- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05406973
SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin vertailu läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK on yleisimmin suoritettu taittokirurgia maailmanlaajuisesti.
Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas menettely, jonka tulokset ovat ennakoitavissa pitkän aikavälin seurannan aikana.
Teknologian edistymisen myötä sub-Bowman keratomileusis mahdollistaa noin 100 mikronin paksuisen ohuen läpän, mikä säilyttää paksumman stroomapohjan verrattuna perinteiseen LASIK:iin.
Femtosekunnin lasersarveiskalvoläppä on se etu, että se tuottaa tasapaksuisen läpän, säädettävän läpän halkaisijan ja suhteellisen vähän komplikaatioita.
Tämän toimenpiteen haittoja ovat leikkauksen korkeat kustannukset, kuplien muodostuminen sarveiskalvon kerrokseen ja etukammioon, jotka voivat vaikuttaa pupillien seurantaan toimenpiteen aikana.
Huolimatta femtosekunnin laseravusteisen läpän luomisen ilmaantuvuudesta, mekaaniset mikrokeratomit ovat edelleen suosituin valinta useimmissa kehitysmaissa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SBK:n sarveiskalvoläppä on samat edut kuin femtosekunnin laserläppä läpän tasaisuuden, säännöllisyyden ja tarkkuuden suhteen pienemmällä imuajalla ja kustannuksilla, mutta myös erityisine komplikaatioineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen päätuloksia ovat:
- Vertailu SBK-mikrokeratomin ja Femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana käyttäen anteriorista OCT:tä (AS-OCT) 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kussakin potilasryhmässä.
- Sarveiskalvon läpän halkaisijan mittaaminen käyttämällä (AS-OCT)
Toissijaiset tulokset:
- Korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittaus 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Kirjaa kaikki asiaan liittyvät komplikaatiot kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypti
- Eye Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myoopit (-1 - -9), astigmatismi -4 asti, normaali sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) yli 500 mikronia ja stabiili taitto vähintään 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- CCT alle 500 mikronia, kaikki silmäsairaudet, yksisilmäiset potilaat, systeeminen sairaus, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja epänormaali sarveiskalvon topografia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Moria SBK mikrokeratomi
Vertaileva ei-satunnaistettu kliininen interventiotutkimus SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana
|
prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus
|
|
Muut: 200 kHz Femtosekunti laserjärjestelmä
Vertaileva ei-satunnaistettu kliininen interventiotutkimus SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana
|
prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
läpän paksuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
SBK-mikrokeratomin tarkkuuden vertailu Femtosekuntilaserin kanssa läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkötarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
mittaamalla UCVA:ta ja BCVA:ta
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kasr AlAini Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .