Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin vertailu läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK on yleisimmin suoritettu taittokirurgia maailmanlaajuisesti. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas menettely, jonka tulokset ovat ennakoitavissa pitkän aikavälin seurannan aikana. Teknologian edistymisen myötä sub-Bowman keratomileusis mahdollistaa noin 100 mikronin paksuisen ohuen läpän, mikä säilyttää paksumman stroomapohjan verrattuna perinteiseen LASIK:iin. Femtosekunnin lasersarveiskalvoläppä on se etu, että se tuottaa tasapaksuisen läpän, säädettävän läpän halkaisijan ja suhteellisen vähän komplikaatioita. Tämän toimenpiteen haittoja ovat leikkauksen korkeat kustannukset, kuplien muodostuminen sarveiskalvon kerrokseen ja etukammioon, jotka voivat vaikuttaa pupillien seurantaan toimenpiteen aikana. Huolimatta femtosekunnin laseravusteisen läpän luomisen ilmaantuvuudesta, mekaaniset mikrokeratomit ovat edelleen suosituin valinta useimmissa kehitysmaissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SBK:n sarveiskalvoläppä on samat edut kuin femtosekunnin laserläppä läpän tasaisuuden, säännöllisyyden ja tarkkuuden suhteen pienemmällä imuajalla ja kustannuksilla, mutta myös erityisine komplikaatioineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen päätuloksia ovat:

  1. Vertailu SBK-mikrokeratomin ja Femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana käyttäen anteriorista OCT:tä (AS-OCT) 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kussakin potilasryhmässä.
  2. Sarveiskalvon läpän halkaisijan mittaaminen käyttämällä (AS-OCT)

Toissijaiset tulokset:

  1. Korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittaus 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  2. Kirjaa kaikki asiaan liittyvät komplikaatiot kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypti
        • Eye Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myoopit (-1 - -9), astigmatismi -4 asti, normaali sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) yli 500 mikronia ja stabiili taitto vähintään 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • CCT alle 500 mikronia, kaikki silmäsairaudet, yksisilmäiset potilaat, systeeminen sairaus, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja epänormaali sarveiskalvon topografia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Moria SBK mikrokeratomi
Vertaileva ei-satunnaistettu kliininen interventiotutkimus SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana
prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus
Muut: 200 kHz Femtosekunti laserjärjestelmä
Vertaileva ei-satunnaistettu kliininen interventiotutkimus SBK-mikrokeratomin ja femtosekundin laserin välillä läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana
prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
läpän paksuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
SBK-mikrokeratomin tarkkuuden vertailu Femtosekuntilaserin kanssa läpän luomisessa likinäköisyyden LASIK-leikkauksen aikana, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
mittaamalla UCVA:ta ja BCVA:ta
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kasr AlAini Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa