Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom SBK Microkeratome Versus Femtosekund-laseren i Flap Creation under LASIK-kirurgi for nærsynthet

16. mars 2023 oppdatert av: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK er den mest utførte refraktive operasjonen i verden. Det har vist seg å være sikker og effektiv prosedyre med forutsigbare resultater over langsiktige oppfølginger. Med utviklingen av teknologien tillater sub-Bowman keratomileusis en tynn klaff på omtrent 100 mikron tykkelse, og bevarer dermed tykkere stromal bed sammenlignet med konvensjonell LASIK. Femtosekund laserhornhinneklaffen har fordelen av å produsere en klaff med jevn tykkelse, justerbar klaffdiameter, relativt få komplikasjoner. Ulempene med denne prosedyren er de høye kostnadene ved kirurgi, utvikling av bobler i hornhinnelaget og fremre kammer som kan påvirke pupillsporingen under prosedyren. Til tross for fremveksten av femtosekund-laserassistert klaffskaping, forblir mekaniske mikrokeratomer det foretrukne valget i de fleste utviklingsland. Nyere studier har vist at SBK hornhinneklaff har de samme fordelene som femtosekundlaserklaff når det gjelder klaffuniformitet, regularitet og nøyaktighet med mindre sugetid og kostnad, men også med dens spesifikke komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie

Primære resultater av denne studien inkluderer:

  1. Sammenligning mellom SBK-mikrokeratom versus femtosekund-laser i klafferskaping under LASIK-operasjon for nærsynthet ved bruk av fremre segment OCT (AS-OCT) 1 måned etter operasjon i hver gruppe pasienter.
  2. Måling av hornhinneklaffdiameter ved hjelp av (AS-OCT)

Sekundære utfall:

  1. Måling av ukorrigert og best korrigert synsskarphet etter 1 dag, 1 uke, 1 måned postoperativt.
  2. Registrere eventuelle relaterte komplikasjoner i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt
        • Eye Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myopes (fra -1 til -9), med astigmatisme opp til -4, normal hornhinnetopografi, sentral hornhinnetykkelse (CCT) mer enn 500 mikron, og stabil refraksjon i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • CCT mindre enn 500 mikron, eventuelle okulære patologier, pasienter med ett øye, historie med systemisk sykdom, intraoperative komplikasjoner og unormal hornhinnetopografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Moria SBK mikrokeratom
Sammenlignende ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie mellom SBK mikrokeratom versus femtosekundlaser ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet
prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie
Annen: 200 kHz femtosekund lasersystem
Sammenlignende ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie mellom SBK mikrokeratom versus femtosekundlaser ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet
prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klafftykkelsenøyaktighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
sammenligning mellom nøyaktigheten til SBK-mikrokeratomet versus femtosekund-laseren ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet, 1 måned etter operasjonen ved bruk av fremre segment OCT
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned etter operasjonen
måling av UCVA og BCVA
1 dag, 1 uke, 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kasr AlAini Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere