내러티브 노출치료 개입이 Sindiane 프로그램 난민 및 망명 신청자의 외상 후 스트레스 장애 및 개인 회복에 미치는 영향 (SINDIANE)
단일 센터, 무작위, 비교, 전향적 중재 연구 마르세유의 SINDIANE 프로그램에서 난민 및 망명 신청 여성의 외상 후 스트레스 장애 증상 감소에 대한 내러티브 노출 요법(NET)에 의한 단기 심리 요법의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
방법 및 설계 SINDIANE 프로그램 내에서 PTSD 장애 진단을 받은 46명의 참가자를 모집합니다. 전향적 단일 맹검 무작위 임상 시험은 두 그룹, 즉 고전적인 SINDIANE 프로그램의 한 참가자와 NET workshp에 의해 추가로 치료받는 다른 그룹을 비교하여 수행될 것입니다. 평가는 기준선에서 개입 후 그리고 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 또한 포토보이스(photovoice)라는 질적 및 참여적 연구 방법을 사용하여 회복 과정에서 NET을 받는 참가자의 경험을 더 잘 이해할 것입니다.
주요 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상 강도 점수(PCL-5)를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같이 표시됩니다.
- 3개월 및 6개월(PCL-5)에서 PTSD 증상 강도 점수의 시간 경과에 따른 안정성 평가.
- 글로벌 정신과 동반이환의 강도 평가(RHS-15)
- 삶의 지표 평가: 행동 능력, 삶의 질(GSE 자기효능감 설문지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 난민 또는 망명 신청자(OFFPRA에 신청했거나 거주 허가를 받은 사람)
- SINDIANE 커뮤니티 프로젝트 소속
- 적어도 하나의 외상성 사건에 노출된 경우(의사가 검증한 DSM 5 정의에 따름)
- PCL5 점수가 23보다 큰 경우
- 조사 정신과 의사의 설명 후 피험자가 서명한 고지에 입각한 동의서로 연구 참여에 동의
- 사회 보장 건강 관리에 소속된 환자
- 아랍어 또는 프랑스어를 읽고 쓸 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만이어야 합니다.
- 다른 개입 연구에 포함되어야 합니다.
- DSM5에 따른 중증 정신 지체 또는 치매의 존재
- 특별보호 대상자 : 공중보건법 제L3212-1조 및 제L3213-1조에 의거
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람
- R.U.D.에서 평가한 높은 자살 위험의 존재
- 의무치료대상자(2011.07.05.자 정신과보호자의 권리와 보호 및 치료조건에 관한 법률 제2011-803호)
- 환자가 동의서 서명을 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 필요한 정보를 받을 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
NET 치료 + 표준 Sindiane 프로그램 관리의 수혜자.
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4개의 NET 세션이 있으며 각 세션은 30분 동안 진행되며 매주 미리 정의됩니다. 첫 번째 세션은 당사자가 자신의 "라이프 라인"을 설정하고 동료 중재자와 함께 인생 이야기를 시작하는 세션입니다. 두 번째와 세 번째 세션은 그 사람이 자신의 인생 이야기를 이어가는 세션이 될 것입니다. 각 세션은 중재자가 이전 세션의 이야기를 읽는 것으로 시작되며, 관련자는 원하는 경우 이야기를 수정합니다. 네 번째 세션도 이전 세션의 이야기 읽기로 시작하여 필요한 경우 스토리를 마무리합니다. 또한 세션이 끝날 때 인쇄된 이야기를 관계자에게 전달하고 중재자와 환자의 서명을 받는 기회가 될 것입니다. 세션 중 피험자의 대상 상실 위험 가능성을 방지하기 위해 환자가 필요로 하는 경우 NET 시간에 현장에 정신과 의사가 상주할 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군
Sindiane 프로그램의 표준 치료 수혜자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL5로 측정한 PTSD 증상
기간: NET 치료 후 1개월
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PCL-5는 자가 보고 점수입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 강도가 더 큽니다. 멍청한 심리적 특성으로 영어와 프랑스어로 검증되었습니다. 설문지의 총점은 80점입니다. 척도는 질문마다 0에서 4까지 다양합니다. 0 = 전혀 아님
환자가 0점을 받으면 이러한 외상 후 스트레스 증상이 없다는 의미입니다. 반대로, 점수가 증가하고 4에 가까울수록 환자에게 증상이 더 많이 나타날 것입니다. |
NET 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL5 점수의 진화
기간: 3개월 6개월
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치료 후와 3개월 및 6개월에 PCL-5 점수의 비교. 이 끝점은 치료와 거리를 두고 증상의 가능한 개선을 강조하는 데 사용됩니다. 설문지의 총점은 80점입니다. 척도는 질문마다 0에서 4까지 다양합니다. 0 = 전혀 아님
환자가 0점을 받으면 이러한 외상 후 스트레스 증상이 없다는 의미입니다. 반대로, 점수가 증가하고 4에 가까울수록 환자에게 증상이 더 많이 나타날 것입니다. |
3개월 6개월
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정신과 동반이환 강도 점수 RHS15
기간: 개입 전, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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외상 후 스트레스 장애는 종종 우울증이나 중독성 행동 장애와 같은 동반 질환을 동반하기 때문입니다. 이 평가를 통해 관련 장애에 대한 NET의 가능한 효과를 평가할 수 있습니다. 이 판단 기준은 RHS15를 사용하여 평가되며 이는 주요 정신 장애의 크리닝에서 검증된 자체 관리 설문지입니다. 밑의 합계는 0에서 56 사이입니다. 질문에 따라 척도는 0에서 4까지 다양합니다. 0 = 전혀 아님
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개입 전, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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EvExperience 지표 강도 점수(GSE)
기간: 개입 전, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이 주요 판단 기준은 관련된 사람의 전반적인 기능과 관련이 있습니다. 실제로 그 사람의 만족감과 행동력을 평가할 수 있게 해준다. 그것은 PTSD 치료의 예상되는 이점을 더 광범위하게 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 10에서 40 사이입니다. 환자의 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다. |
개입 전, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01172-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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