_mona@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Hosny, MD
- Telefoonnummer: 00201000007675
- E-mail: Hosnylasik@live.com
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypte
- Eye Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid (van -1 tot -9), met astigmatisme tot -4, normale corneale topografie, centrale corneale dikte (CCT) van meer dan 500 micron, en stabiele breking gedurende ten minste 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- CCT minder dan 500 micron, alle oculaire pathologieën, eenogige patiënten, voorgeschiedenis van systemische ziekte, intraoperatieve complicaties en abnormale corneale topografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Moria SBK microkeratoom
Vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie tussen SBK microkeratoom versus femtosecondelaser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid
|
prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie
|
Ander: 200-kHz Femtoseconde lasersysteem
Vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie tussen SBK microkeratoom versus femtosecondelaser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid
|
prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nauwkeurigheid van de flapdikte
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
vergelijking tussen de nauwkeurigheid van de SBK-microkeratoom versus Femtoseconde-laser bij het maken van flappen tijdens LASIK-chirurgie voor bijziendheid, 1 maand na de operatie met OCT van het voorste segment
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand na de operatie
|
het meten van UCVA en BCVA
|
1 dag, 1 week, 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kasr AlAini Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Refractieve Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk