Влияние нарративной экспозиционной терапии на посттравматическое стрессовое расстройство и личное выздоровление у беженцев и лиц, ищущих убежища, в рамках программы Sindiane (SINDIANE)
Одноцентровое, рандомизированное, сравнительное, проспективное интервенционное исследование по оценке влияния краткосрочной психотерапии с помощью нарративной экспозиционной терапии (NET) на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства у женщин-беженцев и женщин, ищущих убежища, в рамках программы SINDIANE в Марселе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы и дизайн В рамках программы SINDIANE будут набраны 46 участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Будет проведено проспективное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором будут сравниваться две группы, одна из которых участвует в классической программе SINDIANE, а другая проходит дополнительное лечение с помощью NET Worksp. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через три и шесть месяцев последующего наблюдения. Кроме того, будет использоваться качественный и интерактивный метод исследования, называемый фотоголосом, чтобы лучше понять опыт участников, получающих NET во время их выздоровления.
Основной целью является оценка шкалы интенсивности симптомов (PCL-5) посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Второстепенные цели представлены:
- Оценка стабильности во времени оценки интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства через три месяца и шесть месяцев (PCL-5).
- Оценка выраженности глобальных сопутствующих психиатрических заболеваний (RHS-15)
- Оценка жизненных показателей: способность действовать, качество жизни (опросник самоэффективности GSE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Беженец или проситель убежища (подавший заявление в OFFPRA или имеющий вид на жительство)
- Принадлежность к общественному проекту SINDIANE
- Подверженность хотя бы одному травмирующему событию (в соответствии с определением DSM 5, подтвержденным врачом)
- Имея балл PCL5 выше 23
- Согласие на участие в исследовании с информированным согласием, подписанным субъектом после объяснений, данных следователем-психиатром
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент может читать и писать по-арабски или по-французски
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Быть включенным в другое интервенционное исследование
- Наличие тяжелой умственной отсталости или деменции в соответствии с DSM5
- Лица, пользующиеся специальной защитой: в соответствии со статьями L3212-1 и L3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP
- Наличие высокого суицидального риска по оценке R.U.D.
- Пациент, подлежащий принудительному уходу (Закон № 2011-803 от 5 июля 2011 г. «О правах и защите лиц, подлежащих психиатрическому уходу, и условиях лечения»)
- Пациент отказывается подписывать согласие или не может получить информацию, необходимую для предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Бенефициары терапии NET + стандартное управление программой Sindiane.
|
Существует четыре сеанса NET, каждый из которых длится тридцать минут и определяется заранее на еженедельной основе. Первая сессия - это та, на которой заинтересованное лицо устанавливает свою «линию жизни» и начинает свою историю жизни с равным посредником. На втором и третьем сеансе человек продолжит историю своей жизни. Каждая сессия будет начинаться с чтения медиатором истории из предыдущей сессии, а заинтересованное лицо может изменить историю, если пожелает. Четвертая сессия также начнется с чтения истории из предыдущей сессии и завершит рассказ, если это необходимо. Это также будет повод передать распечатанную историю заинтересованному лицу в конце сеанса и подписать ее посредником и пациентом. Чтобы предотвратить возможный риск декомпенсации субъекта во время сеанса, во время NET на месте будет находиться психиатр, который будет доступен, если пациент в этом нуждается. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Бенефициары стандартного обслуживания программы Sindiane.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются с помощью PCL5
Временное ограничение: Через 1 месяц после НЭТ-терапии
|
PCL-5 — это самооценка. Чем выше балл, тем выше выраженность симптомов посттравматического стрессового расстройства. Это подтверждено на английском и французском языках с плохой психометрической характеристикой. Общий балл анкеты 80. Шкала варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4: 0 = совсем нет
Если пациент получает 0, это означает, что у него нет этого симптома посттравматического стресса. Наоборот, чем больше увеличивается балл и стремится к 4, тем больше симптом будет присутствовать у пациента. |
Через 1 месяц после НЭТ-терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оценки PCL5
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Сравнение показателей PCL-5 после терапии и через 3 и 6 мес. Эта конечная точка заинтересована в том, чтобы подчеркнуть возможное улучшение симптомов на расстоянии от терапии. Общий балл анкеты 80. Шкала варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4: 0 = совсем нет
Если пациент получает 0, это означает, что у него нет этого симптома посттравматического стресса. Наоборот, чем больше увеличивается балл и стремится к 4, тем больше симптом будет присутствовать у пациента. |
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала интенсивности сопутствующей психической патологии RHS15
Временное ограничение: до вмешательства, через 1 мес после терапии, через 3 мес и 6 мес
|
Поскольку посттравматическое стрессовое расстройство часто сопровождается коморбидными расстройствами, такими как депрессия или аддиктивное расстройство поведения. Эта оценка позволит нам оценить возможную эффективность НЭО при ассоциированном расстройстве. Этот критерий суждения будет оцениваться с использованием RHS15, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, утвержденную при отборе основных психических расстройств. Сумма базы варьируется от 0 до 56. По вопросу шкала варьируется от 0 до 4: 0 = совсем нет
|
до вмешательства, через 1 мес после терапии, через 3 мес и 6 мес
|
|
Оценка интенсивности индикаторов EvExperience (GSE)
Временное ограничение: до вмешательства, через 1 мес после терапии, через 3 мес и 6 мес
|
Этот основной критерий суждения связан с общим функционированием заинтересованного лица. Действительно, он позволяет оценить удовлетворенность и способность действовать человека. Он используется для более широкой оценки ожидаемых преимуществ лечения посттравматического стрессового расстройства. Общий балл варьируется от 10 до 40. Чем больше баллов набирает пациент, тем выше его или ее чувство самоэффективности. |
до вмешательства, через 1 мес после терапии, через 3 мес и 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01172-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .