Badanie spożytego kannabidiolu u zdrowych, okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie wpływu niskich dawek syntetycznego kannabidiolu na zdrowych okazjonalnych użytkowników konopi
Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy podawanie różnych niskich dawek doustnego CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) skutkuje wykrywalnym subiektywnym przyjemnym efektem leku w porównaniu z placebo oraz 2) jakościowe zbadanie, czy niska dawka doustnego CBD wiąże się z efektami, które nie są wykrywane za pomocą dostępnych narzędzi badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konopie indyjskie zawierają ponad 100 kannabinoidów, z których dwa najbardziej znane to Δ-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD).
Istnieje coraz więcej dowodów dotyczących wpływu zarówno THC, jak i CBD, jednak mniej wiadomo na temat konkretnych skutków samych stężeń CBD.
Większość istniejących danych dotyczących wpływu CBD pochodzi z badań, w których ten związek jest podawany w dużych dawkach w kontekście terapeutycznym i gdzie pacjentowi można podawać CBD, THC lub oba razem.
Te konteksty nie są reprezentatywne dla obecnego użycia przez wielu konsumentów.
Rzeczywiście, kilka dostępnych produktów zawiera CBD w znacznie niższych dawkach.
Ogólnym celem tego badania jest ocena ostrych skutków behawioralnych i biologicznych niskich dawek przyjmowanego CBD (między 20-200 mg) i placebo u okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich.
Zbadane zostaną również potencjalne wyniki, które nie zostały wykryte za pomocą zwykłych narzędzi oceny zaprojektowanych do oceny skutków wywołanych THC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 21 do 65 lat włącznie;
- Okazjonalni użytkownicy, którzy używali konopi indyjskich przez trzy lub mniej dni w ciągu 28 dni przed rejestracją;
- Być w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę;
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wymagań zgodnie z protokołem, w tym do powstrzymania się od używania innych produktów z konopi indyjskich lub jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem alkoholu lub nikotyny) na 7 dni przed wizytami studyjnymi;
- Potrafi komunikować się i rozumieć język angielski lub francuski;
Dla uczestniczek:
A. Bez zdolności do zajścia w ciążę, definiowana jako: po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥ 45 lat); lub II. Udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); lub b. Zdolne do zajścia w ciążę: i. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt.
II. ORAZ nie planować ciąży podczas badania. iii. ORAZ wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy powodujący niepełnosprawność, oceniony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
- Znana przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > GGN (górna granica normy) podczas wizyty przesiewowej;
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg (milimetr słupa rtęci);
- Spoczynkowe tętno powyżej 100 uderzeń na minutę (bpm);
- Aktualny wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40;
- Nie może mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej;
- Ciężki stan psychiczny (w wywiadzie schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa; aktualna ostra psychoza, mania lub aktualne myśli samobójcze na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego);
- Jakikolwiek inny powodujący niepełnosprawność, niestabilny lub ostry stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny) zgodnie z Ustrukturyzowanym Wywiadem Klinicznym dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-V);
- obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania przesiewowego lub w trakcie włączenia do badania;
- Toczące się postępowanie prawne lub inny powód, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania;
- Stosowanie leków w ciągu 7 dni od sesji eksperymentalnych; które w ocenie Badacza mogą wchodzić w interakcje z CBD,
- Udział w badaniach klinicznych lub poddanie się innej procedurze badawczej związanej z podawaniem konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0 mg CBD, spożyte placebo
Spożyte placebo zawierające 0 mg CBD.
Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami.
Kolejność podawania badanych produktów zależy od kolejności randomizacji.
|
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 mg CBD, połknięte CBD
Połknięta marihuana zawierająca 20 mg CBD.
Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami.
Kolejność podawania badanych produktów zależy od kolejności randomizacji.
|
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg CBD, połknięte CBD
Połknięta marihuana zawierająca 50 mg CBD.
Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami.
Kolejność podawania badanych produktów zależy od kolejności randomizacji.
|
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg CBD, połknięte CBD
Połknięta marihuana zawierająca 100 mg CBD.
Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami.
Kolejność podawania badanych produktów zależy od kolejności randomizacji.
|
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg CBD, spożyte CBD
Zażyta marihuana zawierająca 200 mg CBD Group będzie uczestniczyć łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) z co najmniej 1 tygodniową przerwą między wizytami.
Kolejność podawania badanych produktów zależy od kolejności randomizacji.
|
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1:1, aby otrzymać badane produkty w ampułko-strzykawce z 2 ml roztworu produktu z różnymi ilościami CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Podczas każdej wizyty zostanie spożyty tylko jeden produkt badawczy.
Kolejność będzie zależała od przydzielonej grupy randomizacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T1 (60 minut po spożyciu)
|
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T1 (60 minut po spożyciu)
|
|
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T2 (120 minut po spożyciu)
|
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T2 (120 minut po spożyciu)
|
|
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T3 (210 minut po spożyciu)
|
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T3 (210 minut po spożyciu)
|
|
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T4 (300 minut po spożyciu)
|
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T4 (300 minut po spożyciu)
|
|
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T5 (360 minut po spożyciu)
|
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T5 (360 minut po spożyciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki narkotykowe związane z przyjmowaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T1 (60 minut po spożyciu)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich i chęci ich używania.
Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T1 (60 minut po spożyciu)
|
|
Skutki narkotykowe związane z przyjmowaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T2 (120 minut po spożyciu)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich i chęci ich używania.
Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T2 (120 minut po spożyciu)
|
|
Skutki narkotykowe związane z przyjmowaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T3 (210 minut po spożyciu)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich i chęci ich używania.
Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T3 (210 minut po spożyciu)
|
|
Skutki narkotykowe związane z przyjmowaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T4 (300 minut po spożyciu)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich i chęci ich używania.
Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T4 (300 minut po spożyciu)
|
|
Skutki narkotykowe związane z przyjmowaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T5 (360 minut po spożyciu)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich i chęci ich używania.
Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
|
T5 (360 minut po spożyciu)
|
|
Zmiana w dysocjacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
Dysocjacja będzie oceniana przy użyciu Skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę, podawanej na początku badania (T0) i po podaniu badanego produktu (T2 – 120 minut, T4 – 300 minut) podczas każdej wizyty w ramach badania.
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę, 28-elementowy zatwierdzony instrument, zawiera 5 pozycji obserwatora i 23 pozycje samoopisowe uczestnika oceniane na 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Minimalny wynik: 0 wcale; Maksymalny wynik 92 skrajnie dysocjacyjny
|
Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
|
Subiektywne efekty specyficzne dla konopi
Ramy czasowe: T5 (360 minut po spożyciu)
|
Subiektywne efekty marihuany zostaną ocenione przy użyciu zarówno pozytywnej, jak i negatywnej podskali Kwestionariusza Doświadczenia z Konopiami podawanego po podaniu produktu badawczego.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (poważnie). Podskala pozytywna zawiera 16 pozycji związanych z doznaniami euforycznymi (maksymalnie 90 i minimalnie 16).
Podskala negatywna obejmuje 25 pozycji związanych z doświadczeniami paranoidalno-dysforycznymi (maksymalnie 125 i minimalnie 25).
|
T5 (360 minut po spożyciu)
|
|
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
Wpływ będzie mierzony przy użyciu harmonogramu wpływu pozytywnego i negatywnego podawanego na początku badania (T0) i po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej.
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu to walidowany kwestionariusz składający się z 20 pozycji, podzielony na podskale afektu pozytywnego (10 pozycji) i negatywnego (10 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Dla każdej podskali minimum to 10, a maksimum 50.
|
Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
Symptomy lęku zostaną ocenione przy użyciu Inwentarza Stanów-Cech-Cech Lęku, 20-punktowej, zatwierdzonej skali samoopisowej, która mierzy nasilenie lęku u dorosłych.
Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Linia bazowa i po spożyciu w (120 minut, 300 minut)
|
|
Zmiana częstości występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przed podaniem badanego produktu (T0) i po podaniu badanego produktu (T1, T2, T3, T4, T5)
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po spożyciu po 210 minutach
|
Testy Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery zostaną wykorzystane do szybkiej oceny wielu komponentów poznawczych.
|
Linia bazowa i po spożyciu po 210 minutach
|
|
Odwiedź ocenę zatrucia
Ramy czasowe: Koniec wizyty, około 360 minut po spożyciu
|
Oznaki nietrzeźwości zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego Standaryzowanego Terenowego Testu trzeźwości.
|
Koniec wizyty, około 360 minut po spożyciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia CBD w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas na linii podstawowej i po spożyciu.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
|
Zmiana stężenia 7-hydroksy-kannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas na linii podstawowej i po spożyciu.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
|
Zmiana stężenia 7-karboksy-kannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas na linii podstawowej i po spożyciu.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
|
Zmiana stężenia anandamidu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas na linii podstawowej i po spożyciu.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu w (60 minut, 120 minut, 210 minut, 300 minut, 360 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konopie indyjskie 0 mg, placebo
-
RECORDATI GROUPZakończonyNeurogenna nadaktywność wypieraczaCzechy, Francja, Polska, Portugalia
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie palca spustowego | Fascjopatia podeszwowa | Nerwiak Mortona | Przykurcz Dupuytrena | Zespół de Quervaina | Zespół tunelu stępu | Uwięzienie nerwu strzałkowego | Kanał Guyona | Chirurgia cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyKwasu refluksZjednoczone Królestwo