健康偶尔吸食大麻者摄入大麻二酚的研究
2024年4月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
低剂量口服合成大麻二酚对健康大麻偶尔使用者影响的三盲、安慰剂对照、随机、交叉研究
本研究的目的是 1) 确定与安慰剂相比，不同低剂量口服 CBD（20 毫克、50 毫克、100 毫克和 200 毫克）是否会产生可检测的主观愉悦药物效果，以及 2) 定性探讨是否低剂量口服 CBD 与现有研究工具无法检测到的影响相关。
研究概览
详细说明
大麻含有 100 多种大麻素，其中最突出的两种是 Δ-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)。
越来越多的证据围绕着 THC 和 CBD 的影响，然而，人们对单独使用 CBD 浓度的具体影响知之甚少。
大多数关于 CBD 影响的现有数据来自于在治疗环境中以高剂量施用该化合物的研究，并且受试者可以同时施用 CBD、THC 或两者。
这些上下文并不代表许多消费者当前的使用情况。
事实上，一些可用的产品含有低得多剂量的 CBD。
本研究的总体目标是评估低剂量摄入 CBD（20-200 毫克）和安慰剂对偶尔吸食大麻者的急性行为和生物学影响。
还将探索使用旨在评估 THC 引起的影响的常规评估工具未检测到的潜在结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间，包括在内；
- 偶尔使用者，在入组前 28 天内使用过大麻三天或更短时间；
- 能够提供签署的知情同意书；
- 愿意按照协议遵守研究程序和要求，包括在研究访问前 7 天放弃使用其他大麻产品或任何药物（酒精或尼古丁除外）；
- 能够沟通和理解英语或法语；
对于女性参与者：
A。没有生育潜力，定义为： i。绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）；或二。 记录在案的手术绝育（即输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者 b。 具有生育潜力： i．在筛选和随后的访问中必须有阴性妊娠试验结果。
二.并且在试验期间没有怀孕计划。 三. 并同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征和/或实验室评估评估的任何致残的医疗状况，研究医师认为这些状况会妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意；
- 已知的慢性肝病或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >筛选访问时的 ULN（正常上限）；
- 平均收缩压 >180 mmHg（毫米汞柱）；
- 静息心率超过每分钟 100 次 (bpm)；
- 当前体重指数 (BMI) 超过 40；
- 在筛选访视时不得有任何临床上显着的心电图异常；
- 严重的精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史；基于迷你国际神经精神病学访谈的当前急性精神病、躁狂症或当前自杀倾向）；
- 研究医师认为妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意的任何其他残疾、不稳定或急性精神状况；
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (SCID-V) 的结构化临床访谈，当前物质使用障碍（尼古丁除外）；
- 目前怀孕、哺乳或计划在筛选时或参加研究时怀孕；
- 研究医师认为可能妨碍研究完成的未决法律行动或其他原因；
- 在实验期 7 天内使用药物；调查员认为，它可能与 CBD 相互作用，
- 在随机分组前 30 天内参与临床试验或接受与大麻或大麻素给药相关的其他研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0 毫克 CBD，摄入安慰剂
摄入含有 0 毫克 CBD 的安慰剂。
小组将参加总共五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。
研究产品的给药顺序取决于随机化顺序。
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符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
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实验性的：20 毫克 CBD，摄入的 CBD
摄入含有 20 毫克 CBD 的大麻。
小组将参加总共五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。
研究产品的给药顺序取决于随机化顺序。
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符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
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实验性的：50 毫克 CBD，摄入的 CBD
摄入含有 50 毫克 CBD 的大麻。
小组将参加总共五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。
研究产品的给药顺序取决于随机化顺序。
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符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
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实验性的：100 毫克 CBD，摄入的 CBD
摄入含有 100 毫克 CBD 的大麻。
小组将参加总共五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。
研究产品的给药顺序取决于随机化顺序。
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符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
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实验性的：200 毫克 CBD，摄入的 CBD
摄入含有 200 毫克 CBD 组的大麻将参加总共五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。
研究产品的给药顺序取决于随机化顺序。
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符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，在预装单注射器中接受研究产品，注射器装有 2 ml 含有不同量 CBD（0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg）的产品溶液。
每次访问只会摄入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效宜人
大体时间：T1（摄入后 60 分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T1（摄入后 60 分钟）
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药效宜人
大体时间：T2（摄入后 120 分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T2（摄入后 120 分钟）
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药效宜人
大体时间：T3（摄入后 210 分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T3（摄入后 210 分钟）
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药效宜人
大体时间：T4（摄入后 300 分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T4（摄入后 300 分钟）
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药效宜人
大体时间：T5（摄入后 360 分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T5（摄入后 360 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与大麻摄入相关的药物效应
大体时间：T1（摄入后 60 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻摄入相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T1（摄入后 60 分钟）
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与大麻摄入相关的药物效应
大体时间：T2（摄入后 120 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻摄入相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T2（摄入后 120 分钟）
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与大麻摄入相关的药物效应
大体时间：T3（摄入后 210 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻摄入相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T3（摄入后 210 分钟）
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与大麻摄入相关的药物效应
大体时间：T4（摄入后 300 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻摄入相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T4（摄入后 300 分钟）
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与大麻摄入相关的药物效应
大体时间：T5（摄入后 360 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻摄入相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T5（摄入后 360 分钟）
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解离变化
大体时间：基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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在每次研究访视时，将使用在基线 (T0) 和研究产品给药后（T2-120 分钟、T4-300 分钟）管理的临床医生管理的解离状态量表评估解离。
临床医生管理的解离状态量表是一个 28 项验证工具，包括 5 个观察者项目和 23 个参与者自我报告项目，采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（极度）。
最低分数：0 完全没有；最高分 92 极度游离
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基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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大麻特定的主观影响
大体时间：T5（摄入后 360 分钟）
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大麻的主观影响将使用在管理研究产品后管理的大麻体验问卷的正面和负面分量表进行评估。
每个项目都采用 5 分制评分，从 1（完全没有）到 5（严重）。积极的分量表包括 16 个与欣快体验相关的项目（最高 90 和最低 16）。
负面分量表包括 25 个与偏执-烦躁经历相关的项目（最多 125 和最少 25）。
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T5（摄入后 360 分钟）
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情感变化
大体时间：基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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将使用在基线 (T0) 时管理的正面和负面影响时间表以及在每次研究访视时施用研究产品后测量影响。
正面和负面影响表是一个包含 20 个项目的经过验证的问卷，分为正面（10 个项目）和负面影响（10 个项目）的子量表。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
对于每个分量表，最小值为 10，最大值为 50。
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基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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焦虑症状的变化
大体时间：基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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将使用 States-Trait-Anxiety-Inventory 评估焦虑症状，这是一种经过验证的 20 项自我报告量表，用于衡量成人焦虑的严重程度。
每种症状都采用 4 分制评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。
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基线和摄入后（120 分钟、300 分钟）
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治疗突发不良事件发生率的变化
大体时间：基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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将在研究产品给药前 (T0) 和研究产品给药后 (T1、T2、T3、T4、T5) 收集不良事件
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基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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改变认知
大体时间：基线和摄入后 210 分钟
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 测试将用于快速评估多种认知成分。
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基线和摄入后 210 分钟
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访问中毒评估
大体时间：访问结束，摄入后约 360 分钟
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中毒迹象将使用修改后的标准化现场清醒测试进行评估。
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访问结束，摄入后约 360 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBD血浆浓度的变化
大体时间：基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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CBD 的血浆水平将通过高效液相色谱-串联质谱法在基线和摄入后测定。
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基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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7-羟基大麻二酚血浆浓度的变化
大体时间：基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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CBD 的血浆水平将通过高效液相色谱-串联质谱法在基线和摄入后测定。
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基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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7-羧基-大麻二酚血浆浓度的变化
大体时间：基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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CBD 的血浆水平将通过高效液相色谱-串联质谱法在基线和摄入后测定。
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基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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Anandamide 血浆浓度的变化
大体时间：基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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CBD 的血浆水平将通过高效液相色谱-串联质谱法在基线和摄入后测定。
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基线和摄入后（60 分钟、120 分钟、210 分钟、300 分钟、360 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Jutras-Aswad, MD,MS、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.