- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406973
Sammenligning mellom SBK Microkeratome Versus Femtosekund-laseren i Flap Creation under LASIK-kirurgi for nærsynthet
16. mars 2023 oppdatert av: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK er den mest utførte refraktive operasjonen i verden.
Det har vist seg å være sikker og effektiv prosedyre med forutsigbare resultater over langsiktige oppfølginger.
Med utviklingen av teknologien tillater sub-Bowman keratomileusis en tynn klaff på omtrent 100 mikron tykkelse, og bevarer dermed tykkere stromal bed sammenlignet med konvensjonell LASIK.
Femtosekund laserhornhinneklaffen har fordelen av å produsere en klaff med jevn tykkelse, justerbar klaffdiameter, relativt få komplikasjoner.
Ulempene med denne prosedyren er de høye kostnadene ved kirurgi, utvikling av bobler i hornhinnelaget og fremre kammer som kan påvirke pupillsporingen under prosedyren.
Til tross for fremveksten av femtosekund-laserassistert klaffskaping, forblir mekaniske mikrokeratomer det foretrukne valget i de fleste utviklingsland.
Nyere studier har vist at SBK hornhinneklaff har de samme fordelene som femtosekundlaserklaff når det gjelder klaffuniformitet, regularitet og nøyaktighet med mindre sugetid og kostnad, men også med dens spesifikke komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie
Primære resultater av denne studien inkluderer:
- Sammenligning mellom SBK-mikrokeratom versus femtosekund-laser i klafferskaping under LASIK-operasjon for nærsynthet ved bruk av fremre segment OCT (AS-OCT) 1 måned etter operasjon i hver gruppe pasienter.
- Måling av hornhinneklaffdiameter ved hjelp av (AS-OCT)
Sekundære utfall:
- Måling av ukorrigert og best korrigert synsskarphet etter 1 dag, 1 uke, 1 måned postoperativt.
- Registrere eventuelle relaterte komplikasjoner i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt
- Eye Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopes (fra -1 til -9), med astigmatisme opp til -4, normal hornhinnetopografi, sentral hornhinnetykkelse (CCT) mer enn 500 mikron, og stabil refraksjon i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- CCT mindre enn 500 mikron, eventuelle okulære patologier, pasienter med ett øye, historie med systemisk sykdom, intraoperative komplikasjoner og unormal hornhinnetopografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Moria SBK mikrokeratom
Sammenlignende ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie mellom SBK mikrokeratom versus femtosekundlaser ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet
|
prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie
|
|
Annen: 200 kHz femtosekund lasersystem
Sammenlignende ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie mellom SBK mikrokeratom versus femtosekundlaser ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet
|
prospektiv komparativ ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klafftykkelsenøyaktighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
sammenligning mellom nøyaktigheten til SBK-mikrokeratomet versus femtosekund-laseren ved dannelse av klaff under LASIK-kirurgi for nærsynthet, 1 måned etter operasjonen ved bruk av fremre segment OCT
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned etter operasjonen
|
måling av UCVA og BCVA
|
1 dag, 1 uke, 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kasr AlAini Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .