このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な時折の大麻使用者における摂取されたカンナビジオールの研究

健康な大麻の不定期使用者における低用量経口合成カンナビジオール効果の三重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、1) 異なる低用量の経口 CBD (20 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg) の投与が、プラセボと比較して検出可能な主観的な心地よい薬物効果をもたらすかどうかを判断すること、および 2) かどうかを定性的に調査することです。低用量の経口 CBD は、利用可能な研究ツールでは検出されない影響に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

大麻には 100 種類以上のカンナビノイドが含まれており、最も顕著な 2 つは Δ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) です。 THC と CBD の両方の効果を取り巻く証拠は増え続けていますが、CBD 濃度単独の特定の効果についてはあまり知られていません。 CBDの効果に関する既存のデータのほとんどは、この化合物が治療の文脈で高用量で投与され、被験者がCBD、THC、または両方を一緒に投与できる研究から得られたものです. これらのコンテキストは、多くの消費者による現在の使用を代表するものではありません。 実際、いくつかの入手可能な製品には、はるかに低い用量で CBD が含まれています。 この研究の全体的な目的は、摂取したCBDの低用量(20〜200mgの間)とプラセボの急性の行動的および生物学的影響を時折の大麻使用者で評価することです. THC 誘発効果を評価するために設計された通常の評価ツールでは検出されない潜在的な結果も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 65 歳まで。
  2. 登録前の 28 日間で 3 日以内に大麻を使用した不定期のユーザー。
  3. 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる。
  4. -他の大麻製品または薬物(アルコールまたはニコチンを除く)の使用を控えることを含む、プロトコルに従って研究手順および要件を順守する意思がある 研究訪問の7日前;
  5. 英語またはフランス語のコミュニケーションと理解ができる;
  6. 女性参加者の場合:

    を。出産の可能性がなく、次のように定義されます: i.閉経後(12か月の自然無月経および45歳以上);またはii。 -文書化された外科的に滅菌された(すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術);またはb。 出産の可能性がある場合: i. -スクリーニング時およびその後の訪問時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

ii.かつ、治験中は妊娠の計画がない。 iii. そして、研究を通して医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -病歴、身体検査、バイタルサイン、および/または実験室評価によって評価された、研究担当医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる病状;
  2. -既知の慢性肝疾患またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>スクリーニング訪問時のULN(正常の上限);
  3. -平均収縮期血圧> 180 mmHg(水銀柱ミリメートル);
  4. 安静時の心拍数が 100 拍/分 (bpm) を超える。
  5. 現在のボディマス指数 (BMI) は 40 を超えています。
  6. スクリーニング訪問時に臨床的に重大な心電図異常があってはなりません。
  7. -重度の精神医学的状態(統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴;現在の急性精神病、躁病またはミニ国際神経精神医学インタビューに基づく現在の自殺傾向);
  8. -その他の無効化、不安定、または急性の精神状態であり、研究担当医師の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる;
  9. -精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接による現在の物質使用障害(ニコチンを除く)(SCID-V);
  10. -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している スクリーニング時または研究への登録中;
  11. 保留中の法的措置またはその他の理由により、研究担当医師の意見では、研究の完了が妨げられる可能性がある;
  12. -実験セッションの7日以内の薬物の使用;治験責任医師の意見では、CBDと相互作用する可能性があります。
  13. -無作為化前の30日以内の臨床試験への参加、または大麻またはカンナビノイドの投与に関連する他の調査手順の実施。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0mgのCBD、摂取したプラセボ
0mgのCBDを含むプラセボを摂取。 グループは、合計5回の研究訪問(研究製品ごとに1回)に参加し、各訪問の間に少なくとも1週間かかります。 研究製品が投与される順序は、無作為化の順序によって異なります。
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD、プラセボ
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
実験的:20mgのCBD、摂取したCBD
20mgのCBDを含む摂取された大麻。 グループは、合計5回の研究訪問(研究製品ごとに1回)に参加し、各訪問の間に少なくとも1週間かかります。 研究製品が投与される順序は、無作為化の順序によって異なります。
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD、プラセボ
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
実験的:50mgのCBD、摂取したCBD
50mgのCBDを含む摂取された大麻。 グループは、合計5回の研究訪問(研究製品ごとに1回)に参加し、各訪問の間に少なくとも1週間かかります。 研究製品が投与される順序は、無作為化の順序によって異なります。
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD、プラセボ
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
実験的:100mgのCBD、摂取したCBD
100mgのCBDを含む摂取された大麻。 グループは、合計5回の研究訪問(研究製品ごとに1回)に参加し、各訪問の間に少なくとも1週間かかります。 研究製品が投与される順序は、無作為化の順序によって異なります。
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD、プラセボ
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
実験的:200mgのCBD、摂取したCBD
200mgのCBDグループを含む摂取された大麻は、合計5回の研究訪問(各研究製品に1回)に参加し、各訪問の間に少なくとも1週間かかります。 研究製品が投与される順序は、無作為化の順序によって異なります。
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD、プラセボ
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD
適格な参加者は、1:1:1:1:1 で無作為化され、さまざまな量の CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. 各訪問で 1 つの研究製品のみが摂取されます。 順序は、割り当てられた割付グループによって異なります。
他の名前:
  • CBD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嬉しい薬効
時間枠:T1(摂取後60分)
快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
T1(摂取後60分)
嬉しい薬効
時間枠:T2(摂取後120分)
快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
T2(摂取後120分)
嬉しい薬効
時間枠:T3(摂取後210分)
快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
T3(摂取後210分)
嬉しい薬効
時間枠:T4(摂取後300分)
快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
T4(摂取後300分)
嬉しい薬効
時間枠:T5(摂取後360分)
快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
T5(摂取後360分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻摂取に伴う薬物効果
時間枠:T1(摂取後60分)
薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻の摂取に関連する症状、および大麻を使用したいという欲求を評価するために使用されます。 薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
T1(摂取後60分)
大麻摂取に伴う薬物効果
時間枠:T2(摂取後120分)
薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻の摂取に関連する症状、および大麻を使用したいという欲求を評価するために使用されます。 薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
T2(摂取後120分)
大麻摂取に伴う薬物効果
時間枠:T3(摂取後210分)
薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻の摂取に関連する症状、および大麻を使用したいという欲求を評価するために使用されます。 薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
T3(摂取後210分)
大麻摂取に伴う薬物効果
時間枠:T4(摂取後300分)
薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻の摂取に関連する症状、および大麻を使用したいという欲求を評価するために使用されます。 薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
T4(摂取後300分)
大麻摂取に伴う薬物効果
時間枠:T5(摂取後360分)
薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻の摂取に関連する症状、および大麻を使用したいという欲求を評価するために使用されます。 薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
T5(摂取後360分)
解離の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
解離は、臨床医が管理する解離状態スケールを使用して評価されます ベースライン(T0)で投与され、各研究訪問での研究製品の投与(T2-120分、T4-300分)。 臨床医が管理する解離状態尺度は、28 項目の検証済み機器であり、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価された 5 つの観察者項目と 23 の参加者自己報告項目が含まれています。 最小スコア:0 まったくありません。最大スコア 92 非常に解離
ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
大麻特有の主観的効果
時間枠:T5(摂取後360分)
大麻の主観的効果は、投与試験製品の後に投与される大麻経験アンケートの正と負のサブスケールの両方を使用して評価されます。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (ひどくある) までの 5 段階で評価されます。正のサブスケールには、多幸感に関連する 16 の項目 (最大 90、最小 16) が含まれます。 負のサブスケールには、偏執的不快体験に関連する 25 の項目が含まれます (最大 125 および最小 25)。
T5(摂取後360分)
感情の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
影響は、ベースライン(T0)で投与された正および負の影響スケジュールを使用して測定され、各研究訪問での研究製品の投与に続きます。 肯定的および否定的な影響のスケジュールは、肯定的な影響 (10 項目) と否定的な影響 (10 項目) のサブスケールに分割された 20 項目の検証済みアンケートです。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。 各サブスケールの最小値は 10、最大値は 50 です。
ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
不安症状の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
不安症の症状は、成人の不安症の重症度を測定する 20 項目の検証済み自己申告尺度である State-Trait-Anxiety-Inventory を使用して評価されます。 各症状は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。
ベースラインおよび摂取後 (120 分、300 分)
治療緊急有害事象の発生率の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
有害事象は、研究製品の投与前(T0)および研究製品の投与後(T1、T2、T3、T4、T5)に収集されます。
ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
認知の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 210 分
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery テストは、複数の認知コンポーネントの迅速な評価に使用されます。
ベースラインおよび摂取後 210 分
中毒評価をご覧ください
時間枠:摂取後約360分で訪問終了
中毒の兆候は、修正された標準化されたフィールド飲酒テストを使用して評価されます。
摂取後約360分で訪問終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBDの血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
CBDの血漿レベルは、ベースライン時および摂取後に高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析によって決定されます。
ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
7-ヒドロキシカンナビジオールの血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
CBDの血漿レベルは、ベースライン時および摂取後に高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析によって決定されます。
ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
7-カルボキシ-カンナビジオールの血漿中濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
CBDの血漿レベルは、ベースライン時および摂取後に高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析によって決定されます。
ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
アナンダミドの血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)
CBDの血漿レベルは、ベースライン時および摂取後に高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析によって決定されます。
ベースラインおよび摂取後 (60 分、120 分、210 分、300 分、360 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Didier Jutras-Aswad, MD,MS、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22.049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大麻 0 mg、プラセボの臨床試験

3
購読する