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近視のレーシック手術中のフラップ作成におけるSBKマイクロケラトームとフェムト秒レーザーの比較

2023年3月16日 更新者:Mona Medhat、Kasr El Aini Hospital
レーシックは、世界中で最も一般的に行われている屈折矯正手術です。 安全で効果的な手順であり、長期的なフォローアップで予測可能な結果が得られることが示されています. 技術の進歩により、サブボウマン角膜剥離術は、約 100 ミクロンの厚さの薄いフラップを可能にし、従来のレーシックと比較してより厚い間質床を維持します。 フェムト秒レーザー角膜フラップには、均一な厚さ、調整可能なフラップ直径、比較的合併症の少ないフラップを作成できるという利点があります。 この手順の欠点は、手術費用が高いこと、角膜層および前房内に気泡が発生し、手順中の瞳孔追跡に影響を与える可能性があることです。 フェムト秒レーザー支援フラップ作成の出現にもかかわらず、機械的マイクロケラトームは、開発途上国の大部分で依然として好まれています。 最近の研究では、SBK 角膜フラップは、フラップの均一性、規則性、精度に関してフェムト秒レーザー フラップと同じ利点があり、吸引時間とコストが少なくて済みますが、特定の合併症もあることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き比較非無作為化介入臨床研究です。

この研究の主な結果は次のとおりです。

  1. 各患者群の手術後 1 か月の前眼部 OCT (AS-OCT) を使用した近視に対する LASIK 手術中のフラップ作成における SBK マイクロケラトームとフェムト秒レーザーの比較。
  2. (AS-OCT)による角膜フラップ径の測定

副次的結果:

  1. 術後 1 日、1 週間、1 か月後の未矯正および最高矯正視力の測定。
  2. 各グループに関連する合併症を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Maadi、Cairo、エジプト
        • Eye Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 近視 (-1 から -9)、乱視が -4 まで、正常な角膜形状、500 ミクロンを超える角膜中心厚 (CCT)、および少なくとも 12 か月間の安定した屈折。

除外基準:

  • CCT が 500 ミクロン未満、眼の病理、片眼の患者、全身疾患の病歴、術中合併症、異常な角膜形状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:モリア SBK マイクロケラトーム
近視のレーシック手術中のフラップ作成におけるSBKマイクロケラトームとフェムト秒レーザーの比較非ランダム化介入臨床研究
前向き比較非ランダム化介入臨床研究
他の:200kHzフェムト秒レーザーシステム
近視のレーシック手術中のフラップ作成におけるSBKマイクロケラトームとフェムト秒レーザーの比較非ランダム化介入臨床研究
前向き比較非ランダム化介入臨床研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラップ厚さ精度
時間枠:術後1ヶ月
前眼部OCTを使用した手術の1か月後、近視のレーシック手術中のフラップ作成におけるSBKマイクロケラトームとフェムト秒レーザーの精度の比較
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力測定
時間枠:術後1日、1週間、1ヶ月
UCVAとBCVAの測定
術後1日、1週間、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Yehia Salah El Din, MD、Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kasr AlAini Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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