Az SBK mikrokeratom és a femtoszekundumos lézer összehasonlítása a lebeny létrehozásában a rövidlátás LASIK műtétje során
2023. március 16. frissítette: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
A LASIK a leggyakrabban végzett refraktív műtét világszerte.
Biztonságos és hatékony eljárásnak bizonyult, hosszú távú követések során előre látható eredményekkel.
A technológia fejlődésével a sub-Bowman keratomileusis körülbelül 100 mikron vastagságú vékony szárnyat tesz lehetővé, így megőrzi a vastagabb stromaágyat, mint a hagyományos LASIK.
A femtoszekundumos lézeres szaruhártya-lebenynek megvan az az előnye, hogy egyenletes vastagságú, állítható szárnyátmérőjű, viszonylag kevés komplikációt okozó szárnyat eredményez.
Ennek az eljárásnak a hátránya a magas műtéti költség, a szaruhártya rétegben és az elülső kamrában kialakuló buborékok, amelyek befolyásolhatják a pupilla követését az eljárás során.
A femtoszekundumos lézerrel segített lebenykészítés megjelenése ellenére a fejlődő országok többségében továbbra is a mechanikus mikrokeratomok a preferált választás.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az SBK szaruhártya lebeny ugyanazokkal az előnyökkel rendelkezik, mint a femtoszekundumos lézerlebeny a lebeny egyenletessége, szabályossága és pontossága tekintetében, kevesebb szívási idővel és költséggel, de sajátos szövődményeivel is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív összehasonlító, nem randomizált intervenciós klinikai vizsgálat
A tanulmány elsődleges eredményei a következők:
- Összehasonlítás az SBK mikrokeratom és a femtoszekundumos lézer között a LASIK-műtét során rövidlátás esetén, elülső szegmens OCT (AS-OCT) alkalmazásával 1 hónappal a műtét után minden betegcsoportban.
- A szaruhártya lebeny átmérőjének mérése (AS-OCT)
Másodlagos eredmények:
- A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérése 1 nap, 1 hét, 1 hónap műtét után.
- Rögzítse a kapcsolódó szövődményeket minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egyiptom
- Eye Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidzárlatok (-1-től -9-ig), asztigmatizmussal -4-ig, normál szaruhártya-topográfiával, 500 mikronnál nagyobb központi szaruhártya-vastagsággal (CCT) és legalább 12 hónapig stabil fénytöréssel.
Kizárási kritériumok:
- 500 mikronnál kisebb CCT, bármilyen szembetegség, félszemű betegek, szisztémás betegség, intraoperatív szövődmények és kóros szaruhártya topográfia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Moria SBK mikrokeratom
Összehasonlító, nem randomizált Intervenciós klinikai vizsgálat az SBK mikrokeratom és a femtoszekundumos lézer között a lebeny létrehozásában a myopia LASIK műtétje során
|
prospektív összehasonlító, nem randomizált intervenciós klinikai vizsgálat
|
|
Egyéb: 200 kHz-es Femtoszekundumos lézerrendszer
Összehasonlító, nem randomizált Intervenciós klinikai vizsgálat az SBK mikrokeratom és a femtoszekundumos lézer között a lebeny létrehozásában a myopia LASIK műtétje során
|
prospektív összehasonlító, nem randomizált intervenciós klinikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szárny vastagságának pontossága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
az SBK mikrokeratom és a femtoszekundumos lézer pontosságának összehasonlítása a LASIK-műtét során rövidlátás esetén, 1 hónappal a műtét után az elülső szegmens OCT használatával
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség mérése
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal a műtét után
|
UCVA és BCVA mérése
|
1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kasr AlAini Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .