Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il microcheratomo SBK e il laser a femtosecondi nella creazione del lembo durante la chirurgia LASIK per la miopia

16 marzo 2023 aggiornato da: Mona Medhat, Kasr El Aini Hospital
LASIK è la chirurgia refrattiva più comunemente eseguita in tutto il mondo. È stato dimostrato che si tratta di una procedura sicura ed efficace con risultati prevedibili su follow-up a lungo termine. Con il progresso della tecnologia, la cheratomileusi sub-Bowman consente un lembo sottile di circa 100 micron di spessore, preservando così un letto stromale più spesso rispetto alla LASIK convenzionale. Il lembo corneale laser a femtosecondi ha il vantaggio di produrre un lembo di spessore uniforme, diametro del lembo regolabile, relativamente poche complicazioni. Gli svantaggi di questa procedura sono l'alto costo dell'intervento chirurgico, lo sviluppo di bolle nello strato corneale e nella camera anteriore che possono influire sul tracciamento della pupilla durante la procedura. Nonostante l'emergere della creazione di lembi assistita da laser a femtosecondi, i microcheratomi meccanici rimangono la scelta preferita nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo. Studi recenti hanno dimostrato che il lembo corneale SBK ha gli stessi vantaggi del lembo laser a femtosecondi per quanto riguarda l'uniformità, la regolarità e l'accuratezza del lembo con tempi e costi di aspirazione inferiori, ma anche con le sue complicanze specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico comparativo non randomizzato

Gli esiti primari di questo studio includono:

  1. Confronto tra il microcheratomo SBK e il laser a femtosecondi nella creazione del lembo durante la chirurgia LASIK per miopia utilizzando l'OCT del segmento anteriore (AS-OCT) 1 mese dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo di pazienti.
  2. Misurazione del diametro del lembo corneale mediante (AS-OCT)

Risultati secondari:

  1. Misurazione dell'acuità visiva non corretta e meglio corretta dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dopo l'intervento.
  2. Registrazione di eventuali complicanze correlate in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egitto
        • Eye Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopi (da -1 a -9), con astigmatismo fino a -4, topografia corneale normale, spessore corneale centrale (CCT) superiore a 500 micron e rifrazione stabile per almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • CCT inferiore a 500 micron, eventuali patologie oculari, pazienti con un occhio solo, anamnesi di malattia sistemica, complicanze intraoperatorie e topografia corneale anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Microcheratomo Moria SBK
Studio clinico interventistico comparativo non randomizzato tra microcheratomo SBK e laser a femtosecondi nella creazione di lembi durante la chirurgia LASIK per miopia
Dispositivo: Microcheratomo SBK contro laser a femtosecondi nella creazione del lembo
studio clinico interventistico prospettico comparativo non randomizzato
Altro: Sistema laser a femtosecondi da 200 kHz
Studio clinico interventistico comparativo non randomizzato tra microcheratomo SBK e laser a femtosecondi nella creazione di lembi durante la chirurgia LASIK per miopia
Dispositivo: Microcheratomo SBK contro laser a femtosecondi nella creazione del lembo
studio clinico interventistico prospettico comparativo non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione dello spessore del lembo
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
confronto tra l'accuratezza del microcheratomo SBK rispetto al laser a femtosecondi nella creazione del lembo durante la chirurgia LASIK per miopia, 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'OCT del segmento anteriore
1 mese post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dopo l'intervento
misurare UCVA e BCVA
1 giorno, 1 settimana, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Collaboratori

Eyecare Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehia Salah El Din, MD, Professor of Ophthalmology, Kasr Al Aini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kasr AlAini Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia refrattiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi