- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407337
Effekten af narrativ eksponeringsterapiintervention på posttraumatisk stresslidelse og personlig restitution hos flygtninge og asylansøgere fra Sindiane-programmet (SINDIANE)
Enkeltcenter, randomiseret, komparativ, prospektiv interventionsundersøgelse, der evaluerer virkningen af kort psykoterapi ved narrativ eksponeringsterapi (NET) på reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos flygtninge og asylsøgende kvinder i programmet SINDIANE i Marseille
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder og design 46 deltagere med diagnosen PTSD-lidelse inden for SINDIANE-programmet vil blive rekrutteret. Et prospektivt enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor to grupper sammenlignes, en deltager i det klassiske SINDIANE-program og en, der bliver behandlet derudover af NET workshp. Evalueringerne vil blive foretaget ved baseline, efter interventionen og ved tre og seks måneders opfølgning. Derudover vil den kvalitative og deltagende forskningsmetode kaldet photovoice blive brugt til bedre at forstå erfaringerne fra deltagere, der modtager NET gennem hele deres helbredelse.
Det primære formål er vurderingen af symptomintensitetsscore (PCL-5) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Sekundære mål er repræsenteret ved:
- Vurderingen af stabiliteten over tid af PTSD-symptomintensitetsscoren efter tre måneder og seks måneder (PCL-5).
- Vurdering af intensiteten af globale psykiatriske komorbiditeter (RHS-15)
- Evaluering af livsindikatorer: handleevne, livskvalitet (GSE self-efficacy questionnaire).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18
- Flygtning eller asylansøger (har søgt hos OFFPRA eller med opholdstilladelse)
- Tilhører SINDIANE samfundsprojektet
- At have været udsat for mindst én traumatisk hændelse (i henhold til DSM 5-definitionen valideret af en læge)
- At have en PCL5-score på mere end 23
- At acceptere at deltage i undersøgelsen med et informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen efter forklaringer givet af den undersøgende psykiater
- Patient tilknyttet et socialt sundhedsvæsen
- Patienten kan læse og skrive arabisk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Indgå i en anden interventionsforskning
- Tilstedeværelse af alvorlig mental retardering eller demens ifølge DSM5
- Personer, der nyder godt af særlig beskyttelse: i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1 i folkesundhedsloven
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP
- Eksistensen af en høj selvmordsrisiko vurderet af R.U.D.
- Patient underlagt en tvangsplejeforanstaltning (lov nr. 2011-803 af 5. juli 2011 om rettigheder og beskyttelse af personer undergivet psykiatrisk behandling og plejevilkår)
- Patient, der nægter at underskrive samtykket eller ude af stand til at modtage de nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Modtagere af NET-terapi + standard Sindiane-programstyring.
|
Der er fire NET-sessioner, som hver varer 30 minutter og defineres på forhånd på ugentlig basis. Den første session er den, hvor den pågældende etablerer sin "Livslinje" og starter sin livshistorie med peer-mægleren. Den anden og tredje session vil være den, hvor personen vil fortsætte sin livshistorie. Hver session begynder med, at mægleren læser historien fra den foregående session, hvor den pågældende person ændrer historien, hvis de ønsker det. Den fjerde session starter også med læsning af historien fra den forrige session og afslutter historien om nødvendigt. Det vil også være anledning til at give den trykte historie til den pågældende ved afslutningen af sessionen og få den underskrevet af mediator og patient. For at forhindre en eventuel risiko for dekompensation af forsøgspersonen under sessionen, vil der være en psykiater på stedet på tidspunktet for NET for at være tilgængelig, hvis patienten har brug for det. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtagere af standardbehandlingen af Sindiane-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer måles ved PCL5
Tidsramme: 1 måned efter NET-terapi
|
PCL-5 er en selvrapporteret score. Jo højere score, jo større intensitet af symptomerne på PTSD. Det er valideret på engelsk og fransk med fed psykometriske karakteristika. Den samlede score på spørgeskemaet er 80. Skalaen varierer per spørgsmål fra 0 til 4: 0 = Slet ikke
Hvis patienten får et 0, betyder det, at han/hun ikke har dette symptom på posttraumatisk stress. Tværtimod, jo mere scoren stiger og tenderer mod 4, jo mere vil symptomet være til stede hos patienten. |
1 måned efter NET-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af PCL5-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligning af PCL-5-score efter terapi og ved 3 og 6 måneder. Dette endepunkt er interesseret i at fremhæve en mulig forbedring af symptomer i en afstand fra terapien. Den samlede score på spørgeskemaet er 80. Skalaen varierer per spørgsmål fra 0 til 4: 0 = Slet ikke
Hvis patienten får et 0, betyder det, at han/hun ikke har dette symptom på posttraumatisk stress. Tværtimod, jo mere scoren stiger og tenderer mod 4, jo mere vil symptomet være til stede hos patienten. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
Psykiatrisk komorbiditetsintensitetsscore RHS15
Tidsramme: før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder
|
Siden posttraumatisk stresslidelse ofte er ledsaget af komorbide lidelser såsom depression eller vanedannende adfærdsforstyrrelse. Denne evaluering vil give os mulighed for at vurdere den mulige effektivitet af NET på den tilknyttede lidelse. Dette bedømmelseskriterium vil blive vurderet ved hjælp af RHS15, som er et selvadministreret spørgeskema, der er valideret til at skabe de vigtigste psykiatriske lidelser. Summen af basen varierer mellem 0 og 56. Ved spørgsmål varierer skalaen mellem 0 og 4: 0 = Slet ikke
|
før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder
|
|
EvExperience-indikatorer for intensitetsscore (GSE)
Tidsramme: før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette hovedvurderingskriterium vedrører den pågældende persons overordnede funktion. Det gør det faktisk muligt at vurdere personens tilfredshed og handlekraft. Det bruges til at have en bredere vurdering af de forventede fordele ved PTSD-behandling. Den samlede score varierer mellem 10 og 40. Jo mere patienten scorer, jo højere er hans eller hendes følelse af selveffektivitet. |
før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01172-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
Kliniske forsøg med Psykoterapi ved hjælp af Narrative Exposure Therapy (NET)
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland