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Une étude sur le cannabidiol ingéré chez des consommateurs occasionnels de cannabis en bonne santé

19 avril 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Une étude croisée à triple insu, contrôlée par placebo, randomisée, sur les effets du cannabidiol synthétique oral à faible dose chez les consommateurs occasionnels de cannabis en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer si l'administration de différentes faibles doses de CBD par voie orale (20 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) entraîne un effet subjectif détectable agréable de la drogue par rapport au placebo et 2) d'explorer qualitativement si une faible dose de CBD par voie orale est associée à des effets qui ne sont pas détectés avec les outils de recherche disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis contient plus de 100 cannabinoïdes, les deux plus importants étant le Δ-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Un nombre croissant de preuves existent concernant les effets du THC et du CBD, cependant, on en sait moins sur les effets spécifiques des seules concentrations de CBD. La plupart des données existantes concernant les effets du CBD proviennent d'études où ce composé est administré à fortes doses dans un contexte thérapeutique, et où le sujet peut se voir administrer soit du CBD, soit du THC, soit les deux ensemble. Ces contextes ne sont pas représentatifs de l'utilisation actuelle par de nombreux consommateurs. En effet, plusieurs produits disponibles contiennent du CBD à des doses beaucoup plus faibles. L'objectif global de cette étude est d'évaluer les effets comportementaux et biologiques aigus de faibles doses de CBD ingérées (entre 20 et 200 mg) et d'un placebo chez les consommateurs occasionnels de cannabis. Les résultats potentiels non détectés avec les outils d'évaluation habituels conçus pour évaluer les effets induits par le THC seront également explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 21 et 65 ans inclusivement;
  2. Consommateurs occasionnels, ayant consommé du cannabis trois jours ou moins dans les 28 jours précédant l'inscription ;
  3. Être en mesure de fournir un consentement éclairé signé ;
  4. Disposé à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude conformément au protocole, y compris s'abstenir de consommer d'autres produits à base de cannabis ou de toute drogue (à l'exception de l'alcool ou de la nicotine) 7 jours avant les visites d'étude ;
  5. Capable de communiquer et de comprendre l'anglais ou le français ;

  6. Pour les participantes :

    un. Sans potentiel de procréer, défini comme : i. postménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans); ou ii. Stérilisation chirurgicale documentée (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale); ou b. Avec potentiel de procréer : i. Doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et lors des visites ultérieures.

ii. ET n'ont aucun plan de grossesse pendant l'essai. iii. ET accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale invalidante, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux et/ou des évaluations de laboratoire qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation en toute sécurité à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
  2. Maladie hépatique chronique connue ou aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > LSN (limite supérieure de la normale) lors de la visite de dépistage ;
  3. Pression artérielle systolique moyenne> 180 mmHg (millimètre de mercure);
  4. Fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 battements par minute (bpm) ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) actuel supérieur à 40 ;
  6. Ne doit présenter aucune anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite de dépistage ;
  7. Affection psychiatrique grave (antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire ; psychose aiguë actuelle, manie ou tendance suicidaire actuelle d'après le Mini International Neuropsychiatric Interview );
  8. Toute autre condition mentale invalidante, instable ou aiguë qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
  9. Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances (sauf la nicotine) selon le Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( SCID-V);
  10. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte soit au moment du dépistage, soit pendant son inscription à l'étude ;
  11. En attendant une action en justice ou toute autre raison qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ;
  12. Utilisation de médicaments dans les 7 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'Enquêteur, peuvent interagir avec le CBD,
  13. Participation à des essais cliniques ou à d'autres procédures expérimentales liées à l'administration de cannabis ou de cannabinoïdes dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0 mg de CBD, placebo ingéré
Placebo ingéré contenant 0 mg de CBD. Le groupe participera à un total de cinq visites d'étude (une pour chaque produit à l'étude) avec au moins 1 semaine entre chaque visite. L'ordre dans lequel les produits de l'étude seront administrés dépendra de la séquence de randomisation.
Médicament: cannabis 0 mg, placebo
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB, placebo
Médicament: Cannabis 20mg,
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 50mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 100mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 200mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 20 mg de CBD, CBD ingéré
Cannabis ingéré contenant 20 mg de CBD. Le groupe participera à un total de cinq visites d'étude (une pour chaque produit à l'étude) avec au moins 1 semaine entre chaque visite. L'ordre dans lequel les produits de l'étude seront administrés dépendra de la séquence de randomisation.
Médicament: cannabis 0 mg, placebo
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB, placebo
Médicament: Cannabis 20mg,
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 50mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 100mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 200mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 50 mg de CBD, CBD ingéré
Cannabis ingéré contenant 50 mg de CBD. Le groupe participera à un total de cinq visites d'étude (une pour chaque produit à l'étude) avec au moins 1 semaine entre chaque visite. L'ordre dans lequel les produits de l'étude seront administrés dépendra de la séquence de randomisation.
Médicament: cannabis 0 mg, placebo
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB, placebo
Médicament: Cannabis 20mg,
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 50mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 100mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 200mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 100 mg de CBD, CBD ingéré
Cannabis ingéré contenant 100 mg de CBD. Le groupe participera à un total de cinq visites d'étude (une pour chaque produit à l'étude) avec au moins 1 semaine entre chaque visite. L'ordre dans lequel les produits de l'étude seront administrés dépendra de la séquence de randomisation.
Médicament: cannabis 0 mg, placebo
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB, placebo
Médicament: Cannabis 20mg,
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 50mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 100mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 200mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 200 mg de CBD, CBD ingéré
Le cannabis ingéré contenant 200 mg de CBD Group assistera à un total de cinq visites d'étude (une pour chaque produit à l'étude) avec au moins 1 semaine entre chaque visite. L'ordre dans lequel les produits de l'étude seront administrés dépendra de la séquence de randomisation.
Médicament: cannabis 0 mg, placebo
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB, placebo
Médicament: Cannabis 20mg,
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 50mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 100mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB
Médicament: Cannabis 200mg
Le participant éligible sera randomisé 1:1:1:1:1 pour recevoir les produits de l'étude dans une seringue unique préremplie avec 2 ml de solution de produit avec des quantités variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg. Un seul produit de recherche sera ingéré à chaque visite. La séquence dépendra du groupe de randomisation attribué.
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet médicamenteux agréable
Délai: T1 (60 minutes après ingestion)
L'effet agréable du médicament sera évalué à l'aide d'un seul élément, une échelle visuelle analogique, administré après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Il est noté sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T1 (60 minutes après ingestion)
Effet médicamenteux agréable
Délai: T2 (120 minutes après ingestion)
L'effet agréable du médicament sera évalué à l'aide d'un seul élément, une échelle visuelle analogique, administré après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Il est noté sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T2 (120 minutes après ingestion)
Effet médicamenteux agréable
Délai: T3 (210 minutes après ingestion)
L'effet agréable du médicament sera évalué à l'aide d'un seul élément, une échelle visuelle analogique, administré après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Il est noté sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T3 (210 minutes après ingestion)
Effet médicamenteux agréable
Délai: T4 (300 minutes après ingestion)
L'effet agréable du médicament sera évalué à l'aide d'un seul élément, une échelle visuelle analogique, administré après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Il est noté sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T4 (300 minutes après ingestion)
Effet médicamenteux agréable
Délai: T5 (360 minutes après ingestion)
L'effet agréable du médicament sera évalué à l'aide d'un seul élément, une échelle visuelle analogique, administré après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Il est noté sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T5 (360 minutes après ingestion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la drogue associés à l'ingestion de cannabis
Délai: T1 (60 minutes après ingestion)
Le questionnaire sur les effets de la drogue (vingt-trois points) sera utilisé pour évaluer les signes physiques du participant, les symptômes associés à l'ingestion de cannabis et le désir d'en consommer. Le questionnaire sur les effets des médicaments utilise une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T1 (60 minutes après ingestion)
Effets de la drogue associés à l'ingestion de cannabis
Délai: T2 (120 minutes après ingestion)
Le questionnaire sur les effets de la drogue (vingt-trois points) sera utilisé pour évaluer les signes physiques du participant, les symptômes associés à l'ingestion de cannabis et le désir d'en consommer. Le questionnaire sur les effets des médicaments utilise une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T2 (120 minutes après ingestion)
Effets de la drogue associés à l'ingestion de cannabis
Délai: T3 (210 minutes après ingestion)
Le questionnaire sur les effets de la drogue (vingt-trois points) sera utilisé pour évaluer les signes physiques du participant, les symptômes associés à l'ingestion de cannabis et le désir d'en consommer. Le questionnaire sur les effets des médicaments utilise une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T3 (210 minutes après ingestion)
Effets de la drogue associés à l'ingestion de cannabis
Délai: T4 (300 minutes après ingestion)
Le questionnaire sur les effets de la drogue (vingt-trois points) sera utilisé pour évaluer les signes physiques du participant, les symptômes associés à l'ingestion de cannabis et le désir d'en consommer. Le questionnaire sur les effets des médicaments utilise une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T4 (300 minutes après ingestion)
Effets de la drogue associés à l'ingestion de cannabis
Délai: T5 (360 minutes après ingestion)
Le questionnaire sur les effets de la drogue (vingt-trois points) sera utilisé pour évaluer les signes physiques du participant, les symptômes associés à l'ingestion de cannabis et le désir d'en consommer. Le questionnaire sur les effets des médicaments utilise une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
T5 (360 minutes après ingestion)
Changement de dissociation
Délai: Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
La dissociation sera évaluée à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien administrée au départ (T0) et après l'administration du produit à l'étude (T2-120 minutes, T4-300 minutes) à chaque visite d'étude. L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien, un instrument validé de 28 éléments, comprend 5 éléments d'observateur et 23 éléments d'auto-évaluation des participants notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Score minimum :0 pas du tout ; Score maximum 92 extrêmement dissocié
Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
Effets subjectifs spécifiques au cannabis
Délai: T5 (360 minutes après ingestion)
Les effets subjectifs du cannabis seront évalués à l'aide des sous-échelles positives et négatives du Cannabis Experience Questionnaire administré après l'administration du produit à l'étude. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (sévèrement). La sous-échelle positive comprend 16 items liés à des expériences euphoriques (maximum 90 et minimum 16). La sous-échelle négative comprend 25 items liés à des expériences paranoïaques-dysphoriques (maximum 125 et minimum 25).
T5 (360 minutes après ingestion)
Changement d'affect
Délai: Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
L'affect sera mesuré à l'aide du programme d'affect positif et négatif administré au départ (T0) et après l'administration du produit à l'étude à chaque visite d'étude. Le Positive and Negative Affect Schedule est un questionnaire validé de 20 items divisé en sous-échelles d'affect positif (10 items) et négatif (10 items). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Pour chaque sous-échelle, le minimum est de 10 et le maximum de 50.
Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du States-Trait-Anxiety-Inventory, une échelle d'auto-évaluation validée en 20 items qui mesure la gravité de l'anxiété chez les adultes. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (énormément).
Au départ et après ingestion à (120 minutes, 300 minutes)
Modification de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Les événements indésirables seront collectés avant l'administration du produit à l'étude (T0) et après l'administration du produit à l'étude (T1, T2, T3, T4, T5)
Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Changement sur la cognition
Délai: Au départ et après ingestion à 210 minutes
Les tests de batterie automatisés du test neuropsychologique de Cambridge seront utilisés pour l'évaluation rapide de plusieurs composants cognitifs.
Au départ et après ingestion à 210 minutes
Visitez l'évaluation de l'intoxication
Délai: Fin de la visite, environ 360 minutes après l'ingestion
Les signes d'intoxication seront évalués à l'aide du test de sobriété normalisé sur le terrain modifié.
Fin de la visite, environ 360 minutes après l'ingestion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de CBD
Délai: Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Les niveaux plasmatiques de CBD seront déterminés par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse en tandem au départ et après ingestion.
Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Modification de la concentration plasmatique du 7-hydroxy-cannabidiol
Délai: Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Les niveaux plasmatiques de CBD seront déterminés par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse en tandem au départ et après ingestion.
Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Modification de la concentration plasmatique de 7-Carboxy-Cannabidiol
Délai: Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Les niveaux plasmatiques de CBD seront déterminés par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse en tandem au départ et après ingestion.
Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Modification de la concentration plasmatique d'anandamide
Délai: Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)
Les niveaux plasmatiques de CBD seront déterminés par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse en tandem au départ et après ingestion.
Au départ et après ingestion à (60 minutes, 120 minutes, 210 minutes, 300 minutes, 360 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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