Tutkimus nautitusta kannabidiolista terveillä satunnaisilla kannabiksen käyttäjillä
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kolmoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteytetty tutkimus pienten oraaliannosten synteettisen kannabidiolin vaikutuksista terveillä kannabiksen satunnaisilla käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, johtaako eri alhaisten suun kautta otettavan CBD-annosten (20 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) antaminen havaittavaan subjektiiviseen miellyttävään lääkevaikutukseen verrattuna lumelääkkeeseen ja 2) tutkia kvalitatiivisesti, onko alhainen oraalinen CBD-annos liittyy vaikutuksiin, joita ei havaita käytettävissä olevilla tutkimusvälineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabis sisältää yli 100 kannabinoidia, joista kaksi merkittävintä ovat Δ-9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD).
Sekä THC:n että CBD:n vaikutuksista on olemassa kasvava määrä näyttöä, mutta vähemmän tiedetään pelkästään CBD-pitoisuuksien erityisvaikutuksista.
Suurin osa olemassa olevista tiedoista CBD:n vaikutuksista on peräisin tutkimuksista, joissa tätä yhdistettä annetaan suurina annoksina terapeuttisessa kontekstissa ja joissa kohteelle voidaan antaa joko CBD:tä, THC:tä tai molempia yhdessä.
Nämä yhteydet eivät edusta monien kuluttajien nykyistä käyttöä.
Itse asiassa useat saatavilla olevat tuotteet sisältävät CBD:tä paljon pienempinä annoksina.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pienten CBD-annosten (20–200 mg) ja lumelääkkeen akuutteja käyttäytymis- ja biologisia vaikutuksia satunnaisille kannabiksen käyttäjille.
Myös mahdollisia tuloksia, joita ei havaita tavallisilla arviointityökaluilla, jotka on suunniteltu arvioimaan THC:n aiheuttamia vaikutuksia, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65 vuoden ikä, mukaan lukien;
- Satunnaiset käyttäjät, jotka ovat käyttäneet kannabista kolme päivää tai vähemmän 28 päivää ennen ilmoittautumista;
- Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
- halukas noudattamaan protokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytymään muiden kannabistuotteiden tai huumeiden (paitsi alkoholin tai nikotiinin) käytöstä 7 päivää ennen opintovierailuja;
- Pystyt kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa;
Naispuolisille osallistujille:
a. Ilman hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti: i. postmenopausaalinen (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä); tai ii. Dokumentoitu kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai b. Hedelmällisessä iässä olevat: i. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja sitä seuraavilla käynneillä.
ii. Eikä sinulla ole raskaussuunnitelmaa kokeen aikana. iii. JA suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vammauttava sairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella ja joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- Tunnettu krooninen maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) >ULN (normaalin yläraja) seulontakäynnillä;
- Keskimääräinen systolinen verenpaine > 180 mmHg (elohopeamillimetri);
- Leposyke yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm);
- Nykyinen painoindeksi (BMI) yli 40;
- Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulontakäynnillä;
- Vaikea psykiatrinen tila (historia skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä; nykyinen akuutti psykoosi, mania tai nykyinen itsemurha Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelun perusteella);
- Mikä tahansa muu vammauttava, epävakaa tai akuutti mielentila, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi nikotiini) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-V) mukaan;
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta joko seulonnassa tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Odotettaessa oikeustoimia tai muu syy, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
- Lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; jotka voivat tutkijan mielestä olla vuorovaikutuksessa CBD:n kanssa,
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai muuhun kannabikseen tai kannabinoidien antamiseen liittyvään tutkimusmenettelyyn 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0 mg CBD, nautittu lumelääke
Nautittu lumelääke, joka sisältää 0 mg CBD:tä.
Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä.
|
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mg CBD, nautittu CBD
Nautittu kannabis, joka sisältää 20 mg CBD:tä.
Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä.
|
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 mg CBD, nautittu CBD
Nautittu kannabis, joka sisältää 50 mg CBD:tä.
Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä.
|
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg CBD, nautittu CBD
Nautittu kannabis, joka sisältää 100 mg CBD:tä.
Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä.
|
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg CBD, nautittu CBD
Nautittua kannabista, joka sisältää 200 mg CBD:tä, ryhmä osallistuu yhteensä viidelle tutkimuskäynnille (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä.
|
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan tutkimustuotteita esitäytetyssä yksittäisruiskussa, jossa on 2 ml tuoteliuosta, joka sisältää vaihtelevia määriä CBD:tä (0 - 20 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg).
Jokaisella käynnillä nautitaan vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T1 (60 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T1 (60 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T2 (120 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T2 (120 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T3 (210 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T3 (210 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T4 (300 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T4 (300 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen nauttimiseen liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T1 (60 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Huumevaikutusten kyselylomaketta (kaksikymmentäkolme kohtaa) käytetään arvioimaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen nauttimiseen liittyviä oireita ja halua käyttää kannabista.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T1 (60 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Kannabiksen nauttimiseen liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T2 (120 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Huumevaikutusten kyselylomaketta (kaksikymmentäkolme kohtaa) käytetään arvioimaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen nauttimiseen liittyviä oireita ja halua käyttää kannabista.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T2 (120 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Kannabiksen nauttimiseen liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T3 (210 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Huumevaikutusten kyselylomaketta (kaksikymmentäkolme kohtaa) käytetään arvioimaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen nauttimiseen liittyviä oireita ja halua käyttää kannabista.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T3 (210 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Kannabiksen nauttimiseen liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T4 (300 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Huumevaikutusten kyselylomaketta (kaksikymmentäkolme kohtaa) käytetään arvioimaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen nauttimiseen liittyviä oireita ja halua käyttää kannabista.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T4 (300 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Kannabiksen nauttimiseen liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Huumevaikutusten kyselylomaketta (kaksikymmentäkolme kohtaa) käytetään arvioimaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen nauttimiseen liittyviä oireita ja halua käyttää kannabista.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Muutos dissosiaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Dissosiaatio arvioidaan käyttämällä Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikkoa, joka annetaan lähtötilanteessa (T0) ja tutkimustuotteen annon jälkeen (T2-120 minuuttia, T4-300 minuuttia) kullakin tutkimuskäynnillä.
Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikko, 28 kohdan validoitu instrumentti, sisältää 5 tarkkailijakohdetta ja 23 osallistujan itseraportointikohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Vähimmäispisteet :0 ei ollenkaan; Maksimipistemäärä 92 äärimmäisen dissosioitunut
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Kannabiskohtaiset subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
Kannabiksen subjektiiviset vaikutukset arvioidaan käyttämällä sekä positiivisia että negatiivisia alaasteikkoja Cannabis Experience Questionnare -kyselyssä, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (vakavasti). Positiiviseen ala-asteikkoon kuuluu 16 euforisiin kokemuksiin liittyvää kohtaa (maksimi 90 ja vähintään 16).
Negatiivinen alaasteikko sisältää 25 kohtaa, jotka liittyvät vainoharhaisiin ja dysforisiin kokemuksiin (enintään 125 ja vähintään 25).
|
T5 (360 minuuttia nielemisen jälkeen)
|
|
Muutos vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Vaikutus mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua, joka annetaan lähtötilanteessa (T0) ja tutkimustuotteen antamisen jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu on 20 kohdan validoitu kyselylomake, joka on jaettu positiivisen (10 kohtaa) ja negatiivisen vaikutuksen (10 kohtaa) alaasteikoihin.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Jokaisen ala-asteikon vähimmäisarvo on 10 ja maksimi 50.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä State-Trait-Axiety-Inventorya, 20-kohdan validoitua itsearviointiasteikkoa, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta aikuisilla.
Jokainen oire on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (120 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos hoidon ilmaantuvuudessa Emergent-haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
Haittatapahtumat kerätään ennen tutkimustuotteen antamista (T0) ja tutkimustuotteen annon jälkeen (T1, T2, T3, T4, T5)
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
|
Muutos kognitioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen 210 minuutin kohdalla
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -testejä käytetään useiden kognitiivisten komponenttien nopeaan arviointiin.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen 210 minuutin kohdalla
|
|
Vieraile myrkytyksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Vierailun lopussa, noin 360 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Myrkytyksen merkit arvioidaan muokatun standardoidun kenttäraittiustestin avulla.
|
Vierailun lopussa, noin 360 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CBD:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
CBD:n plasmatasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandemmassaspektrometrialla lähtötilanteessa ja nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
|
Muutos 7-hydroksikannabidiolin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
CBD:n plasmatasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandemmassaspektrometrialla lähtötilanteessa ja nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
|
Muutos 7-karboksi-kannabidiolin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
CBD:n plasmatasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandemmassaspektrometrialla lähtötilanteessa ja nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
|
Anandamidin plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
CBD:n plasmatasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandemmassaspektrometrialla lähtötilanteessa ja nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja nauttimisen jälkeen (60 minuuttia, 120 minuuttia, 210 minuuttia, 300 minuuttia, 360 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .