Исследование приема каннабидиола у здоровых людей, периодически употребляющих каннабис
19 апреля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Тройное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование эффектов низких доз перорального синтетического каннабидиола у здоровых людей, периодически употребляющих каннабис
Цели этого исследования: 1) определить, приводит ли прием различных низких доз перорального КБД (20 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг) к обнаруживаемому субъективному приятному лекарственному эффекту по сравнению с плацебо, и 2) качественно изучить, является ли низкая доза перорального CBD связана с эффектами, которые не обнаруживаются с помощью доступных инструментов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каннабис содержит более 100 каннабиноидов, наиболее известными из которых являются Δ-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД).
Существует растущее количество доказательств, касающихся эффектов как ТГК, так и КБД, однако меньше известно о конкретных эффектах только концентраций КБД.
Большинство существующих данных об эффектах КБД получены из исследований, в которых это соединение вводят в высоких дозах в терапевтическом контексте, и где субъекту можно вводить либо КБД, либо ТГК, либо и то, и другое вместе.
Эти контексты не являются репрезентативными для текущего использования многими потребителями.
Действительно, несколько доступных продуктов содержат КБД в гораздо меньших дозах.
Общая цель этого исследования - оценить острые поведенческие и биологические эффекты низких доз КБД (от 20 до 200 мг) и плацебо у случайных потребителей каннабиса.
Также будут изучены потенциальные результаты, не обнаруженные с помощью обычных инструментов оценки, предназначенных для оценки эффектов, вызванных ТГК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 65 лет включительно;
- Случайные потребители, употребившие каннабис за три или менее дней за 28 дней до регистрации;
- иметь возможность предоставить подписанное информированное согласие;
- готовность соблюдать процедуры и требования исследования в соответствии с протоколом, в том числе воздерживаться от употребления других продуктов каннабиса или любых наркотиков (кроме алкоголя или никотина) за 7 дней до учебных визитов;
- Способен общаться и понимать английский или французский язык;
Для участников женского пола:
а. Без детородного потенциала, определяемого как: i. постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и ≥ 45 лет); или II. Документально подтвержденная хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия); или б. С детородным потенциалом: i. Должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при последующих визитах.
II. И не иметь плана беременности во время испытания. III. И соглашаетесь использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любое инвалидизирующее заболевание, оцениваемое по истории болезни, физическому осмотру, показателям жизнедеятельности и/или лабораторным исследованиям, которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие в исследовании или возможность дать полностью информированное согласие;
- Известное хроническое заболевание печени или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >ВГН (верхняя граница нормы) на скрининговом визите;
- Среднее систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. (миллиметр ртутного столба);
- ЧСС в покое более 100 ударов в минуту (уд/мин);
- Текущий индекс массы тела (ИМТ) более 40;
- Не должно быть никаких клинически значимых отклонений ЭКГ при скрининговом посещении;
- Тяжелое психическое состояние (шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство в анамнезе, текущий острый психоз, мания или суицидальные наклонности в настоящее время на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью);
- Любое другое инвалидизирующее, нестабильное или острое психическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие;
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина), согласно структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-V);
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время скрининга или во время участия в исследовании;
- Ожидание судебного иска или другая причина, которая, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования;
- Использование лекарств в течение 7 дней экспериментальных сессий; которые, по мнению Исследователя, могут взаимодействовать с КБД,
- Участие в клинических испытаниях или прохождение других исследовательских процедур, связанных с употреблением каннабиса или каннабиноидов, в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0 мг CBD, плацебо
Прием внутрь плацебо, содержащего 0 мг КБД.
Группа посетит в общей сложности пять учебных визитов (по одному для каждого учебного продукта) с интервалом не менее 1 недели между визитами.
Порядок, в котором будут вводиться исследуемые продукты, зависит от последовательности рандомизации.
|
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мг CBD, внутрь CBD
Употребление каннабиса, содержащего 20 мг КБД.
Группа посетит в общей сложности пять учебных визитов (по одному для каждого учебного продукта) с интервалом не менее 1 недели между визитами.
Порядок, в котором будут вводиться исследуемые продукты, зависит от последовательности рандомизации.
|
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мг КБД, внутрь КБД
Употребление каннабиса, содержащего 50 мг КБД.
Группа посетит в общей сложности пять учебных визитов (по одному для каждого учебного продукта) с интервалом не менее 1 недели между визитами.
Порядок, в котором будут вводиться исследуемые продукты, зависит от последовательности рандомизации.
|
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг КБД, внутрь КБД
Употребление каннабиса, содержащего 100 мг КБД.
Группа посетит в общей сложности пять учебных визитов (по одному для каждого учебного продукта) с интервалом не менее 1 недели между визитами.
Порядок, в котором будут вводиться исследуемые продукты, зависит от последовательности рандомизации.
|
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг CBD, внутрь CBD
Употребление каннабиса, содержащего 200 мг КБД, группа примет участие в общей сложности в пяти учебных визитах (по одному для каждого исследуемого продукта) с интервалом не менее 1 недели между каждым визитом.
Порядок, в котором будут вводиться исследуемые продукты, зависит от последовательности рандомизации.
|
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
Приемлемый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1:1:1:1 для получения исследуемых продуктов в предварительно заполненном одиночном шприце с 2 мл раствора продукта с различным количеством КБД (0–20 мг–50 мг–100 мг–200 мг.
При каждом посещении будет потребляться только один исследовательский продукт.
Последовательность будет зависеть от назначенной группы рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приятный наркотический эффект
Временное ограничение: T1 (через 60 мин после приема внутрь)
|
Приятный эффект лекарственного средства будет оцениваться с использованием одного пункта, визуальной аналоговой шкалы, вводимой после введения исследуемого продукта во время каждого исследовательского визита.
Он оценивается по непрерывной шкале от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
|
T1 (через 60 мин после приема внутрь)
|
|
Приятный наркотический эффект
Временное ограничение: T2 (через 120 мин после приема внутрь)
|
Приятный эффект лекарственного средства будет оцениваться с использованием одного пункта, визуальной аналоговой шкалы, вводимой после введения исследуемого продукта во время каждого исследовательского визита.
Он оценивается по непрерывной шкале от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
|
T2 (через 120 мин после приема внутрь)
|
|
Приятный наркотический эффект
Временное ограничение: Т3 (через 210 мин после приема внутрь)
|
Приятный эффект лекарственного средства будет оцениваться с использованием одного пункта, визуальной аналоговой шкалы, вводимой после введения исследуемого продукта во время каждого исследовательского визита.
Он оценивается по непрерывной шкале от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
|
Т3 (через 210 мин после приема внутрь)
|
|
Приятный наркотический эффект
Временное ограничение: T4 (через 300 минут после приема внутрь)
|
Приятный эффект лекарственного средства будет оцениваться с использованием одного пункта, визуальной аналоговой шкалы, вводимой после введения исследуемого продукта во время каждого исследовательского визита.
Он оценивается по непрерывной шкале от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
|
T4 (через 300 минут после приема внутрь)
|
|
Приятный наркотический эффект
Временное ограничение: T5 (360 минут после приема внутрь)
|
Приятный эффект лекарственного средства будет оцениваться с использованием одного пункта, визуальной аналоговой шкалы, вводимой после введения исследуемого продукта во время каждого исследовательского визита.
Он оценивается по непрерывной шкале от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
|
T5 (360 минут после приема внутрь)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наркотические эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: T1 (через 60 мин после приема внутрь)
|
Анкета о воздействии наркотиков (двадцать три пункта) будет использоваться для оценки физических признаков участника, симптомов, связанных с употреблением каннабиса, и желания употреблять каннабис.
В опроснике о воздействии наркотиков используется визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
|
T1 (через 60 мин после приема внутрь)
|
|
Наркотические эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: T2 (через 120 мин после приема внутрь)
|
Анкета о воздействии наркотиков (двадцать три пункта) будет использоваться для оценки физических признаков участника, симптомов, связанных с употреблением каннабиса, и желания употреблять каннабис.
В опроснике о воздействии наркотиков используется визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
|
T2 (через 120 мин после приема внутрь)
|
|
Наркотические эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Т3 (через 210 мин после приема внутрь)
|
Анкета о воздействии наркотиков (двадцать три пункта) будет использоваться для оценки физических признаков участника, симптомов, связанных с употреблением каннабиса, и желания употреблять каннабис.
В опроснике о воздействии наркотиков используется визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
|
Т3 (через 210 мин после приема внутрь)
|
|
Наркотические эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: T4 (через 300 минут после приема внутрь)
|
Анкета о воздействии наркотиков (двадцать три пункта) будет использоваться для оценки физических признаков участника, симптомов, связанных с употреблением каннабиса, и желания употреблять каннабис.
В опроснике о воздействии наркотиков используется визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
|
T4 (через 300 минут после приема внутрь)
|
|
Наркотические эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: T5 (360 минут после приема внутрь)
|
Анкета о воздействии наркотиков (двадцать три пункта) будет использоваться для оценки физических признаков участника, симптомов, связанных с употреблением каннабиса, и желания употреблять каннабис.
В опроснике о воздействии наркотиков используется визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
|
T5 (360 минут после приема внутрь)
|
|
Изменение диссоциации
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
Диссоциацию будут оценивать с использованием Шкалы диссоциативных состояний, проводимой клиницистом, которая применяется на исходном уровне (T0) и после введения исследуемого продукта (T2-120 минут, T4-300 минут) при каждом визите в рамках исследования.
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистом, утвержденный инструмент из 28 пунктов, включает 5 пунктов наблюдателей и 23 пункта самоотчетов участников, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
Минимальный балл: 0 совсем нет; Максимальный балл 92 крайне диссоциативный
|
Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
|
Конкретные субъективные эффекты каннабиса
Временное ограничение: T5 (360 минут после приема внутрь)
|
Субъективное воздействие каннабиса будет оцениваться с использованием как положительных, так и отрицательных подшкал опросника о впечатлении от каннабиса, который вводится после приема исследуемого продукта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (сильно). Положительная субшкала включает 16 пунктов, относящихся к эйфорическим переживаниям (максимум 90 и минимум 16).
Отрицательная субшкала включает 25 пунктов, связанных с параноидно-дисфорическими переживаниями (максимум 125 и минимум 25).
|
T5 (360 минут после приема внутрь)
|
|
Изменение эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
Воздействие будет измеряться с использованием таблицы положительного и отрицательного воздействия, применяемой на исходном уровне (T0) и после введения исследуемого продукта при каждом визите исследования.
Таблица положительного и отрицательного влияния представляет собой утвержденный вопросник из 20 пунктов, разделенный на подшкалы положительного (10 пунктов) и отрицательного влияния (10 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно).
Для каждой субшкалы минимум 10 и максимум 50.
|
Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием опросника состояний-черт-тревожности, утвержденной шкалы самоотчета из 20 пунктов, которая измеряет серьезность тревоги у взрослых.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
Исходный уровень и после приема внутрь (120 минут, 300 минут)
|
|
Изменение частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Нежелательные явления будут собираться до введения исследуемого продукта (T0) и после введения исследуемого продукта (T1, T2, T3, T4, T5).
|
Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через 210 минут
|
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста будет использоваться для экспресс-оценки нескольких когнитивных компонентов.
|
Исходный уровень и после приема через 210 минут
|
|
Посетите оценку опьянения
Временное ограничение: Конец визита, примерно через 360 минут после приема внутрь
|
Признаки опьянения будут оцениваться с использованием модифицированного стандартизированного полевого теста на трезвость.
|
Конец визита, примерно через 360 минут после приема внутрь
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации КБД в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Уровни CBD в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии на исходном уровне и после приема внутрь.
|
Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
|
Изменение концентрации 7-гидроксиканнабидиола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Уровни CBD в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии на исходном уровне и после приема внутрь.
|
Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
|
Изменение концентрации 7-карбокси-каннабидиола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Уровни CBD в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии на исходном уровне и после приема внутрь.
|
Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
|
Изменение концентрации анандамида в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Уровни CBD в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии на исходном уровне и после приема внутрь.
|
Исходный уровень и после приема через (60 минут, 120 минут, 210 минут, 300 минут, 360 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22.049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .