Tanulmány a lenyelt kannabidiolról egészséges, alkalmi kannabiszhasználók körében
2024. április 19. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Háromszor vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat az alacsony dózisú orális szintetikus kannabidiol hatásairól egészséges kannabisz-alkalmi használóknál
Ennek a vizsgálatnak a célja: 1) annak meghatározása, hogy különböző kis dózisú orális CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg) beadása kimutatható szubjektív, kellemes gyógyszerhatást eredményez-e a placebóhoz képest, és 2) minőségileg megvizsgálni, hogy vajon Az alacsony dózisú orális CBD olyan hatásokkal jár, amelyeket a rendelkezésre álló kutatási eszközök nem mutatnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kannabisz több mint 100 kannabinoidot tartalmaz, amelyek közül a két legjelentősebb a Δ-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD).
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre mind a THC, mind a CBD hatásairól, azonban kevésbé ismertek a CBD-koncentrációk specifikus hatásai.
A CBD hatásaira vonatkozó legtöbb rendelkezésre álló adat olyan tanulmányokból származik, amelyekben ezt a vegyületet nagy dózisban adják be terápiás összefüggésben, és ahol az alanynak beadható vagy CBD, THC vagy mindkettő együtt.
Ezek az összefüggések nem reprezentálják sok fogyasztó jelenlegi használatát.
Valójában számos elérhető termék sokkal alacsonyabb dózisban tartalmaz CBD-t.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az alacsony dózisú (20-200 mg közötti) CBD és a placebo akut viselkedési és biológiai hatásainak értékelése alkalmi kannabiszhasználóknál.
A THC által kiváltott hatások értékelésére kialakított szokásos értékelési eszközökkel nem észlelt lehetséges eredményeket is fel kell tárni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év között, beleértve a korhatárt;
- Alkalmi fogyasztók, akik a beiratkozást megelőző 28 napban három vagy kevesebb napig használtak kannabiszt;
- Tudjon aláírt, tájékozott hozzájárulást adni;
- Hajlandó betartani a protokollban foglalt tanulmányi eljárásokat és követelményeket, beleértve az egyéb kannabisztermékek vagy bármilyen kábítószer (az alkohol és a nikotin kivételével) használatától való tartózkodást a tanulmányi látogatások előtt 7 nappal;
- Képes kommunikálni és megérteni angol vagy francia nyelvet;
Női résztvevőknek:
a. Fogamzóképes kor nélkül, a következőképpen definiálva: i. posztmenopauzális (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor); vagy ii. Dokumentált műtétileg sterilizált (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás); vagy b. Fogamzóképes korú: i. Negatív terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor és az azt követő vizitek alkalmával.
ii. ÉS nincs terhességi terved a próba alatt. iii. ÉS beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelnek, és amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának lehetőségét;
- Ismert krónikus májbetegség vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) >ULN (normál felső határa) a szűrővizsgálaton;
- Az átlagos szisztolés vérnyomás >180 Hgmm (higanymilliméter);
- Nyugalmi szívverés 100 ütés/perc felett (bpm);
- Jelenlegi testtömeg-index (BMI) 40 felett;
- Nem lehetnek klinikailag jelentős EKG-eltérései a szűrővizsgálaton;
- Súlyos pszichiátriai állapot (az anamnézisben szereplő skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar; jelenlegi akut pszichózis, mánia vagy jelenlegi öngyilkosság a Mini International Neuropsychiatric Interview alapján);
- Bármilyen más fogyatékos, instabil vagy akut mentális állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását;
- Jelenlegi szerhasználati zavar (kivéve a nikotint) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének strukturált klinikai interjúja (SCID-V) szerint;
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez, akár a szűrés során, akár a vizsgálatba való bevonása alatt;
- Jogi lépés vagy egyéb ok, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését;
- Gyógyszerhasználat a kísérleti ülések után 7 napon belül; amelyek a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatásba léphetnek a CBD-vel,
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy más vizsgálati eljárás, amely kannabisz vagy kannabinoid beadásával kapcsolatos a randomizálást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0 mg CBD, lenyelt placebo
Lenyelt placebo, amely 0 mg CBD-t tartalmaz.
A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel.
A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ.
|
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 mg CBD, lenyelt CBD
20 mg CBD-t tartalmazó lenyelt kannabisz.
A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel.
A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ.
|
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mg CBD, lenyelt CBD
50 mg CBD-t tartalmazó lenyelt kannabisz.
A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel.
A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ.
|
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg CBD, lenyelt CBD
100 mg CBD-t tartalmazó lenyelt kannabisz.
A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel.
A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ.
|
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg CBD, lenyelt CBD
A 200 mg CBD-t tartalmazó lenyelt kannabisz csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egyet), az egyes látogatások között legalább 1 héttel.
A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ.
|
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termékeket egy előretöltött fecskendőben 2 ml termékoldattal, változó mennyiségű CBD-vel (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Egy látogatás során csak egy kutatási terméket fogyasztanak el.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T1 (60 perccel a bevétel után)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után minden vizsgálati látogatás alkalmával adunk be.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T1 (60 perccel a bevétel után)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T2 (lenyelés után 120 perccel)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után minden vizsgálati látogatás alkalmával adunk be.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T2 (lenyelés után 120 perccel)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T3 (lenyelés után 210 perccel)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után minden vizsgálati látogatás alkalmával adunk be.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T3 (lenyelés után 210 perccel)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T4 (lenyelés után 300 perccel)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után minden vizsgálati látogatás alkalmával adunk be.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T4 (lenyelés után 300 perccel)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után minden vizsgálati látogatás alkalmával adunk be.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabisz fogyasztásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T1 (60 perccel a bevétel után)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből) a résztvevő fizikai jeleinek, kannabiszfogyasztással kapcsolatos tüneteinek és kannabiszhasználati vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed.
|
T1 (60 perccel a bevétel után)
|
|
A kannabisz fogyasztásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T2 (lenyelés után 120 perccel)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből áll) a résztvevők fizikai jeleinek, kannabiszfogyasztással kapcsolatos tüneteinek és kannabiszhasználati vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed.
|
T2 (lenyelés után 120 perccel)
|
|
A kannabisz fogyasztásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T3 (lenyelés után 210 perccel)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből áll) a résztvevők fizikai jeleinek, kannabiszfogyasztással kapcsolatos tüneteinek és kannabiszhasználati vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed.
|
T3 (lenyelés után 210 perccel)
|
|
A kannabisz fogyasztásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T4 (lenyelés után 300 perccel)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből áll) a résztvevők fizikai jeleinek, kannabiszfogyasztással kapcsolatos tüneteinek és kannabiszhasználati vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed.
|
T4 (lenyelés után 300 perccel)
|
|
A kannabisz fogyasztásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből áll) a résztvevők fizikai jeleinek, kannabiszfogyasztással kapcsolatos tüneteinek és kannabiszhasználati vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed.
|
T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
|
Változás a disszociációban
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
A disszociációt a Clinician Administered Disszociatív állapotok Skála segítségével értékelik, amelyet az alapvonalon (T0) és a vizsgálati termék beadását követően (T2-120 perc, T4-300 perc) alkalmaznak minden vizsgálati látogatáson.
A Clinician Administered Disssociative States Scale, egy 28 elemből álló validált műszer, 5 megfigyelői elemet és 23 résztvevő önbevallási elemet tartalmaz egy 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrémen).
Minimális pontszám :0 egyáltalán nem; Maximális pontszám 92 rendkívül disszociál
|
Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
|
A kannabisz-specifikus szubjektív hatások
Időkeret: T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
A kannabisz szubjektív hatásait a vizsgálati termék beadása után beadott kannabisz tapasztalati kérdőív pozitív és negatív alskálái segítségével értékeljük.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (súlyosan) terjed. A pozitív alskála 16 eufórikus élményekkel kapcsolatos elemet tartalmaz (maximum 90 és minimum 16).
A negatív alskála 25 paranoid-diszforikus élményekkel kapcsolatos tételt tartalmaz (maximum 125 és minimum 25).
|
T5 (lenyelés után 360 perccel)
|
|
Változás a hatásban
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
Az affektus mérése a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint történik, amelyet az alapvonalon (T0) adnak be, és a vizsgálati termék beadását követően minden vizsgálati látogatás alkalmával.
A Pozitív és Negatív Affektusok ütemezése egy 20 elemből álló validált kérdőív, amely pozitív (10 elem) és negatív hatás (10 elem) alskálákra oszlik.
Minden elem értékelése egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli) terjedő 5-fokú skálán történik.
Minden alskálára a minimum 10, maximum 50.
|
Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
A szorongás tüneteit a State-Trait-Anxiety-Inventory, egy 20 tételből álló validált önbeszámoló skála segítségével értékelik, amely a szorongás súlyosságát méri felnőtteknél.
Minden tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
Kiindulási és lenyelés után (120 perc, 300 perc)
|
|
A kezelés előfordulási gyakoriságának változása Sürgős-mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadása előtt (T0) és a vizsgálati készítmény beadását követően (T1, T2, T3, T4, T5) összegyűjtik.
|
Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után 210 perccel
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tesztjeit több kognitív komponens gyors értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási és lenyelés után 210 perccel
|
|
Látogassa meg az intoxikáció felmérését
Időkeret: A látogatás vége, körülbelül 360 perccel a bevétel után
|
A mérgezés jeleit a módosított szabványos terepi józansági teszttel értékelik.
|
A látogatás vége, körülbelül 360 perccel a bevétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBD plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és a lenyelés után.
|
Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
|
A 7-hidroxi-kannabidiol plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és a lenyelés után.
|
Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
|
A 7-karboxi-kannabidiol plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és a lenyelés után.
|
Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
|
Az anandamid plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és a lenyelés után.
|
Kiindulási és lenyelés után (60 perc, 120 perc, 210 perc, 300 perc, 360 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .