En studie av intagen Cannabidiol hos friska tillfälliga cannabisanvändare
19 april 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En trippelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover-studie av lågdos orala syntetiska cannabidioleffekter hos friska cannabisanvändare enstaka användare
Syftet med denna studie är 1) att avgöra om administrering av olika låga doser av oral CBD (20 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) resulterar i en påvisbar subjektiv behaglig läkemedelseffekt jämfört med placebo och 2) att kvalitativt undersöka om låg dos av oral CBD är förknippad med effekter som inte upptäcks med tillgängliga forskningsverktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cannabis innehåller över 100 cannabinoider, de två mest framträdande är Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD).
En växande mängd bevis finns kring effekterna av både THC och CBD, men mindre är känt om de specifika effekterna av enbart CBD-koncentrationer.
De flesta befintliga data om effekterna av CBD kommer från studier där denna förening administreras i höga doser i ett terapeutiskt sammanhang, och där patienten kan administreras antingen CBD, THC eller båda tillsammans.
Dessa sammanhang är inte representativa för den nuvarande användningen av många konsumenter.
Faktum är att flera tillgängliga produkter innehåller CBD i mycket lägre doser.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera de akuta beteendemässiga och biologiska effekterna av låga doser av intagen CBD (mellan 20-200 mg) och placebo hos enstaka cannabisanvändare.
Potentiella resultat som inte upptäcks med vanliga bedömningsverktyg utformade för att utvärdera THC-inducerade effekter kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 21 och 65 år, inklusive;
- Tillfälliga användare som har använt cannabis tre dagar eller mindre under de 28 dagarna före registreringen;
- Kunna lämna ett undertecknat informerat samtycke;
- Villig att följa studieprocedurer och krav enligt protokoll, inklusive att avstå från att använda andra cannabisprodukter eller droger (förutom alkohol eller nikotin) 7 dagar före studiebesöken;
- Kunna kommunicera och förstå engelska eller franska språket;
För kvinnliga deltagare:
a. Utan barnafödande potential, definierat som: i. postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 års ålder); eller ii. Dokumenterad kirurgiskt steriliserad (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller b. Med fertilitet: i. Måste ha negativt graviditetstestresultat vid screening och vid efterföljande besök.
ii. OCH har ingen graviditetsplan under rättegången. iii. OCH samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Varje handikappande medicinskt tillstånd, som bedömts genom medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och/eller laboratoriebedömningar som, enligt studieläkarens åsikt, utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
- Känd kronisk leversjukdom eller aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >ULN (övre normalgräns) vid screeningbesök;
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck >180 mmHg (millimeter kvicksilver);
- vilopuls över 100 slag per minut (bpm);
- Aktuellt kroppsmassaindex (BMI) på över 40;
- Får inte ha några kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbesök;
- Svårt psykiatriskt tillstånd (historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom; aktuell akut psykos, mani eller aktuell suicidalitet baserat på Mini International Neuropsychiatric Interview);
- Alla andra invalidiserande, instabila eller akuta psykiska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmåga att ge fullt informerat samtycke;
- Nuvarande missbruksstörning (förutom nikotin) enligt Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V);
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid antingen vid screening eller när du är inskriven i studien;
- I avvaktan på rättsliga åtgärder eller annan anledning som enligt studieläkarens uppfattning kan hindra studiens slutförande;
- Användning av medicin inom 7 dagar efter experimentsessioner; som, enligt utredarens uppfattning, kan interagera med CBD,
- Deltagande i kliniska prövningar eller genomgår andra undersökningsförfaranden relaterat till administrering av cannabis eller cannabinoid inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0 mg CBD, intagen placebo
Intaget placebo innehållande 0 mg CBD.
Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök.
Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen.
|
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg CBD, intagen CBD
Intag av cannabis innehållande 20 mg CBD.
Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök.
Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen.
|
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg CBD, intagen CBD
Intagen cannabis som innehåller 50 mg CBD.
Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök.
Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen.
|
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg CBD, intagen CBD
Intagen cannabis som innehåller 100 mg CBD.
Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök.
Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen.
|
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg CBD, intagen CBD
Intagen cannabis som innehåller 200 mg CBD Group kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst en vecka mellan varje besök.
Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen.
|
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få studieprodukter i en förfylld enstaka spruta med 2 ml produktlösning med varierande mängder CBD (0 - 20 mg - 50 mg -100 mg - 200 mg.
Endast en forskningsprodukt kommer att intas vid varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T1 (60 minuter efter intag)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T1 (60 minuter efter intag)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T2 (120 minuter efter intag)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T2 (120 minuter efter intag)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T3 (210 minuter efter intag)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T3 (210 minuter efter intag)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T4 (300 minuter efter intag)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T4 (300 minuter efter intag)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T5 (360 minuter efter intag)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T5 (360 minuter efter intag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelseffekter associerade med cannabisintag
Tidsram: T1 (60 minuter efter intag)
|
Drug Effects Questionnaire (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisintag och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T1 (60 minuter efter intag)
|
|
Läkemedelseffekter associerade med cannabisintag
Tidsram: T2 (120 minuter efter intag)
|
Drug Effects Questionnaire (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisintag och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T2 (120 minuter efter intag)
|
|
Läkemedelseffekter associerade med cannabisintag
Tidsram: T3 (210 minuter efter intag)
|
Drug Effects Questionnaire (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisintag och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T3 (210 minuter efter intag)
|
|
Läkemedelseffekter associerade med cannabisintag
Tidsram: T4 (300 minuter efter intag)
|
Drug Effects Questionnaire (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisintag och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T4 (300 minuter efter intag)
|
|
Läkemedelseffekter associerade med cannabisintag
Tidsram: T5 (360 minuter efter intag)
|
Drug Effects Questionnaire (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisintag och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T5 (360 minuter efter intag)
|
|
Förändring i dissociation
Tidsram: Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
Dissociation kommer att bedömas med hjälp av Clinician Administered Dissociative States Scale administrerad vid Baseline (T0) och efter administrering av studieprodukten (T2-120 minuter, T4-300 minuter) vid varje studiebesök.
Clinician Administered Dissociative States Scale, ett 28-objekt validerat instrument, inkluderar 5 observatörsobjekt och 23 deltagares självrapporteringsobjekt bedömda på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Minsta poäng :0 inte alls; Maxpoäng 92 extremt dissociera
|
Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
|
Cannabisspecifika subjektiva effekter
Tidsram: T5 (360 minuter efter intag)
|
Subjektiva effekter av cannabis kommer att bedömas med hjälp av både positiva och negativa subskalor i Cannabis Experience Questionnaire som administreras efter administreringsstudieprodukten.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 (inte alls) till 5 (allvarligt). Den positiva subskalan inkluderar 16 punkter relaterade till euforiska upplevelser (högst 90 och minst 16).
Den negativa subskalan inkluderar 25 punkter relaterade till paranoida-dysforiska upplevelser (max 125 och minst 25).
|
T5 (360 minuter efter intag)
|
|
Förändring i Affekt
Tidsram: Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
Påverkan kommer att mätas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter som administreras vid baslinjen (T0) och efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Schema för positiva och negativa effekter är ett validerat frågeformulär med 20 punkter indelat i underskalor av positiv (10 punkter) och negativ påverkan (10 punkter).
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
För varje delskala är minimum 10 och maximalt 50.
|
Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
Symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av States-Trait-Anxiety-Inventory, en validerad självrapportskala med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av ångest hos vuxna.
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Baslinje och efter intag vid (120 minuter, 300 minuter)
|
|
Förändring i förekomsten av behandling Emergent-biverkningar
Tidsram: Baslinje och efter intag vid (60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Biverkningar kommer att samlas in före administrering av studieprodukten (T0) och efter administrering av studieprodukten (T1, T2, T3, T4, T5)
|
Baslinje och efter intag vid (60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
|
Förändring på kognition
Tidsram: Baslinje och efter intag vid 210 minuter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-test kommer att användas för snabb bedömning av flera kognitiva komponenter.
|
Baslinje och efter intag vid 210 minuter
|
|
Besök Berusningsbedömning
Tidsram: Slutet på besöket, ungefär 360 minuter efter intag
|
Tecken på berusning kommer att bedömas med det modifierade standardiserade fältnykterhetstestet.
|
Slutet på besöket, ungefär 360 minuter efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av CBD
Tidsram: Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas genom högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter intag.
|
Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentration av 7-Hydroxy-cannabidiol
Tidsram: Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas genom högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter intag.
|
Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentration av 7-karboxi-cannabidiol
Tidsram: Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas genom högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter intag.
|
Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av anandamid
Tidsram: Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas genom högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter intag.
|
Baslinje och efter intag vid ( 60 minuter, 120 minuter, 210 minuter, 300 minuter, 360 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .