O Efeito da Intervenção da Terapia de Exposição Narrativa no Transtorno de Estresse Pós-Traumático e na Recuperação Pessoal em Refugiados e Solicitantes de Asilo do Programa Sindiane (SINDIANE)
Estudo de Intervenção Prospectivo, Randomizado, Comparativo, de Centro Único Avaliando o Impacto da Psicoterapia Breve por Terapia de Exposição Narrativa (NET) na Redução dos Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático em Refugiadas e Mulheres em Busca de Asilo no Programa SINDIANE em Marselha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos e delineamento Serão recrutados 46 participantes com diagnóstico de TEPT dentro do programa SINDIANE. Será realizado um ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego comparando dois grupos, um participante do programa clássico SINDIane e outro sendo tratado adicionalmente por NET workshp. As avaliações serão feitas na linha de base, após a intervenção e aos três e seis meses de acompanhamento. Além disso, o método de pesquisa qualitativa e participativa chamado photovoice será usado para entender melhor as experiências dos participantes que recebem NET ao longo de sua recuperação.
O objetivo primário é a avaliação do escore de intensidade dos sintomas (PCL-5) do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os objetivos secundários são representados por:
- A avaliação da estabilidade ao longo do tempo do escore de intensidade dos sintomas de TEPT aos três e seis meses (PCL-5).
- Avaliação da intensidade das comorbidades psiquiátricas globais (RHS-15)
- Avaliação dos indicadores de vida: capacidade de ação, qualidade de vida (questionário de autoeficácia GSE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com mais de 18 anos
- Refugiado ou requerente de asilo (com solicitação ao OFFPRA ou com autorização de residência)
- Pertencente ao projeto comunitário SINDIANE
- Ter sido exposto a pelo menos um evento traumático (de acordo com a definição do DSM 5 validada por um médico)
- Ter uma pontuação PCL5 superior a 23
- Concordar em participar do estudo com consentimento informado assinado pelo sujeito após explicações dadas pelo psiquiatra investigador
- Doente filiado a um serviço de saúde da segurança social
- Paciente capaz de ler e escrever árabe ou francês
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Estar incluído em outra pesquisa de intervenção
- Presença de retardo mental grave ou demência de acordo com o DSM5
- Pessoas que se beneficiam de proteção especial: nos termos do artigo L3212-1 e L3213-1 do Código de Saúde Pública
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP
- Existência de alto risco de suicídio avaliado pelo R.U.D.
- Doente sujeito a medida de internamento compulsório (Lei n°2011-803 de 5 de julho de 2011 relativa aos direitos e proteção das pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos e condições de internamento)
- Paciente que se recusa a assinar o consentimento ou incapaz de receber as informações necessárias para dar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Beneficiários da terapia NET + gerenciamento do programa padrão Sindiane.
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São quatro sessões de NET, cada uma com duração de trinta minutos e definidas previamente semanalmente. A primeira sessão é aquela em que o interessado estabelecerá a sua “Linha da Vida” e iniciará a sua história de vida com o par mediador. A segunda e a terceira sessão serão aquela em que a pessoa dará continuidade à sua história de vida. Cada sessão começará com o mediador lendo a história da sessão anterior, com o interessado modificando a história se assim o desejar. A quarta sessão também começará com a leitura da história da sessão anterior e terminará a história, se necessário. Será também a ocasião de entregar a história impressa ao interessado no final da sessão e tê-la assinada pelo mediador e pelo paciente. Para evitar um possível risco de descompensação do sujeito durante a sessão, haverá um psiquiatra no local no momento da TNE para estar à disposição caso o paciente necessite. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Beneficiários do atendimento padrão do programa Sindiane.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT medidos por PCL5
Prazo: 1 mês após a terapia NET
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O PCL-5 é um escore autorrelatado. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade dos sintomas de TEPT. É validado em inglês e francês com característica psicométrica goof. A pontuação total do questionário é 80. A escala varia por questão de 0 a 4: 0 = De jeito nenhum
Se o paciente obtiver 0, significa que ele não tem esse sintoma de estresse pós-traumático. Ao contrário, quanto mais o escore aumenta e tende para 4, mais o sintoma estará presente no paciente. |
1 mês após a terapia NET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do escore PCL5
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Comparação do escore PCL-5 após a terapia e aos 3 e 6 meses. Este endpoint está interessado em destacar uma possível melhora nos sintomas à distância da terapia. A pontuação total do questionário é 80. A escala varia por questão de 0 a 4: 0 = De jeito nenhum
Se o paciente obtiver 0, significa que ele não tem esse sintoma de estresse pós-traumático. Ao contrário, quanto mais o escore aumenta e tende para 4, mais o sintoma estará presente no paciente. |
3 meses e 6 meses
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Pontuação de intensidade de comorbidade psiquiátrica RHS15
Prazo: antes da intervenção, 1 mês pós terapia, 3 meses e 6 meses
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Uma vez que o transtorno de estresse pós-traumático é frequentemente acompanhado por transtornos comórbidos, como depressão ou transtorno de comportamento viciante. Essa avaliação nos permitirá avaliar a possível eficácia da TNE no distúrbio associado. Este critério de julgamento será avaliado por meio do RHS15 que é um questionário autoaplicável validado na triagem dos principais transtornos psiquiátricos. O total da base varia entre 0 e 56. Por pergunta a escala varia entre 0 e 4: 0 = De jeito nenhum
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antes da intervenção, 1 mês pós terapia, 3 meses e 6 meses
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Pontuação de intensidade dos indicadores EvExperience (GSE)
Prazo: antes da intervenção, 1 mês pós terapia, 3 meses e 6 meses
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Este principal critério de julgamento diz respeito ao funcionamento geral da pessoa em questão. Com efeito, permite avaliar a satisfação e o poder de ação da pessoa. É usado para ter uma avaliação mais ampla dos benefícios esperados do tratamento do TEPT. A pontuação total varia entre 10 e 40. Quanto mais o paciente pontuar, maior será seu senso de autoeficácia. |
antes da intervenção, 1 mês pós terapia, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01172-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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