Een onderzoek naar ingenomen cannabidiol bij gezonde occasionele cannabisgebruikers

Inclusiecriteria:

1. Tussen 21 en 65 jaar, inclusief;
2. Incidentele gebruikers die drie dagen of minder cannabis hebben gebruikt in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
3. In staat zijn om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
4. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten volgens het protocol, inclusief het afzien van het gebruik van andere cannabisproducten of drugs (behalve alcohol of nicotine) 7 dagen voorafgaand aan studiebezoeken;
5. In staat om te communiceren en de Engelse of Franse taal te begrijpen;

6. Voor vrouwelijke deelnemers:

   A. Zonder vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als: i. postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud); of ii. Gedocumenteerd chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie); of b. Met vruchtbare potentie: i. Moet een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij screening en bij volgende bezoeken.

ii. EN geen zwangerschapsplan hebben tijdens het proces. iii. EN gaan ermee akkoord om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke invaliderende medische aandoening, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of laboratoriumbeoordelingen die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek of de mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert;
2. Bekende chronische leverziekte of aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) >ULN (bovengrens van normaal) bij screeningbezoek;
3. Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mmHg (millimeter kwik);
4. Hartslag in rust meer dan 100 slagen per minuut (bpm);
5. Huidige body mass index (BMI) van meer dan 40;
6. Mag geen klinisch significante ECG-afwijkingen hebben tijdens het screeningsbezoek;
7. Ernstige psychiatrische aandoening (voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis; huidige acute psychose, manie of huidige suïcidaliteit op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview);
8. Elke andere invaliderende, onstabiele of acute mentale toestand die, naar de mening van de onderzoeksarts, een veilige deelname aan de studie of het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert;
9. Huidige stoornis in middelengebruik (behalve nicotine) volgens gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID-V);
10. momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de screening of tijdens deelname aan het onderzoek;
11. In afwachting van juridische stappen of een andere reden die, naar de mening van de onderzoeksarts, voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen;
12. Gebruik van medicatie binnen 7 dagen na experimentele sessies; die, naar de mening van de onderzoeker, een wisselwerking kan hebben met CBD,
13. Deelname aan klinische onderzoeken of het ondergaan van een andere onderzoeksprocedure met betrekking tot de toediening van cannabis of cannabinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.