Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av narrativ eksponeringsterapiintervensjon på posttraumatisk stresslidelse og personlig restitusjon hos flyktninger og asylsøkere fra Sindiane-programmet (SINDIANE)

25. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Enkeltsenter, randomisert, komparativ, prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer virkningen av kort psykoterapi ved narrativ eksponeringsterapi (NET) på reduksjon av symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos flyktninger og asylsøkende kvinner i programmet SINDIANE i Marseille

Fordrevne mennesker, som flyktninger eller asylsøkere, har høy grad av potensielt traumatiske hendelser. PTSD er en av de vanligste psykiatriske plagene i denne populasjonen. Det krever spesialisert støtte og psykososialt program. Narrative Exposure Therapy (NET), en tysk psykoterapi, ble utviklet i 2000 for å spesifikt behandle psykotraumer i denne populasjonen. Den er kort, effektiv på komplekse traumer og kan leveres av trente ikke-omsorgspersoner. Alle publiserte randomiserte studier har konkludert med at NET er effektivt, men det er fortsatt utilstrekkelige tall for å komme med anbefalinger. Så vidt vi vet har NET aldri blitt testet i Frankrike. I Marseille er SINDIANE et samfunnsstøtte- og program for flyktninger og asylsøkere. Mange workshops ledet av jevnaldrende arbeidere tilbys for å øke myndiggjøringen av mottakerne og hjelpe dem til å komme seg. Utviklingen av et NET-verksted vil gjøre det mulig å kombinere samfunnsstøtte og spesifikk og validert psykoterapi. Gjennom denne studien antar etterforskerne at behandling av PTSD med NET i det samfunnsbaserte SINDIANE-programmet reduserer symptomene på PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder og design Førtiseks deltakere med diagnosen PTSD-lidelse innenfor SINDIANE-programmet vil bli rekruttert. En prospektiv enkeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført som sammenligner to grupper, én deltaker i det klassiske SINDIANE-programmet og én som blir behandlet i tillegg av NET workshp. Evalueringene vil bli gjort ved baseline, etter intervensjonen og ved tre og seks måneders oppfølging. I tillegg vil den kvalitative og deltakende forskningsmetoden kalt photovoice bli brukt for å bedre forstå opplevelsene til deltakere som mottar NET gjennom hele restitusjonen.

Hovedmålet er vurderingen av symptomintensitetsscore (PCL-5) ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Sekundære mål er representert ved:

  • Vurderingen av stabiliteten over tid av PTSD-symptomintensitetsskåren ved tre måneder og seks måneder (PCL-5).
  • Vurdering av intensiteten av globale psykiatriske komorbiditeter (RHS-15)
  • Evaluering av livsindikatorer: handlekraft, livskvalitet (GSE self-efficacy questionnaire).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13354

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18
  • Flyktning eller asylsøker (har søkt OFFPRA eller med oppholdstillatelse)
  • Tilhørighet til SINDIANE samfunnsprosjekt
  • Å ha vært utsatt for minst én traumatisk hendelse (i henhold til DSM 5-definisjonen validert av en lege)
  • Å ha en PCL5-score høyere enn 23
  • Å godta å delta i studien med et informert samtykke signert av forsøkspersonen etter forklaringer gitt av den undersøkende psykiateren
  • Pasient tilknyttet et trygd helsevesen
  • Pasienten kan lese og skrive arabisk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år
  • Bli inkludert i en annen intervensjonsforskning
  • Tilstedeværelse av alvorlig mental retardasjon eller demens i henhold til DSM5
  • Personer som nyter godt av spesiell beskyttelse: under artikkel L3212-1 og L3213-1 i folkehelsekoden
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP
  • Eksistensen av høy selvmordsrisiko vurdert av R.U.D.
  • Pasient underlagt et tvungent omsorgstiltak (lov nr. 2011-803 av 5. juli 2011 om rettigheter og beskyttelse av personer underlagt psykiatrisk omsorg og omsorgsvilkårene)
  • Pasient som nekter å signere samtykket eller ikke kan motta informasjonen som er nødvendig for å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mottakere av NET-terapi + standard Sindiane-programadministrasjon.
Atferdsmessig: Psykoterapi ved bruk av Narrative Exposure Therapy (NET)

Det er fire NET-økter, som hver varer i tretti minutter og defineres på forhånd på ukentlig basis. Den første økten er den der vedkommende skal etablere sin "Livslinje" og starte sin livshistorie med jevnaldrende formidler.

Den andre og tredje økten vil være den hvor personen vil fortsette sin livshistorie. Hver sesjon vil begynne med at mekleren leser historien fra forrige sesjon, og personen det gjelder endrer historien hvis de ønsker det.

Den fjerde økten starter også med lesing av historien fra forrige økt og avslutter historien om nødvendig. Det vil også være anledning til å gi den trykte historien til vedkommende på slutten av økten og få den signert av mekler og pasient.

For å forhindre en mulig risiko for dekompensasjon av forsøkspersonen i løpet av økten, vil det være en psykiater på stedet på tidspunktet for NET for å være tilgjengelig dersom pasienten trenger det.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottakere av standardbehandlingen til Sindiane-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer måles ved PCL5
Tidsramme: 1 måned etter NET-terapi

PCL-5 er en selvrapportert poengsum. Jo høyere poengsum er, jo større intensitet er symptomene på PTSD. Den er validert på engelsk og fransk med tullete psykometriske karakteristikk. Den totale poengsummen for spørreskjemaet er 80. Skalaen varierer per spørsmål fra 0 til 4:

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = Litt
  2. = Middels
  3. = Ganske mye
  4. = Ekstremt

Hvis pasienten får 0, betyr det at han/hun ikke har dette symptomet på posttraumatisk stress. Tvert imot, jo mer skåren øker og tenderer mot 4, jo mer vil symptomet være tilstede hos pasienten.
1 måned etter NET-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av PCL5-poengsum
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Sammenligning av PCL-5-poengsum etter terapi og ved 3 og 6 måneder. Dette endepunktet er interessert i å fremheve en mulig forbedring av symptomer i avstand fra terapien.

Den totale poengsummen for spørreskjemaet er 80. Skalaen varierer per spørsmål fra 0 til 4:

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = Litt
  2. = Middels
  3. = Ganske mye
  4. = Ekstremt

Hvis pasienten får 0, betyr det at han/hun ikke har dette symptomet på posttraumatisk stress. Tvert imot, jo mer skåren øker og tenderer mot 4, jo mer vil symptomet være tilstede hos pasienten.
3 måneder og 6 måneder
Psykiatrisk komorbiditetsintensitetsscore RHS15
Tidsramme: før intervensjonen, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Siden posttraumatisk stresslidelse ofte er ledsaget av komorbide lidelser som depresjon eller vanedannende atferdsforstyrrelse. Denne evalueringen vil tillate oss å vurdere den mulige effektiviteten til NET på den tilknyttede lidelsen. Dette vurderingskriteriet vil bli vurdert ved hjelp av RHS15, som er et selvadministrert spørreskjema som er validert i undersøkelsen av de viktigste psykiatriske lidelsene.

Summen av basen varierer mellom 0 og 56. Ved spørsmål varierer skalaen mellom 0 og 4:

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = Litt
  2. = Middels
  3. = Ganske mye
  4. = Ekstremt En score på 0 betyr at pasienten ikke har en psykiatrisk lidelse. Jo høyere skår, jo mer vil pasienten få flere og flere psykiske lidelser.
før intervensjonen, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder
EvExperience-indikatorer for intensitetspoeng (GSE)
Tidsramme: før intervensjonen, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Dette hovedvurderingskriteriet gjelder den berørte personens generelle funksjon. Det gjør det faktisk mulig å vurdere tilfredsheten og handlekraften til personen. Den brukes til å ha en bredere vurdering av de forventede fordelene ved PTSD-behandling.

Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40. Jo mer pasienten skårer, jo høyere er følelsen av selveffektivitet.
før intervensjonen, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clotilde IZABELLE, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Studieleder: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01172-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere