Un estudio de cannabidiol ingerido en consumidores ocasionales de cannabis sanos
19 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un estudio triple ciego, controlado con placebo, aleatorizado y cruzado de los efectos del cannabidiol sintético oral en dosis bajas en consumidores ocasionales de cannabis sanos
Los propósitos de este estudio son 1) determinar si la administración de diferentes dosis bajas de CBD oral (20 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) produce un efecto placentero subjetivo detectable del fármaco en comparación con el placebo y 2) explorar cualitativamente si Las dosis bajas de CBD oral se asocian con efectos que no se detectan con las herramientas de investigación disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis contiene más de 100 cannabinoides, siendo los dos más destacados el Δ-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD).
Existe un creciente cuerpo de evidencia en torno a los efectos tanto del THC como del CBD; sin embargo, se sabe menos sobre los efectos específicos de las concentraciones de CBD por sí solas.
La mayoría de los datos existentes sobre los efectos del CBD provienen de estudios en los que este compuesto se administra en dosis altas en un contexto terapéutico, y en los que al sujeto se le puede administrar CBD, THC o ambos juntos.
Estos contextos no son representativos del uso actual por parte de muchos consumidores.
De hecho, varios productos disponibles contienen CBD en dosis mucho más bajas.
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos biológicos y conductuales agudos de dosis bajas de CBD ingerido (entre 20-200 mg) y placebo en consumidores ocasionales de cannabis.
También se explorarán los posibles resultados no detectados con las herramientas de evaluación habituales diseñadas para evaluar los efectos inducidos por el THC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 65 años de edad, ambos inclusive;
- Usuarios ocasionales, que hayan consumido cannabis tres días o menos en los 28 días anteriores a la inscripción;
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado;
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio según el protocolo, incluso abstenerse de usar otros productos de cannabis o cualquier droga (excepto alcohol o nicotina) 7 días antes de las visitas del estudio;
- Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés o francés;
Para mujeres participantes:
a. Sin capacidad de procrear, definida como: i. posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad); o ii. Esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral); o b. En edad fértil: i. Debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y en las visitas posteriores.
ii. Y no tener un plan de embarazo mientras esté en el ensayo. iii. Y acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica incapacitante, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y/o las evaluaciones de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
- Enfermedad hepática crónica conocida o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >LSN (límite superior de lo normal) en la visita de selección;
- Presión arterial sistólica media >180 mmHg (milímetro de mercurio);
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos por minuto (lpm);
- Índice de masa corporal (IMC) actual de más de 40;
- No debe tener anomalías de ECG clínicamente significativas en la visita de selección;
- Condición psiquiátrica grave (antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar; psicosis aguda actual, manía o tendencias suicidas actuales según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional);
- Cualquier otra afección mental discapacitante, inestable o aguda que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
- Trastorno actual por consumo de sustancias (excepto nicotina) según la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID-V);
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada ya sea en la selección o mientras está inscrita en el estudio;
- Acción legal pendiente u otra razón que, en opinión del médico del estudio, podría impedir la finalización del estudio;
- Uso de medicación dentro de los 7 días de las sesiones experimentales; que, en opinión del Investigador, pueden interactuar con el CBD,
- Participación en ensayos clínicos o someterse a otro procedimiento de investigación relacionado con la administración de cannabis o cannabinoides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0 mg de CBD, placebo ingerido
Placebo ingerido que contiene 0 mg de CBD.
El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita.
El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización.
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El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
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Experimental: 20 mg de CBD, CBD ingerido
Cannabis ingerido que contiene 20 mg de CBD.
El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita.
El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización.
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El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
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Experimental: 50 mg de CBD, CBD ingerido
Cannabis ingerido que contiene 50 mg de CBD.
El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita.
El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización.
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El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de CBD, CBD ingerido
Cannabis ingerido que contiene 100 mg de CBD.
El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita.
El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización.
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El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de CBD, CBD ingerido
Cannabis ingerido que contiene 200 mg de CBD El grupo asistirá a un total de cinco visitas del estudio (una para cada producto del estudio) con al menos 1 semana entre cada visita.
El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización.
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El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir los productos del estudio en una jeringa individual precargada con 2 ml de solución de producto con cantidades variables de CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Solo se ingerirá un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T1 (60 minutos después de la ingestión)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T1 (60 minutos después de la ingestión)
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T2 (120 minutos después de la ingestión)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T2 (120 minutos después de la ingestión)
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T3 (210 minutos después de la ingestión)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T3 (210 minutos después de la ingestión)
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T4 (300 minutos después de la ingestión)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T4 (300 minutos después de la ingestión)
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T5 (360 minutos después de la ingestión)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T5 (360 minutos después de la ingestión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de las drogas asociados con la ingestión de cannabis
Periodo de tiempo: T1 (60 minutos después de la ingestión)
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El Cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la ingestión de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T1 (60 minutos después de la ingestión)
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Efectos de las drogas asociados con la ingestión de cannabis
Periodo de tiempo: T2 (120 minutos después de la ingestión)
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El Cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la ingestión de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T2 (120 minutos después de la ingestión)
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Efectos de las drogas asociados con la ingestión de cannabis
Periodo de tiempo: T3 (210 minutos después de la ingestión)
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El Cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la ingestión de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T3 (210 minutos después de la ingestión)
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Efectos de las drogas asociados con la ingestión de cannabis
Periodo de tiempo: T4 (300 minutos después de la ingestión)
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El Cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la ingestión de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T4 (300 minutos después de la ingestión)
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Efectos de las drogas asociados con la ingestión de cannabis
Periodo de tiempo: T5 (360 minutos después de la ingestión)
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El Cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la ingestión de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T5 (360 minutos después de la ingestión)
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Cambio en la disociación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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La disociación se evaluará utilizando la escala de estados disociativos administrada por el médico administrada al inicio (T0) y luego de la administración del producto del estudio (T2-120 minutos, T4-300 minutos) en cada visita del estudio.
La Escala de estados disociativos administrada por el médico, un instrumento validado de 28 ítems, incluye 5 ítems de observador y 23 ítems de autoinforme del participante calificados en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación mínima: 0 en absoluto; Puntaje máximo 92 extremadamente disociado
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Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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Efectos subjetivos específicos del cannabis
Periodo de tiempo: T5 (360 minutos después de la ingestión)
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Los efectos subjetivos del cannabis se evaluarán utilizando las subescalas positivas y negativas del Cuestionario de Experiencia con Cannabis administrado después de la administración del producto del estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que va de 1 (nada) a 5 (severamente). La subescala positiva incluye 16 ítems relacionados con experiencias eufóricas (máximo 90 y mínimo 16).
La subescala negativa incluye 25 ítems relacionados con experiencias paranoide-disfóricas (Máximo 125 y mínimo 25).
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T5 (360 minutos después de la ingestión)
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Cambio en Afecto
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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El afecto se medirá utilizando el Programa de afecto positivo y negativo administrado al inicio (T0) y después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario validado de 20 ítems dividido en subescalas de afecto positivo (10 ítems) y negativo (10 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Para cada subescala el mínimo es 10 y el máximo 50.
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Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Estados-Rasgos-Ansiedad, una escala de autoinforme validada de 20 ítems que mide la gravedad de la ansiedad en adultos.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
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Línea de base y después de la ingestión a los (120 minutos, 300 minutos)
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Cambio en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Los eventos adversos se recopilarán antes de la administración del producto del estudio (T0) y después de la administración del producto del estudio (T1, T2, T3, T4, T5)
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Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los 210 minutos
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Las pruebas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge se utilizarán para la evaluación rápida de múltiples componentes cognitivos.
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Línea de base y después de la ingestión a los 210 minutos
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Visita evaluación de intoxicación
Periodo de tiempo: Fin de la visita, aproximadamente 360 minutos después de la ingesta
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Los signos de intoxicación se evaluarán utilizando la Prueba de sobriedad de campo estandarizada modificada.
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Fin de la visita, aproximadamente 360 minutos después de la ingesta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de CBD
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la ingestión.
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Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de 7-hidroxi-cannabidiol
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la ingestión.
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Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de 7-Carboxy-Cannabidiol
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la ingestión.
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Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de anandamida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la ingestión.
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Línea de base y después de la ingestión a los (60 minutos, 120 minutos, 210 minutos, 300 minutos, 360 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .