Wpływ interwencji narracyjnej terapii ekspozycyjnej na zespół stresu pourazowego i powrót do zdrowia u uchodźców i osób ubiegających się o azyl w programie Sindiane (SINDIANE)
Jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze, prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ krótkiej psychoterapii za pomocą narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET) na redukcję objawów zespołu stresu pourazowego u kobiet uchodźczych i poszukujących azylu w programie SINDIANE w Marsylii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody i projekt Zrekrutowanych zostanie czterdziestu sześciu uczestników z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego w ramach programu SINDIANE. Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwie grupy, jedną uczestniczkę klasycznego programu SINDIANE i jedną leczoną dodatkowo przez NET workshp. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, po interwencji oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Dodatkowo, jakościowa i partycypacyjna metoda badawcza zwana fotogłosem zostanie wykorzystana do lepszego zrozumienia doświadczeń uczestników, którzy otrzymują NET przez cały okres ich rekonwalescencji.
Głównym celem jest ocena nasilenia objawów (PCL-5) zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Cele drugorzędne są reprezentowane przez:
- Ocena stabilności w czasie skali nasilenia objawów PTSD po trzech i sześciu miesiącach (PCL-5).
- Ocena nasilenia globalnych chorób psychicznych współistniejących (RHS-15)
- Ocena wskaźników życiowych: zdolność do działania, jakość życia (kwestionariusz poczucia własnej skuteczności GSE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta powyżej 18. roku życia
- Uchodźca lub osoba ubiegająca się o azyl (zgłoszona do OFFPRA lub z zezwoleniem na pobyt)
- Przynależność do projektu społecznościowego SINDIANE
- Bycie narażonym na co najmniej jedno zdarzenie traumatyczne (zgodnie z definicją DSM 5 zwalidowaną przez lekarza)
- Posiadanie wyniku PCL5 powyżej 23
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu za świadomą zgodą podpisaną przez badanego po wyjaśnieniach udzielonych przez psychiatrę prowadzącego badanie
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym opieki zdrowotnej
- Pacjent potrafi czytać i pisać po arabsku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Być włączonym do innego badania interwencyjnego
- Obecność ciężkiego upośledzenia umysłowego lub otępienia zgodnie z DSM5
- Osoby korzystające ze szczególnej ochrony: na podstawie art. L3212-1 i L3213-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 CSP
- Istnienie wysokiego ryzyka samobójstwa ocenianego przez R.U.D.
- Pacjent objęty środkiem przymusowej opieki (ustawa nr 2011-803 z dnia 5 lipca 2011 r. dotycząca praw i ochrony osób podlegających opiece psychiatrycznej oraz warunków opieki)
- Pacjent odmawia podpisania zgody lub nie może otrzymać informacji niezbędnych do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Beneficjenci terapii NET + standardowe zarządzanie programem Sindiane.
|
Istnieją cztery sesje NET, każda trwająca trzydzieści minut i ustalana z góry co tydzień. Pierwsza sesja to ta, podczas której osoba zainteresowana ustala swoją „Linię Życia” i rozpoczyna historię swojego życia z mediatorem rówieśniczym. Druga i trzecia sesja będzie tą, podczas której osoba będzie kontynuować historię swojego życia. Każda sesja rozpocznie się od przeczytania przez mediatora historii z poprzedniej sesji, a osoba zainteresowana może zmodyfikować historię, jeśli sobie tego życzy. Czwarta sesja również rozpocznie się od przeczytania opowiadania z poprzedniej sesji i w razie potrzeby dokończy opowiadanie. Będzie to również okazja do wręczenia wydrukowanej historii osobie zainteresowanej na koniec sesji i podpisania jej przez mediatora i pacjenta. Aby zapobiec ewentualnemu ryzyku dekompensacji pacjenta podczas sesji, w czasie NET na miejscu będzie dostępny psychiatra, który będzie dostępny, jeśli pacjent tego potrzebuje. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Beneficjenci opieki standardowej programu Sindiane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą PCL5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii NET
|
PCL-5 jest wynikiem samodzielnie zgłaszanym. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów PTSD. Jest zwalidowany w języku angielskim i francuskim z dobrą charakterystyką psychometryczną. Łączny wynik kwestionariusza to 80. Skala zmienia się w zależności od pytania od 0 do 4: 0 = Wcale
Jeśli pacjent uzyska 0, oznacza to, że nie ma u niego tego objawu stresu pourazowego. Wręcz przeciwnie, im bardziej wynik wzrasta i zbliża się do 4, tym bardziej objaw będzie obecny u pacjenta. |
1 miesiąc po terapii NET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyniku PCL5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie wyniku PCL-5 po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach. Ten punkt końcowy ma na celu podkreślenie możliwej poprawy objawów w pewnej odległości od terapii. Łączny wynik kwestionariusza to 80. Skala zmienia się w zależności od pytania od 0 do 4: 0 = Wcale
Jeśli pacjent uzyska 0, oznacza to, że nie ma u niego tego objawu stresu pourazowego. Wręcz przeciwnie, im bardziej wynik wzrasta i zbliża się do 4, tym bardziej objaw będzie obecny u pacjenta. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik intensywności chorób psychicznych RHS15
Ramy czasowe: przed interwencją, 1 miesiąc po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zespołowi stresu pourazowego często towarzyszą zaburzenia współistniejące, takie jak depresja czy zaburzenia zachowania związane z uzależnieniami. Ta ocena pozwoli nam ocenić możliwą skuteczność NET na powiązane zaburzenie. To kryterium oceny zostanie ocenione za pomocą RHS15, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zatwierdzonym w rozpoznawaniu głównych zaburzeń psychicznych. Suma podstawy waha się od 0 do 56. W pytaniu skala waha się od 0 do 4: 0 = Wcale
|
przed interwencją, 1 miesiąc po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena intensywności wskaźników EvExperience (GSE)
Ramy czasowe: przed interwencją, 1 miesiąc po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
To główne kryterium oceny dotyczy ogólnego funkcjonowania danej osoby. Pozwala bowiem ocenić satysfakcję i siłę działania danej osoby. Służy do szerszej oceny oczekiwanych korzyści leczenia PTSD. Łączny wynik waha się od 10 do 40. Im wyższy wynik uzyska pacjent, tym większe ma poczucie własnej skuteczności. |
przed interwencją, 1 miesiąc po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01172-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoterapia z wykorzystaniem narracyjnej terapii ekspozycji (NET)
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo