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Eine Studie über eingenommenes Cannabidiol bei gesunden gelegentlichen Cannabiskonsumenten

19. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine dreifach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zu den Wirkungen von niedrig dosiertem oralem synthetischem Cannabidiol bei gesunden Gelegenheitskonsumenten von Cannabis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob die Verabreichung unterschiedlich niedriger Dosen von oralem CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Placebo zu einer nachweisbaren subjektiv angenehmen Arzneimittelwirkung führt, und 2) qualitativ zu untersuchen, ob Eine niedrige Dosis von oralem CBD ist mit Wirkungen verbunden, die mit den verfügbaren Forschungsinstrumenten nicht erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabis enthält über 100 Cannabinoide, die beiden bekanntesten sind Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Es gibt immer mehr Beweise für die Wirkung von THC und CBD, jedoch ist weniger über die spezifischen Wirkungen von CBD-Konzentrationen allein bekannt. Die meisten vorhandenen Daten zu den Wirkungen von CBD stammen aus Studien, in denen diese Verbindung in einem therapeutischen Kontext in hohen Dosen verabreicht wurde und in denen dem Probanden entweder CBD, THC oder beides zusammen verabreicht werden kann. Diese Kontexte sind nicht repräsentativ für die aktuelle Nutzung durch viele Verbraucher. Tatsächlich enthalten mehrere verfügbare Produkte CBD in viel geringeren Dosen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten verhaltensbezogenen und biologischen Wirkungen niedriger Dosen von eingenommenem CBD (zwischen 20-200 mg) und Placebo bei gelegentlichen Cannabiskonsumenten. Mögliche Ergebnisse, die mit üblichen Bewertungsinstrumenten zur Bewertung der THC-induzierten Wirkungen nicht erkannt werden, werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 21 und 65 Jahren einschließlich;
  2. Gelegenheitskonsumenten, die in den 28 Tagen vor der Registrierung drei Tage oder weniger Cannabis konsumiert haben;
  3. In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Bereit, die Studienverfahren und -anforderungen gemäß Protokoll einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung anderer Cannabisprodukte oder Drogen (außer Alkohol oder Nikotin) 7 Tage vor Studienbesuchen;
  5. Kann Englisch oder Französisch kommunizieren und verstehen;

  6. Für weibliche Teilnehmer:

    A. Ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als: i. postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt); oder ii. Dokumentiert chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie); oder b. Im gebärfähigen Alter: i. Muss beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

ii. UND haben während der Studie keinen Schwangerschaftsplan. iii. UND stimmen zu, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder behindernde medizinische Zustand, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und/oder der Laboruntersuchungen beurteilt wird und der nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
  2. Bekannte chronische Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening-Besuch;
  3. Mittlerer systolischer Blutdruck >180 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule);
  4. Ruhepuls über 100 Schläge pro Minute (bpm);
  5. Aktueller Body-Mass-Index (BMI) von über 40;
  6. Darf beim Screening-Besuch keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien aufweisen;
  7. Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung; aktuelle akute Psychose, Manie oder aktuelle Suizidalität basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview);
  8. Jeder andere behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ausschließt;
  9. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) gemäß Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V);
  10. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, entweder beim Screening oder während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden;
  11. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die nach Ansicht des Studienarztes den Abschluss der Studie verhindern könnten;
  12. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Ermittlers mit CBD interagieren können,
  13. Teilnahme an klinischen Studien oder Durchführung eines anderen Untersuchungsverfahrens im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cannabis oder Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0 mg CBD, eingenommenes Placebo
Eingenommenes Placebo mit 0 mg CBD. Die Gruppe nimmt an insgesamt fünf Studienbesuchen teil (einer für jedes Studienprodukt) mit mindestens 1 Woche zwischen jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Studienprodukte verabreicht werden, hängt von der Randomisierungssequenz ab.
Arzneimittel: Cannabis 0 mg, Placebo
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD, Placebo
Arzneimittel: Hanf 20 mg,
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 50mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 100mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 200 mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 20 mg CBD, eingenommenes CBD
Eingenommenes Cannabis mit 20 mg CBD. Die Gruppe nimmt an insgesamt fünf Studienbesuchen teil (einer für jedes Studienprodukt) mit mindestens 1 Woche zwischen jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Studienprodukte verabreicht werden, hängt von der Randomisierungssequenz ab.
Arzneimittel: Cannabis 0 mg, Placebo
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD, Placebo
Arzneimittel: Hanf 20 mg,
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 50mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 100mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 200 mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 50 mg CBD, eingenommenes CBD
Eingenommenes Cannabis mit 50 mg CBD. Die Gruppe nimmt an insgesamt fünf Studienbesuchen teil (einer für jedes Studienprodukt) mit mindestens 1 Woche zwischen jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Studienprodukte verabreicht werden, hängt von der Randomisierungssequenz ab.
Arzneimittel: Cannabis 0 mg, Placebo
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD, Placebo
Arzneimittel: Hanf 20 mg,
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 50mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 100mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 200 mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 100 mg CBD, eingenommenes CBD
Eingenommenes Cannabis mit 100 mg CBD. Die Gruppe nimmt an insgesamt fünf Studienbesuchen teil (einer für jedes Studienprodukt) mit mindestens 1 Woche zwischen jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Studienprodukte verabreicht werden, hängt von der Randomisierungssequenz ab.
Arzneimittel: Cannabis 0 mg, Placebo
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD, Placebo
Arzneimittel: Hanf 20 mg,
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 50mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 100mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 200 mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 200 mg CBD, eingenommenes CBD
Eingenommenes Cannabis mit 200 mg CBD Die Gruppe nimmt an insgesamt fünf Studienbesuchen teil (einer für jedes Studienprodukt) mit mindestens 1 Woche zwischen jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Studienprodukte verabreicht werden, hängt von der Randomisierungssequenz ab.
Arzneimittel: Cannabis 0 mg, Placebo
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD, Placebo
Arzneimittel: Hanf 20 mg,
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 50mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 100mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD
Arzneimittel: Hanf 200 mg
Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Studienprodukte in einer vorgefüllten Einzelspritze mit 2 ml Produktlösung mit unterschiedlichen Mengen an CBD (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg) zu erhalten. Bei jedem Besuch wird nur ein Forschungsprodukt eingenommen. Die Reihenfolge hängt von der zugewiesenen Randomisierungsgruppe ab.
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Drogenwirkung
Zeitfenster: T1 (60 Minuten nach Einnahme)
Die angenehme Arzneimittelwirkung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Punkt bewertet, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Die Bewertung erfolgt auf einer durchgehenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
T1 (60 Minuten nach Einnahme)
Angenehme Drogenwirkung
Zeitfenster: T2 (120 Minuten nach Einnahme)
Die angenehme Arzneimittelwirkung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Punkt bewertet, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Die Bewertung erfolgt auf einer durchgehenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
T2 (120 Minuten nach Einnahme)
Angenehme Drogenwirkung
Zeitfenster: T3 (210 Minuten nach Einnahme)
Die angenehme Arzneimittelwirkung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Punkt bewertet, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Die Bewertung erfolgt auf einer durchgehenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
T3 (210 Minuten nach Einnahme)
Angenehme Drogenwirkung
Zeitfenster: T4 (300 Minuten nach Einnahme)
Die angenehme Arzneimittelwirkung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Punkt bewertet, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Die Bewertung erfolgt auf einer durchgehenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
T4 (300 Minuten nach Einnahme)
Angenehme Drogenwirkung
Zeitfenster: T5 (360 Minuten nach Einnahme)
Die angenehme Arzneimittelwirkung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Punkt bewertet, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Die Bewertung erfolgt auf einer durchgehenden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
T5 (360 Minuten nach Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis
Zeitfenster: T1 (60 Minuten nach Einnahme)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen (dreiundzwanzig Punkte) wird verwendet, um die körperlichen Anzeichen der Teilnehmer, die Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis und den Wunsch, Cannabis zu verwenden, zu bewerten. Der Drug Effects Questionnaire verwendet eine visuelle Analogskala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reicht.
T1 (60 Minuten nach Einnahme)
Drogenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis
Zeitfenster: T2 (120 Minuten nach Einnahme)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen (dreiundzwanzig Punkte) wird verwendet, um die körperlichen Anzeichen der Teilnehmer, die Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis und den Wunsch, Cannabis zu verwenden, zu bewerten. Der Drug Effects Questionnaire verwendet eine visuelle Analogskala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reicht.
T2 (120 Minuten nach Einnahme)
Drogenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis
Zeitfenster: T3 (210 Minuten nach Einnahme)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen (dreiundzwanzig Punkte) wird verwendet, um die körperlichen Anzeichen der Teilnehmer, die Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis und den Wunsch, Cannabis zu verwenden, zu bewerten. Der Drug Effects Questionnaire verwendet eine visuelle Analogskala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reicht.
T3 (210 Minuten nach Einnahme)
Drogenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis
Zeitfenster: T4 (300 Minuten nach Einnahme)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen (dreiundzwanzig Punkte) wird verwendet, um die körperlichen Anzeichen der Teilnehmer, die Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis und den Wunsch, Cannabis zu verwenden, zu bewerten. Der Drug Effects Questionnaire verwendet eine visuelle Analogskala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reicht.
T4 (300 Minuten nach Einnahme)
Drogenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis
Zeitfenster: T5 (360 Minuten nach Einnahme)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen (dreiundzwanzig Punkte) wird verwendet, um die körperlichen Anzeichen der Teilnehmer, die Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Cannabis und den Wunsch, Cannabis zu verwenden, zu bewerten. Der Drug Effects Questionnaire verwendet eine visuelle Analogskala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reicht.
T5 (360 Minuten nach Einnahme)
Veränderung der Dissoziation
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Die Dissoziation wird anhand der Clinician Administered Dissoziative States Scale bewertet, die zu Studienbeginn (T0) und nach der Verabreichung des Studienprodukts (T2 – 120 Minuten, T4 – 300 Minuten) bei jedem Studienbesuch angewendet wird. Die Clinician Administered Dissoziative States Scale, ein validiertes Instrument mit 28 Items, umfasst 5 Beobachter-Items und 23 Teilnehmer-Selbstberichts-Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Mindestpunktzahl: 0 überhaupt nicht; Maximale Punktzahl 92 extrem dissoziiert
Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Cannabisspezifische subjektive Wirkungen
Zeitfenster: T5 (360 Minuten nach Einnahme)
Subjektive Wirkungen von Cannabis werden anhand der positiven und negativen Subskalen des Cannabis-Erfahrungsfragebogens bewertet, der nach der Verabreichung des Studienprodukts verabreicht wird. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark) reicht. Die positive Subskala umfasst 16 Items, die sich auf euphorische Erfahrungen beziehen (maximal 90 und mindestens 16). Die negative Subskala umfasst 25 Items, die sich auf paranoid-dysphorische Erfahrungen beziehen (maximal 125 und mindestens 25).
T5 (360 Minuten nach Einnahme)
Änderung des Affekts
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Die Beeinflussung wird anhand des Positiv- und Negativ-Betroffenheitsplans gemessen, der zu Studienbeginn (T0) und nach der Verabreichung des Studienprodukts bei jedem Studienbesuch verabreicht wird. Der Positive and Negative Affect Schedule ist ein validierter Fragebogen mit 20 Items, der in Subskalen für positive (10 Items) und negative Affekte (10 Items) unterteilt ist. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht. Für jede Unterskala ist das Minimum 10 und das Maximum 50.
Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Angstsymptome werden anhand des States-Trait-Anxiety-Inventory bewertet, einer 20-Punkte-validierten Selbstberichtsskala, die die Schwere der Angst bei Erwachsenen misst. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
Baseline und nach Einnahme bei (120 Minuten, 300 Minuten)
Änderung der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden vor der Verabreichung des Studienprodukts (T0) und nach der Verabreichung des Studienprodukts (T1, T2, T3, T4, T5) erfasst.
Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie und nach Einnahme bei 210 Minuten
Die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery-Tests werden für die schnelle Bewertung mehrerer kognitiver Komponenten verwendet.
Grundlinie und nach Einnahme bei 210 Minuten
Besuchen Sie Intoxikationsbewertung
Zeitfenster: Besuchsende ca. 360 Minuten nach Einnahme
Anzeichen einer Vergiftung werden mit dem modifizierten standardisierten Feldnüchternheitstest beurteilt.
Besuchsende ca. 360 Minuten nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von CBD
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Plasmaspiegel von CBD werden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zu Beginn und nach der Einnahme bestimmt.
Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Veränderung der Plasmakonzentration von 7-Hydroxy-Cannabidiol
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Plasmaspiegel von CBD werden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zu Beginn und nach der Einnahme bestimmt.
Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Veränderung der Plasmakonzentration von 7-Carboxy-Cannabidiol
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Plasmaspiegel von CBD werden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zu Beginn und nach der Einnahme bestimmt.
Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Veränderung der Plasmakonzentration von Anandamid
Zeitfenster: Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)
Plasmaspiegel von CBD werden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zu Beginn und nach der Einnahme bestimmt.
Baseline und nach Einnahme bei (60 Minuten, 120 Minuten, 210 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.049

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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