En undersøgelse af indtaget cannabidiol hos sunde lejlighedsvise cannabisbrugere
19. april 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover-undersøgelse af lavdosis oral syntetisk cannabidiol-effekter hos sunde cannabisbrugere lejlighedsvis
Formålet med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om administration af forskellige lave doser af oral CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) resulterer i påviselig subjektiv behagelig lægemiddeleffekt sammenlignet med placebo og 2) at kvalitativt undersøge, om lav dosis oral CBD er forbundet med effekter, der ikke opdages med de tilgængelige forskningsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cannabis indeholder over 100 cannabinoider, de to mest fremtrædende er Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD).
Der eksisterer en voksende mængde af beviser omkring virkningerne af både THC og CBD, men mindre er kendt om de specifikke virkninger af CBD-koncentrationer alene.
De fleste eksisterende data vedrørende virkningerne af CBD kommer fra undersøgelser, hvor denne forbindelse administreres i høje doser i en terapeutisk sammenhæng, og hvor individet kan administreres enten CBD, THC eller begge dele sammen.
Disse sammenhænge er ikke repræsentative for mange forbrugeres nuværende brug.
Faktisk indeholder flere tilgængelige produkter CBD i meget lavere doser.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere de akutte adfærdsmæssige og biologiske virkninger af lave doser af indtaget CBD (mellem 20-200 mg) og placebo hos lejlighedsvise cannabisbrugere.
Potentielle resultater, der ikke opdages med sædvanlige vurderingsværktøjer designet til at evaluere THC-inducerede effekter, vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Lachance-Touchette, Ph.D.
- Telefonnummer: 30938 514-890-8000
- E-mail: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Didier Jutras-Aswad, MD,MS
- Telefonnummer: 35703 514-890-8000
- E-mail: didier.jutras-aswad@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 65 år, inklusive;
- Lejlighedsvis brugere, der har brugt cannabis tre dage eller mindre i de 28 dage før tilmelding;
- Kunne give et underskrevet informeret samtykke;
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og krav i henhold til protokol, herunder at afstå fra at bruge andre cannabisprodukter eller andre stoffer (undtagen alkohol eller nikotin) 7 dage før studiebesøg;
- Kunne kommunikere og forstå engelsk eller fransk sprog;
For kvindelige deltagere:
en. Uden frugtbarhed, defineret som: i. postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller ii. Dokumenteret kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller b. Med den fødedygtige potentiale: i. Skal have negativt graviditetstestresultat ved screening og ved efterfølgende besøg.
ii. OG har ingen graviditetsplan under forsøget. iii. OG accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver invaliderende medicinsk tilstand, som vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
- Kendt kronisk leversygdom eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >ULN (øvre grænse for normal) ved screeningsbesøg;
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk >180 mmHg (millimeter kviksølv);
- Hvilepuls over 100 slag i minuttet (bpm);
- Nuværende kropsmasseindeks (BMI) på over 40;
- Må ikke have nogen klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøg;
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; aktuel akut psykose, mani eller aktuel suicidalitet baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview);
- Enhver anden invaliderende, ustabil eller akut mental tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin) ifølge Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V);
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid enten ved screening eller under optagelse i undersøgelsen;
- Afventende retssag eller anden grund, der efter undersøgelseslægens mening kan forhindre undersøgelsens afslutning;
- Brug af medicin inden for 7 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter efterforskerens mening kan interagere med CBD,
- Deltagelse i kliniske forsøg eller undergår anden undersøgelsesprocedure relateret til cannabis- eller cannabinoidadministration inden for 30 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0 mg CBD, indtaget placebo
Indtaget placebo indeholdende 0 mg CBD.
Gruppen vil deltage i i alt fem studiebesøg (et for hvert studieprodukt) med mindst 1 uge mellem hvert besøg.
Rækkefølgen, hvori undersøgelsesprodukterne vil blive administreret, afhænger af randomiseringssekvensen.
|
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20 mg CBD, indtaget CBD
Indtaget cannabis indeholdende 20 mg CBD.
Gruppen vil deltage i i alt fem studiebesøg (et for hvert studieprodukt) med mindst 1 uge mellem hvert besøg.
Rækkefølgen, hvori undersøgelsesprodukterne vil blive administreret, afhænger af randomiseringssekvensen.
|
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 50 mg CBD, indtaget CBD
Indtaget cannabis indeholdende 50 mg CBD.
Gruppen vil deltage i i alt fem studiebesøg (et for hvert studieprodukt) med mindst 1 uge mellem hvert besøg.
Rækkefølgen, hvori undersøgelsesprodukterne vil blive administreret, afhænger af randomiseringssekvensen.
|
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg CBD, indtaget CBD
Indtaget cannabis indeholdende 100 mg CBD.
Gruppen vil deltage i i alt fem studiebesøg (et for hvert studieprodukt) med mindst 1 uge mellem hvert besøg.
Rækkefølgen, hvori undersøgelsesprodukterne vil blive administreret, afhænger af randomiseringssekvensen.
|
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200 mg CBD, indtaget CBD
Indtaget cannabis indeholdende 200 mg CBD Group vil deltage i i alt fem undersøgelsesbesøg (et for hvert undersøgelsesprodukt) med mindst 1 uge mellem hvert besøg.
Rækkefølgen, hvori undersøgelsesprodukterne vil blive administreret, afhænger af randomiseringssekvensen.
|
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
Kvalificeret deltager vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesprodukter i en forfyldt enkelt sprøjte med 2 ml produktopløsning med varierende mængder af CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Der vil kun blive indtaget ét forskningsprodukt ved hvert besøg.
Sekvensen vil afhænge af den tildelte randomiseringsgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behagelig lægemiddeleffekt
Tidsramme: T1 (60 minutter efter indtagelse)
|
Behagelig lægemiddeleffekt vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt genstand, visuel analog skala, administreret efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert studiebesøg.
Det er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T1 (60 minutter efter indtagelse)
|
|
Behagelig lægemiddeleffekt
Tidsramme: T2 (120 minutter efter indtagelse)
|
Behagelig lægemiddeleffekt vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt genstand, visuel analog skala, administreret efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert studiebesøg.
Det er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T2 (120 minutter efter indtagelse)
|
|
Behagelig lægemiddeleffekt
Tidsramme: T3 (210 minutter efter indtagelse)
|
Behagelig lægemiddeleffekt vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt genstand, visuel analog skala, administreret efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert studiebesøg.
Det er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T3 (210 minutter efter indtagelse)
|
|
Behagelig lægemiddeleffekt
Tidsramme: T4 (300 minutter efter indtagelse)
|
Behagelig lægemiddeleffekt vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt genstand, visuel analog skala, administreret efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert studiebesøg.
Det er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T4 (300 minutter efter indtagelse)
|
|
Behagelig lægemiddeleffekt
Tidsramme: T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
Behagelig lægemiddeleffekt vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt genstand, visuel analog skala, administreret efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert studiebesøg.
Det er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeleffekter forbundet med cannabisindtagelse
Tidsramme: T1 (60 minutter efter indtagelse)
|
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (23-emne) vil blive brugt til at vurdere deltagerens fysiske tegn, symptomer forbundet med cannabisindtagelse og ønske om at bruge cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruger visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T1 (60 minutter efter indtagelse)
|
|
Lægemiddeleffekter forbundet med cannabisindtagelse
Tidsramme: T2 (120 minutter efter indtagelse)
|
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (23-emne) vil blive brugt til at vurdere deltagerens fysiske tegn, symptomer forbundet med cannabisindtagelse og ønske om at bruge cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruger visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T2 (120 minutter efter indtagelse)
|
|
Lægemiddeleffekter forbundet med cannabisindtagelse
Tidsramme: T3 (210 minutter efter indtagelse)
|
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (23-emne) vil blive brugt til at vurdere deltagerens fysiske tegn, symptomer forbundet med cannabisindtagelse og ønske om at bruge cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruger visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T3 (210 minutter efter indtagelse)
|
|
Lægemiddeleffekter forbundet med cannabisindtagelse
Tidsramme: T4 (300 minutter efter indtagelse)
|
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (23-emne) vil blive brugt til at vurdere deltagerens fysiske tegn, symptomer forbundet med cannabisindtagelse og ønske om at bruge cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruger visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T4 (300 minutter efter indtagelse)
|
|
Lægemiddeleffekter forbundet med cannabisindtagelse
Tidsramme: T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (23-emne) vil blive brugt til at vurdere deltagerens fysiske tegn, symptomer forbundet med cannabisindtagelse og ønske om at bruge cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruger visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
|
Ændring i dissociation
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Dissociation vil blive vurderet ved hjælp af Clinician Administered Dissociative States Scale administreret ved baseline (T0) og efter administration af undersøgelsesproduktet (T2-120 minutter, T4-300 minutter) ved hvert studiebesøg.
Clinician Administered Dissociative States Scale, et valideret instrument med 28 elementer, omfatter 5 observatørelementer og 23 deltagere selvrapporteringselementer vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Minimumsscore :0 slet ikke; Maksimal score 92 ekstremt dissocieret
|
Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Cannabis-specifikke subjektive effekter
Tidsramme: T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
Subjektive virkninger af cannabis vil blive vurderet ved hjælp af både den positive og negative underskala af Cannabis Experience Questionnaire, der administreres efter administrationsundersøgelsesproduktet.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (alvorligt). Den positive underskala omfatter 16 emner relateret til euforiske oplevelser (maksimalt 90 og minimum 16).
Den negative underskala omfatter 25 punkter relateret til paranoide-dysforiske oplevelser (Maksimum 125 og minimum 25).
|
T5 (360 minutter efter indtagelse)
|
|
Ændring i Affekt
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Påvirkningen vil blive målt ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan administreret ved baseline (T0) og efter administration af undersøgelsesproduktet ved hvert undersøgelsesbesøg.
The Positive and Negative Affect Schedule er et valideret spørgeskema med 20 punkter opdelt i underskalaer af positiv (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
For hver underskala er minimum 10 og maksimum 50.
|
Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af States-Trait-Anxiety-Inventory, en 20-element valideret selvrapporteringsskala, der måler sværhedsgraden af angst hos voksne.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Baseline og efter indtagelse ved (120 minutter, 300 minutter)
|
|
Ændring i forekomsten af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Bivirkninger vil blive indsamlet før administration af undersøgelsesproduktet (T0) og efter administration af undersøgelsesproduktet (T1, T2, T3,T4, T5)
|
Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Forandring på kognition
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved 210 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tests vil blive brugt til hurtig vurdering af flere kognitive komponenter.
|
Baseline og efter indtagelse ved 210 minutter
|
|
Besøg Rusvurdering
Tidsramme: Slut på besøget, cirka 360 minutter efter indtagelse
|
Tegn på forgiftning vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede standardiserede feltædruelighedstest.
|
Slut på besøget, cirka 360 minutter efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentration af CBD
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmaniveauer af CBD vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og efter indtagelse.
|
Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Ændring i plasmakoncentration af 7-Hydroxy-cannabidiol
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmaniveauer af CBD vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og efter indtagelse.
|
Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Ændring i plasmakoncentration af 7-carboxy-cannabidiol
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmaniveauer af CBD vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og efter indtagelse.
|
Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
|
Ændring i plasmakoncentration af anandamid
Tidsramme: Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Plasmaniveauer af CBD vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og efter indtagelse.
|
Baseline og efter indtagelse ved (60 minutter, 120 minutter, 210 minutter, 300 minutter, 360 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med cannabis 0 mg, placebo
-
New York State Psychiatric InstituteAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Misbrug, stofForenede Stater
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKørsel under indflydelse | KørselsadfærdForenede Stater
-
RECORDATI GROUPAfsluttetVirkninger af Rec 0/0438 hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskadeNeurogen Detrusor OveraktivitetTjekkiet, Frankrig, Polen, Portugal
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKørehæmmet | Cannabis rygningForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbage
-
University of California, Los AngelesRekrutteringStofmisbrug | Værdiforringelse | Forgiftning af stofForenede Stater