Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między mikrokeratomem SBK a laserem femtosekundowym w tworzeniu płatków podczas operacji LASIK w przypadku krótkowzroczności

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK jest najczęściej wykonywaną operacją refrakcyjną na świecie. Wykazano, że jest to bezpieczna i skuteczna procedura z przewidywalnymi wynikami w długoterminowej obserwacji. Wraz z postępem technologii keratomileusis sub-Bowmana umożliwia cienki płat o grubości około 100 mikronów, zachowując w ten sposób grubsze łożysko zrębu w porównaniu z konwencjonalnym LASIK. Płatek rogówki wykonany laserem femtosekundowym ma tę zaletę, że wytwarza płatek o jednolitej grubości, o regulowanej średnicy, stosunkowo mało komplikacji. Wadą tej procedury jest wysoki koszt zabiegu, powstawanie pęcherzyków w warstwie rogówki i komorze przedniej oka, które mogą wpływać na śledzenie źrenicy podczas zabiegu. Pomimo pojawienia się wspomaganego laserem femtosekundowym tworzenia płatków, mechaniczne mikrokeratomy pozostają preferowanym wyborem w większości krajów rozwijających się. Niedawne badania wykazały, że płatek rogówki SBK ma takie same zalety jak płatek lasera femtosekundowego pod względem jednolitości, regularności i dokładności płatka przy krótszym czasie odsysania i kosztach, ale także z jego specyficznymi powikłaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, porównawcze, nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczne

Główne wyniki tego badania obejmują:

  1. Porównanie między mikrokeratomem SBK a laserem femtosekundowym w tworzeniu płatka podczas operacji LASIK krótkowzroczności z użyciem OCT przedniego odcinka (AS-OCT) 1 miesiąc po operacji w każdej grupie pacjentów.
  2. Pomiar średnicy płatka rogówki za pomocą (AS-OCT)

Wyniki drugorzędne:

  1. Pomiar ostrości wzroku nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu po operacji.
  2. Rejestrowanie wszelkich powiązanych powikłań w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egipt
        • Eye Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność (od -1 do -9), z astygmatyzmem do -4, prawidłowa topografia rogówki, centralna grubość rogówki (CCT) powyżej 500 mikronów i stabilna refrakcja przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • CCT poniżej 500 mikronów, wszelkie patologie oka, pacjenci z jednym okiem, historia chorób ogólnoustrojowych, powikłania śródoperacyjne i nieprawidłowa topografia rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikrokeratom Moria SBK
Porównawcze nierandomizowane interwencyjne badanie kliniczne między mikrokeratomem SBK a laserem femtosekundowym w tworzeniu płatków podczas operacji LASIK w przypadku krótkowzroczności
Urządzenie: Mikrokeratom SBK a laser femtosekundowy w tworzeniu płatków
prospektywne porównawcze nierandomizowane interwencyjne badanie kliniczne
Inny: System lasera femtosekundowego 200 kHz
Porównawcze nierandomizowane interwencyjne badanie kliniczne między mikrokeratomem SBK a laserem femtosekundowym w tworzeniu płatków podczas operacji LASIK w przypadku krótkowzroczności
Urządzenie: Mikrokeratom SBK a laser femtosekundowy w tworzeniu płatków
prospektywne porównawcze nierandomizowane interwencyjne badanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność grubości klapy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Porównanie dokładności mikrokeratomu SBK z laserem femtosekundowym w tworzeniu płatka podczas operacji LASIK krótkowzroczności, 1 miesiąc po operacji z użyciem przedniego odcinka OCT
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc po operacji
pomiar UCVA i BCVA
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Współpracownicy

Eyecare Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kasr AlAini Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia refrakcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj