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叙事暴露疗法干预对 Sindiane 计划难民和寻求庇护者创伤后应激障碍和个人康复的影响 (SINDIANE)

2024年8月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

单中心、随机、比较、前瞻性干预研究，评估通过叙事暴露疗法 (NET) 进行的简短心理治疗对减少马赛 SINDIANE 计划中难民和寻求庇护妇女的创伤后应激障碍症状的影响

流离失所者，如难民或寻求庇护者，有很高的潜在创伤事件发生率。 PTSD 是这一人群中最常见的精神疾病之一。 它需要专门的支持和心理社会计划。 叙事暴露疗法 (NET) 是一种德国心理疗法，于 2000 年开发，专门用于治疗该人群的心理创伤。 它简短，对复杂的创伤有效，可以由经过培训的非护理人员提供。 所有已发表的随机研究都得出结论，NET 是有效的，但仍然没有足够的数字来提出建议。 据我们所知，NET 从未在法国进行过测试。 在马赛，SINDIANE 是一项针对难民和寻求庇护者的社区支持和计划。 提供了许多由同龄人领导的讲习班，以增加受益人的能力并帮助他们康复。 NET 研讨会的开发将使社区支持与特定且经过验证的心理治疗相结合成为可能。 通过这项研究，研究人员假设在基于社区的 SINDIANE 计划中使用 NET 治疗 PTSD 会减少 PTSD 的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法和设计 将招募 46 名在 SINDIANE 项目中被诊断为 PTSD 障碍的参与者。 将进行一项前瞻性单盲随机临床试验，比较两组，一组参加经典的 SINDIANE 计划，另一组另外接受 NET workshp 治疗。 评估将在基线、干预后以及三个月和六个月的后续行动中进行。 此外，将使用称为 photovoice 的定性和参与性研究方法来更好地了解在康复过程中接受 NET 的参与者的经历。

主要目标是评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状强度评分 (PCL-5)。

次要目标表示为：

  • 三个月和六个月 (PCL-5) 的 PTSD 症状强度评分随时间的稳定性评估。
  • 全球精神病合并症强度评估 (RHS-15)
  • 生活指标评价：行动能力、生活质量（GSE自我效能问卷）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的女性
  • 难民或寻求庇护者（已向 OFFPRA 申请或持有居留许可）
  • 属于SINDIANE社区项目
  • 经历过至少一次创伤事件（根据经医生验证的 DSM 5 定义）
  • PCL5 分数大于 23
  • 在研究精神科医生给出解释后，受试者签署知情同意书同意参与研究
  • 隶属于社会保障医疗机构的患者
  • 患者能够读写阿拉伯语或法语

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 被纳入另一项干预研究
  • 根据 DSM5 存在严重智力低下或痴呆症
  • 受益于特殊保护的人：根据《公共卫生法典》第 L3212-1 和 L3213-1 条
  • CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的人员
  • R.U.D. 评估存在高自杀风险
  • 接受强制护理措施的患者（2011 年 7 月 5 日第 2011-803 号法律，涉及受精神病护理人员的权利和保护以及护理条款）
  • 患者拒绝签署同意书或无法收到给予知情同意书所需的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
NET 疗法的受益者 + 标准 Sindiane 项目管理。
行为的：使用叙事暴露疗法 (NET) 的心理疗法

有四个 NET 会话，每个持续 30 分钟，并且每周提前定义。 第一节是相关人员将建立他/她的“生命线”并与同伴调解员开始他/她的生活故事。

第二和第三次会议将是这个人将继续他的人生故事的会议。 每次会议开始时，调解员都会朗读上一次会议的故事，相关人员可以根据需要修改故事。

第四节也将从阅读上一节的故事开始，如有必要将完成故事。 这也是在会议结束时将打印的故事交给有关人员并由调解员和患者签名的机会。

为防止在会议期间受试者可能出现代偿失调的风险，如果患者需要，将在 NET 时在现场提供精神科医生。
无干预：控制组
Sindiane 计划标准护理的受益人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCL5 衡量 PTSD 症状
大体时间：NET 治疗后 1 个月

PCL-5 是自我报告的分数。 分数越高，PTSD 症状的强度越大。 它以英语和法语验证，具有错误的心理测量特征。 问卷总分为80分。 每个问题的比例从 0 到 4 不等：

0 = 完全没有

  1. = 一点点
  2. = 适度
  3. = 相当多
  4. = 极

如果患者得到 0 分，则表示他/她没有这种创伤后应激症状。 相反，分数增加越多并趋向于4，则患者越会出现症状。
NET 治疗后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCL5分数的演变
大体时间：3个月和6个月

比较治疗后和治疗后第 3 个月和第 6 个月的 PCL-5 评分。 该终点旨在强调远离治疗的症状可能有所改善。

问卷总分为80分。 每个问题的比例从 0 到 4 不等：

0 = 完全没有

  1. = 一点点
  2. = 适度
  3. = 相当多
  4. = 极

如果患者得到 0 分，则表示他/她没有这种创伤后应激症状。 相反，分数增加越多并趋向于4，则患者越会出现症状。
3个月和6个月
精神病合并症强度评分 RHS15
大体时间：干预前、治疗后1个月、3个月和6个月

由于创伤后应激障碍常伴有抑郁症或成瘾行为障碍等合并症。 该评估将使我们能够评估 NET 对相关疾病的可能有效性。 该判断标准将使用 RHS15 进行评估，RHS15 是一种自我管理的问卷，在主要精神疾病的筛查中得到验证。

基数的总数在 0 到 56 之间变化。 根据问题，比例在 0 到 4 之间变化：

0 = 完全没有

  1. = 一点点
  2. = 适度
  3. = 相当多
  4. = 非常 0 分表示患者没有精神障碍。 分数越高，患者的精神障碍就越多。
干预前、治疗后1个月、3个月和6个月
EvExperience 指标强度得分 (GSE)
大体时间：干预前、治疗后1个月、3个月和6个月

这一主要判断标准与相关人员的整体功能有关。 事实上，它可以评估一个人的满意度和行动能力。 它用于对 PTSD 治疗的预期益处进行更广泛的评估。

总分在 10 到 40 之间变化。 患者得分越高，其自我效能感越高。
干预前、治疗后1个月、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

调查人员

  • 首席研究员：Clotilde IZABELLE, Dr、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • 研究主任：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年10月23日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A01172-39

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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