Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​narrativ eksponeringsterapiintervention på posttraumatisk stresslidelse og personlig restitution hos flygtninge og asylansøgere fra Sindiane-programmet (SINDIANE)

7. august 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Enkeltcenter, randomiseret, komparativ, prospektiv interventionsundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​kort psykoterapi ved narrativ eksponeringsterapi (NET) på reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos flygtninge og asylsøgende kvinder i programmet SINDIANE i Marseille

Fordrevne mennesker, som flygtninge eller asylansøgere, har en høj grad af potentielt traumatiske hændelser. PTSD er en af ​​de mest almindelige psykiatriske problemer i denne befolkning. Det kræver specialiseret støtte og psykosocialt program. Narrative Exposure Therapy (NET), en tysk psykoterapi, blev udviklet i 2000 til specifikt at behandle psyko-traumer i denne befolkning. Den er kort, effektiv ved komplekse traumer og kan leveres af uddannede ikke-plejere. Alle publicerede randomiserede undersøgelser har konkluderet, at NET er effektivt, men der er stadig utilstrækkelige tal til at komme med anbefalinger. Så vidt vi ved, er NET aldrig blevet testet i Frankrig. I Marseille er SINDIANE et samfundsstøtte- og program for flygtninge og asylansøgere. Mange workshops ledet af peer-arbejdere tilbydes for at øge bemyndigelsen af ​​støttemodtagere og hjælpe dem til at komme sig. Udviklingen af ​​en NET-workshop ville gøre det muligt at kombinere lokalsamfundsstøtte og specifik og valideret psykoterapi. Gennem denne undersøgelse antager efterforskerne, at behandling af PTSD med NET i det samfundsbaserede SINDIANE-program mindsker symptomer på PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder og design 46 deltagere med diagnosen PTSD-lidelse inden for SINDIANE-programmet vil blive rekrutteret. Et prospektivt enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor to grupper sammenlignes, en deltager i det klassiske SINDIANE-program og en, der bliver behandlet derudover af NET workshp. Evalueringerne vil blive foretaget ved baseline, efter interventionen og ved tre og seks måneders opfølgning. Derudover vil den kvalitative og deltagende forskningsmetode kaldet photovoice blive brugt til bedre at forstå erfaringerne fra deltagere, der modtager NET gennem hele deres helbredelse.

Det primære formål er vurderingen af ​​symptomintensitetsscore (PCL-5) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Sekundære mål er repræsenteret ved:

  • Vurderingen af ​​stabiliteten over tid af PTSD-symptomintensitetsscoren efter tre måneder og seks måneder (PCL-5).
  • Vurdering af intensiteten af ​​globale psykiatriske komorbiditeter (RHS-15)
  • Evaluering af livsindikatorer: handleevne, livskvalitet (GSE self-efficacy questionnaire).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18
  • Flygtning eller asylansøger (har søgt hos OFFPRA eller med opholdstilladelse)
  • Tilhører SINDIANE samfundsprojektet
  • At have været udsat for mindst én traumatisk hændelse (i henhold til DSM 5-definitionen valideret af en læge)
  • At have en PCL5-score på mere end 23
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen med et informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen efter forklaringer givet af den undersøgende psykiater
  • Patient tilknyttet et socialt sundhedsvæsen
  • Patienten kan læse og skrive arabisk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år
  • Indgå i en anden interventionsforskning
  • Tilstedeværelse af alvorlig mental retardering eller demens ifølge DSM5
  • Personer, der nyder godt af særlig beskyttelse: i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1 i folkesundhedsloven
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP
  • Eksistensen af ​​en høj selvmordsrisiko vurderet af R.U.D.
  • Patient underlagt en tvangsplejeforanstaltning (lov nr. 2011-803 af 5. juli 2011 om rettigheder og beskyttelse af personer undergivet psykiatrisk behandling og plejevilkår)
  • Patient, der nægter at underskrive samtykket eller ude af stand til at modtage de nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Modtagere af NET-terapi + standard Sindiane-programstyring.

Der er fire NET-sessioner, som hver varer 30 minutter og defineres på forhånd på ugentlig basis. Den første session er den, hvor den pågældende etablerer sin "Livslinje" og starter sin livshistorie med peer-mægleren.

Den anden og tredje session vil være den, hvor personen vil fortsætte sin livshistorie. Hver session begynder med, at mægleren læser historien fra den foregående session, hvor den pågældende person ændrer historien, hvis de ønsker det.

Den fjerde session starter også med læsning af historien fra den forrige session og afslutter historien om nødvendigt. Det vil også være anledning til at give den trykte historie til den pågældende ved afslutningen af ​​sessionen og få den underskrevet af mediator og patient.

For at forhindre en eventuel risiko for dekompensation af forsøgspersonen under sessionen, vil der være en psykiater på stedet på tidspunktet for NET for at være tilgængelig, hvis patienten har brug for det.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtagere af standardbehandlingen af ​​Sindiane-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer måles ved PCL5
Tidsramme: 1 måned efter NET-terapi

PCL-5 er en selvrapporteret score. Jo højere score, jo større intensitet af symptomerne på PTSD. Det er valideret på engelsk og fransk med fed psykometriske karakteristika. Den samlede score på spørgeskemaet er 80. Skalaen varierer per spørgsmål fra 0 til 4:

0 = Slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Ganske lidt
  4. = Yderst

Hvis patienten får et 0, betyder det, at han/hun ikke har dette symptom på posttraumatisk stress. Tværtimod, jo mere scoren stiger og tenderer mod 4, jo mere vil symptomet være til stede hos patienten.

1 måned efter NET-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af PCL5-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Sammenligning af PCL-5-score efter terapi og ved 3 og 6 måneder. Dette endepunkt er interesseret i at fremhæve en mulig forbedring af symptomer i en afstand fra terapien.

Den samlede score på spørgeskemaet er 80. Skalaen varierer per spørgsmål fra 0 til 4:

0 = Slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Ganske lidt
  4. = Yderst

Hvis patienten får et 0, betyder det, at han/hun ikke har dette symptom på posttraumatisk stress. Tværtimod, jo mere scoren stiger og tenderer mod 4, jo mere vil symptomet være til stede hos patienten.

3 måneder og 6 måneder
Psykiatrisk komorbiditetsintensitetsscore RHS15
Tidsramme: før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Siden posttraumatisk stresslidelse ofte er ledsaget af komorbide lidelser såsom depression eller vanedannende adfærdsforstyrrelse. Denne evaluering vil give os mulighed for at vurdere den mulige effektivitet af NET på den tilknyttede lidelse. Dette bedømmelseskriterium vil blive vurderet ved hjælp af RHS15, som er et selvadministreret spørgeskema, der er valideret til at skabe de vigtigste psykiatriske lidelser.

Summen af ​​basen varierer mellem 0 og 56. Ved spørgsmål varierer skalaen mellem 0 og 4:

0 = Slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Ganske lidt
  4. = Ekstremt En score på 0 betyder, at patienten ikke har en psykiatrisk lidelse. Jo højere score, jo mere vil patienten have flere og flere psykiske lidelser.
før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder
EvExperience-indikatorer for intensitetsscore (GSE)
Tidsramme: før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Dette hovedvurderingskriterium vedrører den pågældende persons overordnede funktion. Det gør det faktisk muligt at vurdere personens tilfredshed og handlekraft. Det bruges til at have en bredere vurdering af de forventede fordele ved PTSD-behandling.

Den samlede score varierer mellem 10 og 40. Jo mere patienten scorer, jo højere er hans eller hendes følelse af selveffektivitet.

før interventionen, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01172-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Psykoterapi ved hjælp af Narrative Exposure Therapy (NET)

Abonner