En studie av inntatt Cannabidiol hos friske sporadiske cannabisbrukere
19. april 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En trippelblind, placebokontrollert, randomisert, crossover-studie av lavdose oral syntetisk cannabidiol-effekter hos friske cannabisbrukere
Formålet med denne studien er 1) å avgjøre om administrering av forskjellige lave doser oral CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) resulterer i påviselig subjektiv behagelig medikamenteffekt sammenlignet med placebo og 2) å kvalitativt undersøke om lav dose oral CBD er assosiert med effekter som ikke oppdages med tilgjengelige forskningsverktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cannabis inneholder over 100 cannabinoider, de to mest fremtredende er Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD).
Det finnes en økende mengde bevis rundt effekten av både THC og CBD, men mindre er kjent om de spesifikke effektene av CBD-konsentrasjoner alene.
De fleste eksisterende data om effekten av CBD kommer fra studier hvor denne forbindelsen administreres i høye doser i en terapeutisk sammenheng, og hvor individet kan administreres enten CBD, THC eller begge deler.
Disse kontekstene er ikke representative for dagens bruk av mange forbrukere.
Faktisk inneholder flere tilgjengelige produkter CBD i mye lavere doser.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere de akutte atferdsmessige og biologiske effektene av lave doser inntatt CBD (mellom 20-200 mg) og placebo hos sporadiske cannabisbrukere.
Potensielle utfall som ikke oppdages med vanlige vurderingsverktøy designet for å evaluere THC-induserte effekter vil også bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 65 år, inkludert;
- sporadiske brukere som har brukt cannabis tre dager eller mindre i løpet av de 28 dagene før registreringen;
- Kunne gi et signert informert samtykke;
- Villig til å overholde studieprosedyrer og krav i henhold til protokollen, inkludert å avstå fra å bruke andre cannabisprodukter eller andre rusmidler (unntatt alkohol eller nikotin) 7 dager før studiebesøk;
- Kunne kommunisere og forstå engelsk eller fransk språk;
For kvinnelige deltakere:
en. Uten fruktbarhet, definert som: i. postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller ii. Dokumentert kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller b. Med fruktbarhet: i. Må ha negativ graviditetstest ved screening og ved påfølgende besøk.
ii. OG har ingen graviditetsplan mens du er på rettssaken. iii. OG godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver invalidiserende medisinsk tilstand, vurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger som, etter studielegens oppfatning, utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke;
- Kjent kronisk leversykdom eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >ULN (øvre grense for normal) ved screeningbesøk;
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >180 mmHg (millimeter kvikksølv);
- Hvilepuls over 100 slag per minutt (bpm);
- Nåværende kroppsmasseindeks (BMI) på over 40;
- Må ikke ha noen klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøk;
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; nåværende akutt psykose, mani eller nåværende suicidalitet basert på Mini International Neuropsychiatric Interview);
- Enhver annen invalidiserende, ustabil eller akutt mental tilstand som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien eller evne til å gi fullt informert samtykke;
- Nåværende rusforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V);
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid enten ved screening eller mens du er registrert i studien;
- Avventende rettslige skritt eller annen grunn som, etter studielegens oppfatning, kan forhindre fullføring av studien;
- Bruk av medisiner innen 7 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens mening, kan samhandle med CBD,
- Deltakelse i kliniske studier eller gjennomgå andre undersøkelsesprosedyrer relatert til administrering av cannabis eller cannabinoid innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 mg CBD, inntatt placebo
Inntatt placebo som inneholder 0 mg CBD.
Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk.
Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen.
|
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg CBD, inntatt CBD
Inntatt cannabis som inneholder 20 mg CBD.
Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk.
Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen.
|
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg CBD, inntatt CBD
Inntatt cannabis som inneholder 50 mg CBD.
Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk.
Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen.
|
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg CBD, inntatt CBD
Inntatt cannabis som inneholder 100 mg CBD.
Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk.
Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen.
|
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg CBD, inntatt CBD
Inntatt cannabis som inneholder 200 mg CBD Group vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk.
Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen.
|
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta studieprodukter i en forhåndsfylt enkeltsprøyte med 2 ml produktløsning med varierende mengder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Kun ett forskningsprodukt vil bli inntatt ved hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T1 (60 minutter etter inntak)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T1 (60 minutter etter inntak)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T2 (120 minutter etter inntak)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T2 (120 minutter etter inntak)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T3 (210 minutter etter inntak)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T3 (210 minutter etter inntak)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T4 (300 minutter etter inntak)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T4 (300 minutter etter inntak)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T5 (360 minutter etter inntak)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T5 (360 minutter etter inntak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaeffekter forbundet med cannabisinntak
Tidsramme: T1 (60 minutter etter inntak)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisinntak og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T1 (60 minutter etter inntak)
|
|
Narkotikaeffekter forbundet med cannabisinntak
Tidsramme: T2 (120 minutter etter inntak)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisinntak og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T2 (120 minutter etter inntak)
|
|
Narkotikaeffekter forbundet med cannabisinntak
Tidsramme: T3 (210 minutter etter inntak)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisinntak og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T3 (210 minutter etter inntak)
|
|
Narkotikaeffekter forbundet med cannabisinntak
Tidsramme: T4 (300 minutter etter inntak)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisinntak og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T4 (300 minutter etter inntak)
|
|
Narkotikaeffekter forbundet med cannabisinntak
Tidsramme: T5 (360 minutter etter inntak)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisinntak og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T5 (360 minutter etter inntak)
|
|
Endring i dissosiasjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Dissosiasjon vil bli vurdert ved å bruke Clinician Administered Dissociative States Scale administrert ved baseline (T0) og etter administrering av studieproduktet (T2-120 minutter, T4-300 minutter) ved hvert studiebesøk.
Clinician Administered Dissociative States Scale, et validert instrument med 28 elementer, inkluderer 5 observatørelementer og 23 deltakeres selvrapporteringselementer vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Minimumsscore :0 ikke i det hele tatt; Maksimal poengsum 92 ekstremt dissosiere
|
Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Cannabisspesifikke subjektive effekter
Tidsramme: T5 (360 minutter etter inntak)
|
Subjektive effekter av cannabis vil bli vurdert ved å bruke både den positive og negative underskalaen til Cannabis Experience Questionnaire administrert etter administrasjonsstudieproduktet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig). Den positive underskalaen inkluderer 16 elementer relatert til euforiske opplevelser (maksimalt 90 og minimum 16).
Den negative underskalaen inkluderer 25 elementer relatert til paranoide-dysforiske opplevelser (Maksimum 125 og minimum 25).
|
T5 (360 minutter etter inntak)
|
|
Endring i Affekt
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Påvirkning vil bli målt ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen administrert ved baseline (T0) og etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
The Positive and Negative Affect Schedule er et validert spørreskjema med 20 elementer delt inn i underskalaer av positiv (10 elementer) og negativ affekt (10 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
For hver underskala er minimum 10 og maksimum 50.
|
Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av States-Trait-Anxiety-Inventory, en 20-element validert selvrapporteringsskala som måler alvorlighetsgraden av angst hos voksne.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Grunnlinje og etter inntak ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Endring i forekomst av behandling Emergent-uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Bivirkninger vil bli samlet inn før administrering av studieproduktet (T0) og etter administrering av studieproduktet (T1, T2, T3,T4, T5)
|
Grunnlinje og etter inntak ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Endring på kognisjon
Tidsramme: Baseline og etter inntak ved 210 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tester vil bli brukt for rask vurdering av flere kognitive komponenter.
|
Baseline og etter inntak ved 210 minutter
|
|
Besøk Rusvurdering
Tidsramme: Slutt på besøket, omtrent 360 minutter etter inntak
|
Tegn på rus vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte standardiserte feltedruelighetstesten.
|
Slutt på besøket, omtrent 360 minutter etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av CBD
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inntak.
|
Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av 7-hydroksy-cannabidiol
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inntak.
|
Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av 7-karboksy-cannabidiol
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inntak.
|
Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av anandamid
Tidsramme: Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inntak.
|
Grunnlinje og etter inntak ved ( 60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .