Studie požitého kanabidiolu u zdravých příležitostných uživatelů konopí

Kritéria pro zařazení:

1. mezi 21 a 65 lety včetně;
2. příležitostní uživatelé, kteří užívali konopí tři dny nebo méně během 28 dnů před registrací;
3. Být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
4. ochoten dodržovat studijní postupy a požadavky podle protokolu, včetně zdržet se užívání jiných konopných produktů nebo jakýchkoli drog (kromě alkoholu nebo nikotinu) 7 dní před studijními návštěvami;
5. Schopnost komunikovat a rozumět anglickému nebo francouzskému jazyku;

6. Pro ženské účastnice:

   A. Bez reprodukčního potenciálu, definovaný jako: i. postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let); nebo ii. Zdokumentované chirurgicky sterilizované (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo b. S fertilním potenciálem: i. Při screeningu a dalších návštěvách musí mít negativní výsledek těhotenského testu.

ii. A během zkoušky nemají žádný plán těhotenství. iii. A souhlasíte s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli invalidizující zdravotní stav, jak je posouzen lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a/nebo laboratorním hodnocením, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
2. Známé chronické onemocnění jater nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >ULN (horní hranice normálu) při screeningové návštěvě;
3. Průměrný systolický krevní tlak >180 mmHg (milimetr rtuti);
4. tepová frekvence v klidu nad 100 tepů za minutu (bpm);
5. aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40;
6. Při screeningové návštěvě nesmí mít žádné klinicky významné abnormality EKG;
7. Těžký psychiatrický stav (anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy; současná akutní psychóza, mánie nebo současná sebevražednost na základě Mini International Neuropsychiatric Interview);
8. Jakýkoli jiný invalidizující, nestabilní nebo akutní duševní stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
9. Současná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-V);
10. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět buď při screeningu nebo při zařazení do studie;
11. Čeká na právní kroky nebo z jiného důvodu, který by podle názoru lékaře studie mohl zabránit dokončení studie;
12. Užívání léků do 7 dnů od experimentálních sezení; které podle názoru výzkumníka mohou interagovat s CBD,
13. Účast v klinických studiích nebo absolvování jiného zkušebního postupu souvisejícího s podáváním konopí nebo kanabinoidů do 30 dnů před randomizací.