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Uno studio sul cannabidiolo ingerito in consumatori occasionali sani di cannabis

19 aprile 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, sugli effetti del cannabidiolo sintetico orale a basso dosaggio nei consumatori occasionali di cannabis sani

Gli scopi di questo studio sono 1) determinare se la somministrazione di diverse basse dosi di CBD per via orale (20 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) si traduca in un effetto farmacologico soggettivo rilevabile rispetto al placebo e 2) per esplorare qualitativamente se una bassa dose di CBD per via orale è associata ad effetti che non vengono rilevati con gli strumenti di ricerca disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis contiene oltre 100 cannabinoidi, i due più importanti sono il Δ-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). Esiste un numero crescente di prove sugli effetti sia del THC che del CBD, tuttavia, si sa meno degli effetti specifici delle sole concentrazioni di CBD. La maggior parte dei dati esistenti sugli effetti del CBD proviene da studi in cui questo composto viene somministrato ad alte dosi in un contesto terapeutico e in cui al soggetto possono essere somministrati CBD, THC o entrambi insieme. Questi contesti non sono rappresentativi dell'uso attuale da parte di molti consumatori. In effetti, diversi prodotti disponibili contengono CBD a dosi molto più basse. L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti comportamentali e biologici acuti di basse dosi di CBD ingerite (tra 20-200 mg) e placebo nei consumatori occasionali di cannabis. Saranno anche esplorati i potenziali risultati non rilevati con i soliti strumenti di valutazione progettati per valutare gli effetti indotti dal THC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 21 e 65 anni inclusi;
  2. Consumatori occasionali, che hanno consumato cannabis per tre giorni o meno nei 28 giorni precedenti l'iscrizione;
  3. Essere in grado di fornire un consenso informato firmato;
  4. Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio come da protocollo, incluso astenersi dall'uso di altri prodotti a base di cannabis o droghe (eccetto alcol o nicotina) 7 giorni prima delle visite di studio;
  5. In grado di comunicare e comprendere la lingua inglese o francese;

  6. Per le partecipanti donne:

    UN. Senza potenziale fertile, definito come: i. postmenopausale (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età); o ii. Sterilizzazione chirurgica documentata (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); oppure b. In età fertile: i. Deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alle visite successive.

ii. E non hai un piano di gravidanza durante il processo. iii. E accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica invalidante, valutata da anamnesi, esame fisico, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio che, a parere del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
  2. Malattia epatica cronica nota o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >ULN (limite superiore della norma) alla visita di screening;
  3. Pressione arteriosa sistolica media >180 mmHg (millimetro di mercurio);
  4. Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti al minuto (bpm);
  5. Indice di massa corporea (BMI) attuale superiore a 40;
  6. Non deve presentare anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening;
  7. Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare; psicosi acuta in corso, mania o suicidio in atto sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview);
  8. Qualsiasi altra condizione mentale invalidante, instabile o acuta che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
  9. Disturbo da uso di sostanze attuali (tranne la nicotina) secondo l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-V);
  10. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza allo screening o durante l'arruolamento nello studio;
  11. Azioni legali in corso o altri motivi che, a parere del medico dello studio, potrebbero impedire il completamento dello studio;
  12. Uso di farmaci entro 7 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'investigatore, potrebbe interagire con il CBD,
  13. Partecipazione a studi clinici o sottoposti ad altre procedure sperimentali relative alla somministrazione di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0 mg CBD, placebo ingerito
Placebo ingerito contenente 0 mg di CBD. Il gruppo parteciperà a un totale di cinque visite di studio (una per ogni prodotto in studio) con almeno 1 settimana tra ogni visita. L'ordine in cui verranno somministrati i prodotti dello studio dipende dalla sequenza di randomizzazione.
Droga: cannabis 0 mg, placebo
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD, placebo
Droga: Cannabis 20mg,
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 50 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 100 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 200 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: 20 mg CBD, CBD ingerito
Cannabis ingerita contenente 20 mg di CBD. Il gruppo parteciperà a un totale di cinque visite di studio (una per ogni prodotto in studio) con almeno 1 settimana tra ogni visita. L'ordine in cui verranno somministrati i prodotti dello studio dipende dalla sequenza di randomizzazione.
Droga: cannabis 0 mg, placebo
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD, placebo
Droga: Cannabis 20mg,
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 50 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 100 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 200 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: 50 mg CBD, CBD ingerito
Cannabis ingerita contenente 50 mg di CBD. Il gruppo parteciperà a un totale di cinque visite di studio (una per ogni prodotto in studio) con almeno 1 settimana tra ogni visita. L'ordine in cui verranno somministrati i prodotti dello studio dipende dalla sequenza di randomizzazione.
Droga: cannabis 0 mg, placebo
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD, placebo
Droga: Cannabis 20mg,
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 50 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 100 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 200 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: 100 mg CBD, CBD ingerito
Cannabis ingerita contenente 100 mg di CBD. Il gruppo parteciperà a un totale di cinque visite di studio (una per ogni prodotto in studio) con almeno 1 settimana tra ogni visita. L'ordine in cui verranno somministrati i prodotti dello studio dipende dalla sequenza di randomizzazione.
Droga: cannabis 0 mg, placebo
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD, placebo
Droga: Cannabis 20mg,
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 50 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 100 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 200 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: 200 mg CBD, CBD ingerito
Il gruppo di cannabis ingerito contenente 200 mg di CBD parteciperà a un totale di cinque visite di studio (una per ogni prodotto di studio) con almeno 1 settimana tra una visita e l'altra. L'ordine in cui verranno somministrati i prodotti dello studio dipende dalla sequenza di randomizzazione.
Droga: cannabis 0 mg, placebo
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD, placebo
Droga: Cannabis 20mg,
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 50 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 100 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Cannabis 200 mg
I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere i prodotti dello studio in una singola siringa preriempita con 2 ml di soluzione di prodotto con quantità variabili di CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Ad ogni visita verrà ingerito un solo prodotto di ricerca. La sequenza dipenderà dal gruppo di randomizzazione assegnato.
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piacevole effetto farmacologico
Lasso di tempo: T1 (60 minuti dopo l'ingestione)
L'effetto piacevole del farmaco sarà valutato utilizzando un singolo elemento, scala analogica visiva, somministrato dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. È valutato su una scala continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T1 (60 minuti dopo l'ingestione)
Piacevole effetto farmacologico
Lasso di tempo: T2 (120 minuti dopo l'ingestione)
L'effetto piacevole del farmaco sarà valutato utilizzando un singolo elemento, scala analogica visiva, somministrato dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. È valutato su una scala continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T2 (120 minuti dopo l'ingestione)
Piacevole effetto farmacologico
Lasso di tempo: T3 (210 minuti dopo l'ingestione)
L'effetto piacevole del farmaco sarà valutato utilizzando un singolo elemento, scala analogica visiva, somministrato dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. È valutato su una scala continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T3 (210 minuti dopo l'ingestione)
Piacevole effetto farmacologico
Lasso di tempo: T4 (300 minuti dopo l'ingestione)
L'effetto piacevole del farmaco sarà valutato utilizzando un singolo elemento, scala analogica visiva, somministrato dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. È valutato su una scala continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T4 (300 minuti dopo l'ingestione)
Piacevole effetto farmacologico
Lasso di tempo: T5 (360 minuti dopo l'ingestione)
L'effetto piacevole del farmaco sarà valutato utilizzando un singolo elemento, scala analogica visiva, somministrato dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. È valutato su una scala continua che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T5 (360 minuti dopo l'ingestione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della droga associati all'ingestione di cannabis
Lasso di tempo: T1 (60 minuti dopo l'ingestione)
Il questionario sugli effetti della droga (ventitré elementi) verrà utilizzato per valutare i segni fisici dei partecipanti, i sintomi associati all'ingestione di cannabis e il desiderio di usare cannabis. Il questionario sugli effetti della droga utilizza una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T1 (60 minuti dopo l'ingestione)
Effetti della droga associati all'ingestione di cannabis
Lasso di tempo: T2 (120 minuti dopo l'ingestione)
Il questionario sugli effetti della droga (ventitré elementi) verrà utilizzato per valutare i segni fisici dei partecipanti, i sintomi associati all'ingestione di cannabis e il desiderio di usare cannabis. Il questionario sugli effetti della droga utilizza una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T2 (120 minuti dopo l'ingestione)
Effetti della droga associati all'ingestione di cannabis
Lasso di tempo: T3 (210 minuti dopo l'ingestione)
Il questionario sugli effetti della droga (ventitré elementi) verrà utilizzato per valutare i segni fisici dei partecipanti, i sintomi associati all'ingestione di cannabis e il desiderio di usare cannabis. Il questionario sugli effetti della droga utilizza una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T3 (210 minuti dopo l'ingestione)
Effetti della droga associati all'ingestione di cannabis
Lasso di tempo: T4 (300 minuti dopo l'ingestione)
Il questionario sugli effetti della droga (ventitré elementi) verrà utilizzato per valutare i segni fisici dei partecipanti, i sintomi associati all'ingestione di cannabis e il desiderio di usare cannabis. Il questionario sugli effetti della droga utilizza una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T4 (300 minuti dopo l'ingestione)
Effetti della droga associati all'ingestione di cannabis
Lasso di tempo: T5 (360 minuti dopo l'ingestione)
Il questionario sugli effetti della droga (ventitré elementi) verrà utilizzato per valutare i segni fisici dei partecipanti, i sintomi associati all'ingestione di cannabis e il desiderio di usare cannabis. Il questionario sugli effetti della droga utilizza una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
T5 (360 minuti dopo l'ingestione)
Alterazione della dissociazione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
La dissociazione sarà valutata utilizzando la scala degli stati dissociativi amministrati dal medico somministrata al basale (T0) e dopo la somministrazione del prodotto in studio (T2-120 minuti, T4-300 minuti) ad ogni visita dello studio. La Clinician Administered Dissociative States Scale, uno strumento convalidato a 28 item, include 5 item dell'osservatore e 23 item auto-segnalati dai partecipanti valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggio minimo: 0 per niente; Punteggio massimo 92 estremamente dissociato
Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
Effetti soggettivi specifici della cannabis
Lasso di tempo: T5 (360 minuti dopo l'ingestione)
Gli effetti soggettivi della cannabis saranno valutati utilizzando sia la sottoscala positiva che quella negativa del Cannabis Experience Questionnaire somministrato dopo la somministrazione del prodotto dello studio. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (gravemente). La sottoscala positiva include 16 item relativi a esperienze euforiche (massimo 90 e minimo 16). La sottoscala negativa include 25 item relativi a esperienze paranoico-disforiche (massimo 125 e minimo 25).
T5 (360 minuti dopo l'ingestione)
Cambiamento di affetto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
L'effetto sarà misurato utilizzando il programma di effetti positivi e negativi somministrato al basale (T0) e dopo la somministrazione del prodotto in studio ad ogni visita dello studio. Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario validato di 20 voci diviso in sottoscale di affetti positivi (10 voci) e negativi (10 voci). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Per ogni sottoscala il minimo è 10 e il massimo 50.
Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando lo States-Trait-Anxiety-Inventory, una scala di autovalutazione convalidata da 20 elementi che misura la gravità dell'ansia negli adulti. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Basale e dopo l'ingestione a (120 minuti, 300 minuti)
Variazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
Gli eventi avversi saranno raccolti prima della somministrazione del prodotto in studio (T0) e dopo la somministrazione del prodotto in studio (T1, T2, T3, T4, T5)
Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
Cambiamento sulla cognizione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a 210 minuti
I test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery verranno utilizzati per la valutazione rapida di molteplici componenti cognitive.
Basale e dopo l'ingestione a 210 minuti
Visita la valutazione dell'intossicazione
Lasso di tempo: Fine della visita, circa 360 minuti dopo l'ingestione
I segni di intossicazione saranno valutati utilizzando il test di sobrietà sul campo standardizzato modificato.
Fine della visita, circa 360 minuti dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di CBD
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
I livelli plasmatici di CBD saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem al basale e dopo l'ingestione.
Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
Variazione della concentrazione plasmatica di 7-idrossi-cannabidiolo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
I livelli plasmatici di CBD saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem al basale e dopo l'ingestione.
Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
Variazione della concentrazione plasmatica di 7-carbossi-cannabidiolo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
I livelli plasmatici di CBD saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem al basale e dopo l'ingestione.
Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
Variazione della concentrazione plasmatica di Anandamide
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)
I livelli plasmatici di CBD saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem al basale e dopo l'ingestione.
Basale e dopo l'ingestione a (60 minuti, 120 minuti, 210 minuti, 300 minuti, 360 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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